Estudio clínico preliminar de la inyección de UTAA09 en el tratamiento de enfermedades autoinmunes en recaída o refractarias

Criterios de inclusión:

(2) Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses; (3) Sujetos con enfermedad autoinmune recurrente/refractaria que no han respondido al tratamiento estándar o carecen de un tratamiento eficaz, incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, miopatía inflamatoria idiopática, esclerosis sistémica, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedad del tejido conectivo. , trombocitopenia inmune, colangitis biliar primaria, etc.

(4) La función hepática y renal, la función cardiopulmonar cumple con los siguientes requisitos:

• Creatinina ≤1,5 ​​× LSN; (2) El electrocardiograma no mostró bandas anormales clínicamente significativas;

  • Saturación de oxígeno en sangre >91% en estado sin oxígeno;

    • Bilirrubina total ≤2×LSN; ALT y AST≤2,5 x LSN; Se determinó que las anomalías de ALT y AST debidas a enfermedades, como infiltración hepática u obstrucción de los conductos biliares, eran inferiores a 5 × LSN. Si se diagnostica el síndrome de Gilbert, el índice de bilirrubina total se puede reducir a ≤3,0×LSN y la bilirrubina directa ≤1,5×LSN.

      (5) ningún trastorno mental grave; (6) Puede comprender esta prueba y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tumores malignos distintos de la enfermedad R/R AID en los 5 años previos al cribado, excepto carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical. ;
2. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; El anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no están dentro del rango de valores de referencia normal; Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica positivo; Anticuerpos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Sífilis positiva;
3. Enfermedad cardíaca grave, que incluye, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio o cirugía de bypass o stent (dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la NYHA ≥III) y arritmia grave;
4. Enfermedades sistémicas que los investigadores consideran inestables: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
5. Infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones leves genitourinarias y del tracto respiratorio superior) que requieren tratamiento sistémico dentro de los 7 días anteriores a la administración;
6. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la transfusión de células o sujetos masculinos cuyas parejas planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la transfusión de células;
7. Pacientes que recibieron terapia CAR-T u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la evaluación;
8. Participó en otros estudios clínicos 1 mes antes de la selección;
9. Evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección del sujeto;
10. Pacientes mentales con depresión o pensamientos suicidas;
11. Aquellos que recibieron vacuna viva dentro de los 28 días previos a la evaluación;
12. Situaciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.