Estudo clínico preliminar de injeção de UTAA09 no tratamento de doenças autoimunes recidivantes/refratárias

Critério de inclusão:

(2) Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses; (3) Indivíduos com doença autoimune recorrente/refratária que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, miopatia inflamatória idiopática, esclerose sistêmica, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, doença pulmonar intersticial associada a doença do tecido conjuntivo , trombocitopenia imune, colangite biliar primária, etc.

(4) Função hepática e renal, função cardiopulmonar atendem aos seguintes requisitos:

• Creatinina ≤1,5×ULN; (2) O eletrocardiograma não mostrou bandas anormais clinicamente significativas;

  • Saturação de oxigênio no sangue >91% em estado sem oxigênio;

    • Bilirrubina total ≤2×ULN; ALT e AST≤2,5 x LSN; As anormalidades de ALT e AST devido a doenças, como infiltração hepática ou obstrução do ducto biliar, foram determinadas como inferiores a 5×ULN. Se a síndrome de Gilbert for diagnosticada, o índice de bilirrubina total pode ser relaxado para ≤3,0×ULN e a bilirrubina direta ≤1,5×ULN.

      (5) ausência de transtornos mentais graves; (6) Consegue compreender este teste e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tumores malignos que não sejam doença R/R AID nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, cancro da pele basocelular ou espinocelular, cancro da próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal da mama in situ após cirurgia radical ;
2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; Anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e a detecção do título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro da faixa de valores de referência normais; Vírus da hepatite C (HCV) Anticorpo positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) no sangue periférico positivo; Vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo positivo; Sífilis positiva;
3. Doença cardíaca grave, incluindo, mas não se limitando a angina instável, infarto do miocárdio ou cirurgia de bypass ou stent (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥III) e arritmia grave;
4. Doenças sistêmicas que são consideradas instáveis ​​pelos pesquisadores: incluindo, mas não se limitando a doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem tratamento medicamentoso;
5. Infecções ativas ou incontroláveis ​​(exceto infecções leves do trato geniturinário e do trato respiratório superior) que requerem tratamento sistêmico nos 7 dias anteriores à administração;
6. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam a gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células ou homens cujos parceiros planejam a gravidez dentro de 2 anos após a transfusão de células;
7. Pacientes que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular geneticamente modificada antes da triagem;
8. Participou de outros estudos clínicos 1 mês antes da triagem;
9. Evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem do sujeito;
10. Pacientes mentais com depressão ou pensamentos suicidas;
11. Aqueles que receberam vacina viva nos 28 dias anteriores à triagem;
12. Situações consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.