Foreløpig klinisk studie av UTAA09-injeksjon ved behandling av residiverende/refraktære autoimmune sykdommer

Inklusjonskriterier:

(2) Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (3) Personer med tilbakevendende/refraktær autoimmun sykdom som har mislyktes med standardbehandling eller mangler effektiv behandling, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, idiopatisk inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, bindevevssykdom assosiert lungesykdom interstitiell , immun trombocytopeni, primær biliær kolangitt, etc.

(4) Lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram viste ingen klinisk signifikante unormale bånd;

  • Blodoksygenmetning >91 % i ikke-oksygentilstand;

    • Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; ALT- og ASAT-avvik på grunn av sykdom, som leverinfiltrasjon eller gallegangobstruksjon, ble bestemt til å være mindre enn 5×ULN. Hvis Gilbert syndrom blir diagnostisert, kan den totale bilirubinindeksen reduseres til ≤3,0×ULN og direkte bilirubin ≤1,5×ULN.

      (5) ingen alvorlige psykiske lidelser; (6) Kan forstå denne testen og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Ondartede svulster andre enn R/R AID-sykdom i de 5 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinom in situ etter radikal kirurgi ;
2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt; Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseverdiområdet; Hepatitt C-virus (HCV) Antistoffpositiv og perifert blod hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositiv; Syfilis positiv;
3. Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥III) og alvorlig arytmi;
4. Systemiske sykdommer som anses som ustabile av forskere: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
5. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (unntatt milde genitourinære og øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 7 dager før administrering;
6. Gravide eller ammende kvinner, og kvinnelige personer som planlegger graviditet innen 2 år etter celletransfusjon eller mannlige personer hvis partnere planlegger graviditet innen 2 år etter celletransfusjon;
7. Pasienter som mottok CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
8. Deltok i andre kliniske studier 1 måned før screening;
9. Bevis på invasjon av sentralnervesystemet under forsøksscreening;
10. Psykiske pasienter med depresjon eller selvmordstanker;
11. De som mottok levende vaksine innen 28 dager før screening;
12. Situasjoner som anses som uegnet for inkludering av andre forskere.