Alustava kliininen tutkimus UTAA09-injektiosta uusiutuneiden/refraktoristen autoimmuunisairauksien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

(2) Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; (3) Potilaat, joilla on uusiutuva/refraktaarinen autoimmuunisairaus, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai joilla ei ole tehokasta hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, sidekudossairauteen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus , immuunitrombosytopenia, primaarinen sapen kolangiitti jne.

(4) Maksan ja munuaisten toiminta, sydän-keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

• kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; (2) Elektrokardiogrammi ei osoittanut kliinisesti merkittäviä epänormaaleja vyöhykkeitä;

  • Veren happisaturaatio >91 % ei-happitilassa;

    • Kokonaisbilirubiini < 2 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Taudista johtuvien ALT- ja AST-poikkeavuuksien, kuten maksan infiltraatio tai sappitiehyen tukkeuma, määritettiin olevan alle 5 × ULN. Jos Gilbertin oireyhtymä diagnosoidaan, kokonaisbilirubiiniindeksi voidaan laskea arvoon ≤3,0 × ULN ja suora bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN.

      (5) ei vakavia mielenterveyshäiriöitä; (6) Ymmärtää tämän testin ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin R/R AID -tauti 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen ;
2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen; Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin havaitseminen ei ole normaalin viitearvon alueella; Hepatiitti C -virus (HCV) Vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen; Ihmisen immuunikatovirus (HIV) Vasta-ainepositiivinen; kuppa positiivinen;
3. Vakava sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ohitus- tai stenttileikkaus (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥III) ja vaikea rytmihäiriö;
4. Systeemiset sairaudet, joita tutkijat pitävät epävakaina: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa;
5. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot (lukuun ottamatta lieviä sukuelinten ja ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen antoa;
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solusiirron jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solusiirrosta;
7. Potilaat, jotka saivat CAR-T-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluhoitoa ennen seulontaa;
8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukausi ennen seulontaa;
9. Todisteet keskushermoston hyökkäyksestä kohteen seulonnan aikana;
10. Psyykkiset potilaat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
11. Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
12. Tilanteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.