- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417398
재발성/불응성 자가면역 질환 치료를 위한 UTAA09 주사에 대한 예비 임상 연구
재발성/불응성(R/R) 자가면역질환(AID) 치료에서 UTAA09 주사의 안전성을 평가합니다.
R/R AID 환자에서 UTAA09 주사의 약동학(PK) 프로파일을 평가합니다.
R/R AID 환자에서 UTAA09 주사의 약력학적(PD) 특성을 평가합니다.
R/R AID 피험자의 치료에서 UTAA09 주사의 초기 효능을 평가합니다.
R/R AID 피험자에서 UTAA09 주사의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험은 재발성/불응성 AID 환자에서 UTAA09 주사의 안전성을 평가하기 위해 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 연구자가 시작한 초기 단계 임상 연구로 설계되었습니다. 사전 동의서에 서명한 후 적격 피험자를 대상으로 UTAA09 주사 주입 여부를 검사하고 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 및 기타 평가를 위해 주입 전후에 혈액을 수집했습니다. 기준 기간 외에 세포 수혈 후 28일, 2분, 3분, 4분, 5분, 6분, 8분, 10분, 12분의 빈도로 치료 효능을 평가했으며, 종양은 질병 진행(PD), 새로운 항종양까지 평가했다. 질병 치료, 사망, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 결정, 또는 피험자의 자발적인 철회 중 먼저 발생한 것.
모든 부작용은 피험자의 용출 전 치료 시작(발생한 경우)부터 피험자가 세포 수혈 또는 질병 진행/재발 또는 새로운 항질병 요법의 시작 또는 연구 종료 후 3개월까지 기록되었습니다. 둘 중 먼저 발생한 날짜 및 세포 수혈 또는 질병 진행/재발 후 3개월 또는 새로운 항질병 요법 시작(둘 중 먼저 발생한 날짜) 연구가 끝날 때까지. 연구 제품과 관련된 부작용만 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jian wu, Doctor
- 전화번호: 15358805676
- 이메일: njwujian@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(2) 예상 생존 시간 ≥3개월; (3) 전신 홍반성 루푸스, 특발성 염증성 근육병증, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 재발성/불응성 자가면역 질환이 있는 피험자 , 면역성 혈소판 감소증, 원발성 담즙성 담관염 등
(4) 간, 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요건을 충족해야 합니다.
크레아티닌 ≤1.5×ULN; (2) 심전도에서는 임상적으로 유의미한 이상 밴드가 나타나지 않았습니다.
비산소 상태에서 혈중 산소 포화도 >91%;
총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 침윤 또는 담관 폐쇄와 같은 질병으로 인한 ALT 및 AST 이상은 5×ULN 미만으로 결정되었습니다. 길버트 증후군으로 진단되면 총 빌리루빈 지수는 3.0×ULN 이하, 직접 빌리루빈 지수는 1.5×ULN 이하로 완화될 수 있습니다.
(5) 심각한 정신 장애가 없습니다. (6) 이 테스트를 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 R/R AID 질환 이외의 악성종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피암종 제외) ;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 기준 값 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 양성;
- 불안정 협심증, 심근경색 또는 우회술이나 스텐트 수술(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환
- 연구자에 의해 불안정하다고 간주되는 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 투여 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절 불가능한 감염(경증 비뇨생식기 및 상기도 감염 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 파트너의 남성 피험자
- 스크리닝 전 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 환자;
- 스크리닝 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자 선별 중 중추신경계 침범의 증거;
- 우울증 또는 자살 충동을 가진 정신 환자;
- 스크리닝 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 자
- 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CD19 키메라 항원 수용체를 표적으로 하는 T 세포 주입
이 임상 시험은 재발성/불응성 AID 환자에서 UTAA09 주사의 안전성을 평가하기 위해 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 연구자가 시작한 초기 단계 임상 연구로 설계되었습니다.
사전 동의서에 서명한 후 적격 피험자를 대상으로 UTAA09 주사 주입 여부를 검사하고 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 및 기타 평가를 위해 주입 전후에 혈액을 수집했습니다.
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정맥 투여, 1회 1봉(개인차에 따라 다름), 용량: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT(UTAA09 주사), 용량을 줄이거나 늘릴지, 다회 주입이 필요한지 여부는 연구자가 결정할 수 있음 대상의 상태에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 세포 재주입 또는 질병 진행/재발 또는 새로운 항질병 치료 시작 후 3개월(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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공통 유해 사례 평가 표준 NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 유해 사례(AE) 및 검사실 이상의 유형, 빈도 및 심각도.
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세포 재주입 또는 질병 진행/재발 또는 새로운 항질병 치료 시작 후 3개월(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 세포 재주입 질환 진행/재발 또는 새로운 항질환 치료 시작 후 3개월(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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UTAA09 주사는 말초 혈액에 투여되었습니다.Cmax
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세포 재주입 질환 진행/재발 또는 새로운 항질환 치료 시작 후 3개월(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 세포 재주입 후 3개월/세포 재주입 후 28일
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UTAA09 주사는 말초 혈액에 투여되었습니다.
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세포 재주입 후 3개월/세포 재주입 후 28일
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말초 혈액 내 CD19 양성 세포의 함량
기간: 주입 후 최대 2년 동안 방문할 때마다
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각 시점의 말초혈액 내 CD19 양성 세포의 비율과 절대값
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주입 후 최대 2년 동안 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jian wu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 피부병
- 면역계 질환
- 눈 질환
- 혈액 질환
- 출혈
- 간 질환
- 출혈성 장애
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 관절염
- 근육질병
- 신경근 질환
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 섬유증
- 혈액 응고 장애
- 피부 증상
- 혈소판 장애
- 눈물샘 질환
- 담도 질환
- 혈전성 미세혈관병증
- 담관 질환
- 관절염, 류마티스
- 구강건조증
- 침샘 질환
- 안구건조증
- 자반병, 혈소판감소증
- 퍼푸라
- 담즙정체, 간내
- 담즙정체
- 간경화
- 혈구감소증
- 전신성 홍반성 루푸스
- 경피증, 전신
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 혈소판감소증
- 근염
- 자가면역질환
- 담관염
- 쇼그렌 증후군
- 간경화, 담도
기타 연구 ID 번호
- PG-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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