- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06415890
Влияние техники дыхания 4-7-8 на боль в плече и функциональные пробы дыхания после лапароскопической холеэктомии
Влияние использования техники дыхания 4-7-8 на послеоперационную боль в плече и тесты функции дыхания после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапороскопическая холецистэктомия (ЛХ) — наиболее часто используемый метод лечения холецистита — одного из наиболее распространенных заболеваний органов пищеварения. Помимо таких преимуществ, как низкий риск осложнений и необходимость госпитализации менее чем за 24 часа, боль в плече развивается примерно у 35-80% пациентов после ЦП. После ЛК легкие пациентов могут поражаться из-за таких факторов, как интраоперационная общая анестезия, поддержка искусственной вентиляции легких, введение углекислого газа (CO2) в пневмоперитонеум, анестетики и положение пациента, а также пациенты испытывают боль в плече, особенно при введении CO2 пневмоперитонеума. У пациентов, перенесших ЛК, боль в плече, ощущаемая по всей грудной клетке, вызывает спазм и ограничение движений в мышцах, способствующих дыханию, и повышении межреберного тонуса. Это приводит к уменьшению количества воздуха, наполняющего легкие, скоплению секрета, пневмонии, уменьшению функционального остаточного объема и повышению риска ателектаза. По этой причине необходимо оценивать состояние дыхательной системы у пациентов, перенесших ЛК, как и при всех хирургических вмешательствах, и контролировать функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/FCV), чтобы оценить ухудшение функций легких и контролировать боль с помощью фармакологических и немедикаментозных препаратов. -фармакологические методы. Одним из дыхательных упражнений, которое медсестры могут применять самостоятельно для удаления CO₂, улучшения дыхательных функций и снятия боли после операции, является техника дыхания 4-7-8. Доказано, что этот метод оказывает положительное влияние на контроль боли, а его простота применения, надежность и неинвазивность делают его широко используемым.
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения влияния техники дыхания 4-7-8 на боль в плече и функциональные тесты легких после ЛК. Выборка из 96 пациентов будет случайным образом распределена в исследуемую и контрольную группы. Исследовательской группе после ЛК будет применена техника дыхания 4-7-8, а контрольной группе будет предоставлен обычный уход за палатой. Боль в плече и функциональные тесты легких будут измеряться в первые 24 часа и при выписке. Полученные данные будут проанализированы соответствующими статистическими методами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Nur SERBEST BAZ
- Номер телефона: 03262213317
- Электронная почта: aysenurserbest@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülay ALTUN UĞRAŞ
- Номер телефона: 03243610001
- Электронная почта: gulaltun@mersin.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведена плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Поступил в клинику не позднее, чем за 2 часа до хирургической процедуры,
- Открыт к общению и сотрудничеству,
- Получено письменное и устное разрешение на участие в исследовании.
- Сознательный, ориентированный и готовый к сотрудничеству,
- Никаких когнитивных и психических проблем,
- Говорит и понимает турецкий,
- Классификационные баллы Американского общества анестезиологов (ASA) I и II,
- Госпитализирован как минимум на одну ночь после хирургического вмешательства,
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Проведена экстренная лапароскопическая холецистэктомия.
- открытая холецистэктомия,
- Не госпитализирован в клинику по крайней мере за 2 часа до хирургической процедуры,
- Не открыт для общения и сотрудничества,
- Письменного и устного разрешения на участие в исследовании получить не удалось.
- Бессознательный, дезориентированный и отказывающийся сотрудничать,
- Когнитивные и психические нарушения,
- Говорю по-турецки, но не понимаю его,
- Выписан в тот же день после оперативного вмешательства.
- Оценка ASA III и выше,
- Пациенты в возрасте 18 лет и младше не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы после лапароскопической холецистэктомии будут получать стандартное лечение и уход.
В клинике пациентов не обучают послеоперационным дыхательным упражнениям и рекомендуется использование трифлоу.
