- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417398
Wstępne badanie kliniczne zastrzyku UTAA09 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych
Ocena bezpieczeństwa zastrzyku UTAA09 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie (R/R) choroby autoimmunologicznej (AID).
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) wstrzyknięcia UTAA09 u pacjentów z R/R AID.
Ocena właściwości farmakodynamicznych (PD) wstrzyknięć UTAA09 u pacjentów z R/R AID.
Ocena początkowej skuteczności zastrzyku UTAA09 w leczeniu pacjentów z R/R AID.
Ocena immunogenności zastrzyku UTAA09 u pacjentów z R/R AID.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie kliniczne na wczesnym etapie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia UTAA09 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AID. Po podpisaniu listu o świadomej zgodzie, zakwalifikowane osoby zostały poddane badaniu przesiewowemu pod kątem infuzji zastrzyku UTAA09, a ich krew pobrano przed i po infuzji w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, bezpieczeństwa i innych ocen. Oprócz okresu wyjściowego, skuteczność terapeutyczną oceniano z częstotliwością 28 dni, 2 m, 3 m, 4 m, 5 m, 6 m, 8 m, 10 m, 12 m po transfuzji komórek, a guzy oceniano do czasu progresji choroby (PD), pojawienia się nowych leków przeciwnowotworowych leczenie choroby, śmierć, niemożliwa do zniesienia toksyczność, decyzja badacza lub dobrowolne wycofanie się uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano od początku wstępnego leczenia elutriacją pacjenta (jeśli wystąpiło) do 3 miesięcy od otrzymania przez pacjenta transfuzji komórek lub progresji/nawrotu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchorobowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oraz 3 miesiące po transfuzji komórek lub progresji/nawrocie choroby lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwchorobowej (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do końca badania. Zebrano jedynie zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jian wu, Doctor
- Numer telefonu: 15358805676
- E-mail: njwujian@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(2) Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące; (3) Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie chorobą autoimmunologiczną, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którym brakuje skutecznego leczenia, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, idiopatyczna miopatia zapalna, twardzina układowa, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, śródmiąższowa choroba płuc związana z chorobą tkanki łącznej , małopłytkowość immunologiczna, pierwotne zapalenie dróg żółciowych itp.
(4) Czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa spełniają następujące wymagania:
Kreatynina ≤1,5×GGN; (2) Elektrokardiogram nie wykazał klinicznie istotnych nieprawidłowych pasm;
Nasycenie krwi tlenem > 91% w stanie beztlenowym;
Całkowita bilirubina ≤2×GGN; ALT i AST ≤2,5 x GGN; Stwierdzono, że nieprawidłowości ALT i AST spowodowane chorobą, takie jak nacieki wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, są mniejsze niż 5 × GGN. W przypadku rozpoznania zespołu Gilberta wskaźnik bilirubiny całkowitej można obniżyć do ≤3,0×GGN, a bilirubiny bezpośredniej do ≤1,5×GGN.
(5) brak poważnych zaburzeń psychicznych; (6) Potrafi zrozumieć ten test i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe inne niż choroba R/R AID w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji ;
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni; Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Dodatni przeciwciała i wirus zapalenia wątroby typu C krwi obwodowej (HCV) RNA dodatni; Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) Wynik dodatni; Kiła dodatnia;
- Poważna choroba serca, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja bajpasów lub stentu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥III) i ciężka arytmia;
- Choroby ogólnoustrojowe uznane przez badaczy za niestabilne: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenia (z wyjątkiem łagodnych infekcji dróg moczowo-płciowych i górnych dróg oddechowych), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed podaniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planują ciążę w ciągu 2 lat po transfuzji komórek;
- Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymali terapię CAR-T lub inną terapię komórkami modyfikowanymi genetycznie;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
- Dowody na inwazję ośrodkowego układu nerwowego podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci psychiatryczni z depresją lub myślami samobójczymi;
- Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
- Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wstrzyknięcie komórek T ukierunkowane na chimeryczny receptor antygenu CD19
Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie kliniczne na wczesnym etapie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa wstrzyknięcia UTAA09 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AID.
Po podpisaniu listu o świadomej zgodzie, zakwalifikowane osoby zostały poddane badaniu przesiewowemu pod kątem infuzji zastrzyku UTAA09, a ich krew została pobrana przed i po infuzji w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, bezpieczeństwa i innych ocen.
|
Podanie dożylne, każdorazowo 1 worek (w zależności od różnic indywidualnych), dawka: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (wstrzyknięcie UTAA09), badacz może zdecydować, czy zmniejszyć, czy zwiększyć dawkę i czy potrzebne będą wielokrotne infuzje zgodnie ze stanem przedmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE
Ramy czasowe: 3 miesiące po ponownym wlewie komórek lub progresji/nawrocie choroby lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwchorobowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie ze standardem Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE wersja 5.0.
|
3 miesiące po ponownym wlewie komórek lub progresji/nawrocie choroby lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwchorobowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące po progresji/nawrocie choroby poprzez reinfuzję komórek lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwchorobowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Wstrzyknięcie UTAA09 podano do krwi obwodowej Cmax
|
3 miesiące po progresji/nawrocie choroby poprzez reinfuzję komórek lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwchorobowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ponownym wlewie komórek/28 dni po ponownym wlewie komórek
|
Zastrzyk UTAA09 podano do krwi obwodowej
|
3 miesiące po ponownym wlewie komórek/28 dni po ponownym wlewie komórek
|
Zawartość komórek CD19-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: przy każdej wizycie po infuzji przez okres do 2 lat
|
Proporcja i wartość bezwzględna komórek CD19-dodatnich we krwi obwodowej w każdym punkcie czasowym
|
przy każdej wizycie po infuzji przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: jian wu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Choroby wątroby
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zwłóknienie
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby dróg żółciowych
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Choroby dróg żółciowych
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Cytopenia
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Twardzina układowa
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
- Zapalenie mięśni
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zespół Sjogrena
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek T ukierunkowane na chimeryczny receptor antygenu CD19
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNawracające/oporne na leczenie nowotwory z komórek B
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone