- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417398
Vorläufige klinische Studie zur UTAA09-Injektion bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer Autoimmunerkrankungen
Bewertung der Sicherheit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer (R/R) Autoimmunerkrankungen (AID).
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils der UTAA09-Injektion bei Patienten mit R/R AID.
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften der UTAA09-Injektion bei Patienten mit R/R AID.
Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung von R/R-AID-Patienten.
Bewertung der Immunogenität der UTAA09-Injektion bei R/R-AID-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als einarmige, offene, monozentrische, von Forschern initiierte klinische Frühstadiumstudie konzipiert, um die Sicherheit der UTAA09-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem AID zu bewerten. Nach der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsschreibens wurden qualifizierte Probanden auf die Infusion einer UTAA09-Injektion untersucht und ihr Blut wurde vor und nach der Infusion für Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität, Sicherheit und andere Beurteilungen gesammelt. Zusätzlich zum Basiszeitraum wurde die therapeutische Wirksamkeit in einer Häufigkeit von 28 Tagen, 2 Minuten, 3 Minuten, 4 Minuten, 5 Minuten, 6 Minuten, 8 Minuten, 10 Minuten und 12 Minuten nach der Zelltransfusion bewertet, und Tumore wurden bis zur Krankheitsprogression (PD) bewertet, neue Anti- Krankheitstherapie, Tod, unerträgliche Toxizität, Entscheidung des Prüfers oder freiwilliger Entzug des Probanden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Beginn der Elutriations-Vorbehandlung des Probanden (falls sie auftraten) bis 3 Monate nach der Zelltransfusion des Probanden oder dem Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie oder dem Ende der Studie aufgezeichnet. je nachdem, was zuerst eintrat, und 3 Monate nach der Zelltransfusion oder dem Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zum Ende der Studie. Es wurden nur unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt erfasst
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jian wu, Doctor
- Telefonnummer: 15358805676
- E-Mail: njwujian@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(2) Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate; (3) Personen mit rezidivierender/refraktärer Autoimmunerkrankung, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder bei denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, idiopathische entzündliche Myopathie, systemische Sklerose, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, mit Bindegewebserkrankungen verbundene interstitielle Lungenerkrankung , Immunthrombozytopenie, primäre biliäre Cholangitis usw.
(4) Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:
Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Das Elektrokardiogramm zeigte keine klinisch signifikanten abnormalen Banden;
Blutsauerstoffsättigung >91 % im sauerstofffreien Zustand;
Gesamtbilirubin ≤2×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Es wurde festgestellt, dass ALT- und AST-Anomalien aufgrund einer Krankheit, wie z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion, weniger als 5×ULN betrugen. Wenn ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wird, kann der Gesamtbilirubinindex auf ≤ 3,0 × ULN und das direkte Bilirubin auf ≤ 1,5 × ULN gesenkt werden.
(5) keine schwerwiegenden psychischen Störungen; (6) Kann diesen Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Tumoren als die R/R-AID-Erkrankung in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation ;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiver und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis liegt nicht im normalen Referenzwertbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper positiv; Syphilis positiv;
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stentoperation (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III) und schwere Arrhythmie;
- Systemische Erkrankungen, die von Forschern als instabil eingestuft werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichte Infektionen des Urogenitaltrakts und der oberen Atemwege), die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Behandlung erfordern;
- Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor dem Screening;
- Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
- Geisteskranke mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
- Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
- Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: T-Zell-Injektion, die auf den chimären CD19-Antigenrezeptor abzielt
Diese klinische Studie wurde als einarmige, offene, monozentrische, von Forschern initiierte klinische Frühstadiumstudie konzipiert, um die Sicherheit der UTAA09-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem AID zu bewerten.
Nach der Unterzeichnung des Einverständnisschreibens wurden qualifizierte Probanden auf die Infusion einer UTAA09-Injektion untersucht und ihr Blut wurde vor und nach der Infusion für Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität, Sicherheit und andere Beurteilungen gesammelt
|
Intravenöse Verabreichung, jeweils 1 Beutel (je nach individuellen Unterschieden), Dosis: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (UTAA09-Injektion), der Prüfer kann entscheiden, ob die Dosis reduziert oder erhöht werden soll und ob mehrere Infusionen erforderlich sind je nach Zustand des Motivs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AE
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Krankheitsprogression/-rezidiv oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien gemäß dem Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE Version 5.0.
|
3 Monate nach Zellreinfusion oder Krankheitsprogression/-rezidiv oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate nach Fortschreiten/Rezidiv der Zellreinfusion oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Die Injektion von UTAA09 erfolgte im peripheren BlutCmax
|
3 Monate nach Fortschreiten/Rezidiv der Zellreinfusion oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion/28 Tage nach Zellreinfusion
|
Die Injektion von UTAA09 erfolgte in peripherem Blut
|
3 Monate nach Zellreinfusion/28 Tage nach Zellreinfusion
|
Gehalt an CD19-positiven Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: alle Besuche nach der Infusion bis zu 2 Jahre
|
Der Anteil und der absolute Wert der CD19-positiven Zellen im peripheren Blut zu jedem Zeitpunkt
|
alle Besuche nach der Infusion bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jian wu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Leberkrankheiten
- Hämorrhagische Störungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Fibrose
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Erkrankungen der Gallenwege
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Gallengangserkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Zytopenie
- Lupus erythematodes, systemisch
- Sklerodermie, systemisch
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Myositis
- Autoimmunerkrankungen
- Cholangitis
- Sjögren-Syndrom
- Leberzirrhose, Gallengang
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur T-Zell-Injektion, die auf den chimären CD19-Antigenrezeptor abzielt
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom, B-Zell | Lymphom, Non-HodgkinsVereinigte Staaten