Однако обучение использованию этого инструмента не планируется, и использование этого инструмента пациентами не контролируется.
|
|
Экспериментальный: Группа дыхательных упражнений
В дополнение к обычным методам лечения и ухода в клинике, пациенты, включенные в исследовательскую группу, будут обучены исследователем технике дыхания 4-7-8 и применены после операции.
Им будет предоставлено право выполнить один подход (4 дыхания), практикуя технику дыхания 4-7-8 сначала с исследователем, а затем самостоятельно.
Обучение продлится примерно 15 минут для каждого пациента.
Пациентам будет предложено начать первое дыхательное упражнение на 4-м часу после прибытия в клинику после лапароскопической холецистэктомии и выполнять один подход (4 вдоха) каждые два часа.
|
Техника дыхания 4-7-8, применяемая к пациентам экспериментальной группы; пациента попросят сесть или лечь в удобном положении, положив руки на колени, прижать кончик языка к выступу ткани за верхними передними зубами и удерживать его там во время дыхательного цикла, вдохните через нос на четыре счета, задержите дыхание на семь счетов, а затем медленно выдохните через рот на восемь счетов и завершите подход.
В течение одного подхода практики этот цикл повторяется четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в плече
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): ВАШ, используемая в этом исследовании, представляет собой одномерную шкалу боли, обычно используемую у взрослых. VAS представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм). Интенсивность боли определяется утверждениями в диапазоне от «нет боли» на одном конце шкалы до «мучительная боль» на другом конце. Участника просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, обозначающей интенсивность боли. Оценка боли определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии с помощью линейки и определяется диапазоном оценок от 0 до 100 мм (отсутствие боли = 0–4 мм, легкая боль = 5–44 мм, умеренная боль = 45-74 мм и сильная боль = 75-100 мм). В данном исследовании вертикальная форма ВАШ будет использоваться для оценки боли в плече у пациентов после хирургического вмешательства на основании информации о том, что вертикальная форма ВАШ дает более точные результаты, чем горизонтальная форма. Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия) |
Второй послеоперационный день
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
|
Тест функции легких: значения функции легких будут оцениваться с помощью портативного .
Параметры FVC (%), FEV1 (%) и FEV1/FVC (%) будут использоваться в устройстве для оценки функции легких.
|
Второй послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Hosseinzadeh F, Nasiri E, Behroozi T. Investigating the effects of drainage by hemovac drain on shoulder pain after female laparoscopic surgery and comparison with deep breathing technique: a randomized clinical trial study. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5439-5446. doi: 10.1007/s00464-019-07339-z. Epub 2020 Jan 13.
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Chinagudi, S., Badami, S., Herur, A., Patil, S., Gv, S., & Ankad, R. (2014). Immediate effect of short duration of slow deep breath-ing on heart rate variability in healthy adults. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 4(3), 233- 235.
- Toleska M, Dimitrovski A, Shosholcheva M, Kartalov A, Kuzmanovska B, Dimitrovska NT. Pain and Multimodal Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2022 Jul 13;43(2):41-49. doi: 10.2478/prilozi-2022-0017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMKU-SERBEST-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4-7-8 Техника дыхания
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПервичная дисменореяПакистан
-
Uğur DoğanЗавершенный
-
Ataturk UniversityЗавершенныйПослеоперационные осложненияТурция
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityЕще не набираютБоль | Тошнота | Рвота | Послеоперационная боль | Тошнота, Послеоперационный | Рвота, ПослеоперационныйТурция
-
Jerry Vockley, MD, PhDAcer Therapeutics Inc.РекрутингДефицит ацил-КоА-дегидрогеназы средней цепиСоединенные Штаты
-
Biolux Research Holdings, Inc.ПрекращеноОртодонтическое перемещение зубовКанада
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Unilever R&DЗавершенныйСытость | АппетитСоединенное Королевство
-
Ataturk UniversityЗавершенныйРасстройство аутистического спектраТурция