Предварительное клиническое исследование инъекции UTAA09 при лечении рецидивирующих/рефрактерных аутоиммунных заболеваний

Критерии включения:

(2) Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев; (3) Субъекты с рецидивирующим/рефрактерным аутоиммунным заболеванием, у которых стандартное лечение не помогло или отсутствует эффективное лечение, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, идиопатическую воспалительную миопатию, системный склероз, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, интерстициальное заболевание легких, связанное с заболеванием соединительной ткани. , иммунная тромбоцитопения, первичный билиарный холангит и др.

(4) Функция печени и почек, сердечно-легочная функция отвечают следующим требованиям:

• Креатинин ≤1,5×ВГН; (2) Электрокардиограмма не выявила клинически значимых аномальных полос;

  • Насыщение крови кислородом >91% в бескислородном состоянии;

    • Общий билирубин ≤2×ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5 x ВГН; Отклонения АЛТ и АСТ, вызванные заболеванием, таким как инфильтрация печени или обструкция желчных протоков, были определены как менее 5×ВГН. Если диагностирован синдром Жильбера, индекс общего билирубина можно снизить до ≤3,0×ВГН, а прямого билирубина до ≤1,5×ВГН.

      (5) отсутствие серьезных психических расстройств; (6) Может понять этот тест и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Злокачественные опухоли, отличные от R/R AID, в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикального хирургического вмешательства и рака протоков молочной железы in situ после радикального хирургического вмешательства. ;
2. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный; Положительный результат на основные антитела к вирусу гепатита В (HBcAb) и обнаружение титра ДНК вируса гепатита В в периферической крови (HBV) вне нормального диапазона референтных значений; Вирус гепатита С (ВГС) Положительный результат на антитела и положительная РНК вируса гепатита С в периферической крови (ВГС); Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Антитела положительные; Сифилис положительный;
3. Серьезные заболевания сердца, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или операцию шунтирования или стентирования (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (классификация NYHA ≥III) и тяжелую аритмию;
4. Системные заболевания, которые исследователи считают нестабильными: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или метаболические заболевания, требующие медикаментозного лечения;
5. Активные или неконтролируемые инфекции (кроме легких инфекций мочеполовой системы и верхних дыхательных путей), требующие системного лечения в течение 7 дней до введения;
6. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты женского пола, планирующие беременность в течение 2 лет после переливания клеток, или субъекты мужского пола, партнеры которых планируют беременность в течение 2 лет после переливания клеток;
7. Пациенты, которые перед скринингом получали терапию CAR-T или другую генно-модифицированную клеточную терапию;
8. Участвовал в других клинических исследованиях за 1 месяц до скрининга;
9. Доказательства инвазии центральной нервной системы во время скрининга субъектов;
10. Психические больные с депрессией или суицидальными мыслями;
11. Те, кто получил живую вакцину в течение 28 дней до скрининга;
12. Ситуации, которые другие исследователи считают непригодными для включения.