Studio clinico preliminare sull'iniezione UTAA09 nel trattamento delle malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie

Criterio di inclusione:

(2) Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi; (3) Soggetti con malattia autoimmune ricorrente/refrattaria che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, miopatia infiammatoria idiopatica, sclerosi sistemica, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo , trombocitopenia immune, colangite biliare primitiva, ecc.

(4) La funzionalità epatica e renale, la funzione cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

• Creatinina ≤1,5×ULN; (2) L'elettrocardiogramma non ha mostrato bande anomale clinicamente significative;

  • Saturazione di ossigeno nel sangue >91% in stato privo di ossigeno;

    • Bilirubina totale ≤2×ULN; ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Le anomalie di ALT e AST dovute a malattie, come infiltrazione epatica o ostruzione del dotto biliare, sono risultate inferiori a 5×ULN. Se viene diagnosticata la sindrome di Gilbert, l'indice di bilirubina totale può essere abbassato a ≤3,0×ULN e la bilirubina diretta a ≤1,5×ULN.

      (5) nessun disturbo mentale grave; (6) Può comprendere questo test e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Tumori maligni diversi dalla malattia R/R AID nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso, del carcinoma prostatico locale dopo intervento chirurgico radicale e del carcinoma duttale mammario in situ dopo intervento chirurgico radicale ;
2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; Positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo dei valori di riferimento normali; Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Positivo agli anticorpi; Positivo alla sifilide;
3. Malattia cardiaca grave, inclusa ma non limitata a angina instabile, infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass o stent (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III) e aritmia grave;
4. Malattie sistemiche ritenute instabili dai ricercatori: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
5. Infezioni attive o incontrollabili (eccetto lievi infezioni genito-urinarie e del tratto respiratorio superiore) che richiedono un trattamento sistemico entro 7 giorni prima della somministrazione;
6. Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare o soggetti di sesso maschile le cui partner pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla trasfusione cellulare;
7. Pazienti che hanno ricevuto terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
8. Partecipazione ad altri studi clinici 1 mese prima dello screening;
9. Prova di invasione del sistema nervoso centrale durante lo screening del soggetto;
10. Pazienti mentali con depressione o pensieri suicidi;
11. Coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo entro 28 giorni prima dello screening;
12. Situazioni considerate non idonee all'inclusione da altri ricercatori.