Voorlopige klinische studie van UTAA09-injectie bij de behandeling van recidiverende/refractaire auto-immuunziekten

Inclusiecriteria:

(2) Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden; (3) Personen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, idiopathische inflammatoire myopathie, systemische sclerose, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, bindweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekte , immuuntrombocytopenie, primaire galcholangitis, enz.

(4) Lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie voldoen aan de volgende vereisten:

• Creatinine ≤1,5×ULN; (2) Het elektrocardiogram vertoonde geen klinisch significante abnormale banden;

  • Bloedzuurstofverzadiging >91% in niet-zuurstoftoestand;

    • Totaal bilirubine ≤2×ULN; ALT en AST≤2,5 x ULN; Er werd vastgesteld dat ALT- en AST-afwijkingen als gevolg van ziekte, zoals leverinfiltratie of galwegobstructie, minder dan 5×ULN bedragen. Als het Gilbert-syndroom wordt gediagnosticeerd, kan de totale bilirubine-index worden verlaagd tot ≤3,0×ULN en de directe bilirubine-index ≤1,5×ULN.

      (5) geen ernstige psychische stoornissen; (6) Kan deze test begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Kwaadaardige tumoren anders dan R/R AID-ziekte in de 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en borstductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie ;
2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief; Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief en perifere bloedhepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie ligt niet binnen het normale referentiewaardebereik; Hepatitis C-virus (HCV) Antilichaam-positief en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaampositief; Syfilis positief;
3. Ernstige hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct of bypass- of stentoperatie (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥III) en ernstige aritmie;
4. Systemische ziekten die door onderzoekers als onstabiel worden beschouwd: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die behandeling met medicijnen vereisen;
5. Actieve of onbeheersbare infecties (behalve milde urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen) die systemische behandeling vereisen binnen 7 dagen vóór toediening;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen binnen 2 jaar na celtransfusie of mannelijke proefpersonen wier partners een zwangerschap plannen binnen 2 jaar na celtransfusie;
7. Patiënten die vóór screening CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie kregen;
8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 1 maand vóór screening;
9. Bewijs van invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens screening van proefpersonen;
10. Psychische patiënten met depressie of zelfmoordgedachten;
11. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een levend vaccin hebben gekregen;
12. Situaties die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname.