Foreløbig klinisk undersøgelse af UTAA09-injektion til behandling af recidiverende/refraktære autoimmune sygdomme

Inklusionskriterier:

(2) Forventet overlevelsestid ≥3 måneder; (3) Personer med recidiverende/refraktær autoimmun sygdom, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, idiopatisk inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, interstitiel bindevævssygdom-associeret lungesygdom , immun trombocytopeni, primær biliær kolangitis osv.

(4) Lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal funktion opfylder følgende krav:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram viste ingen klinisk signifikante abnorme bånd;

  • Blodiltmætning >91 % i ikke-ilttilstand;

    • Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; ALT- og ASAT-abnormiteter på grund af sygdom, såsom leverinfiltration eller galdevejsobstruktion, blev bestemt til at være mindre end 5×ULN. Hvis Gilbert syndrom diagnosticeres, kan det totale bilirubinindeks sænkes til ≤3,0×ULN og det direkte bilirubin ≤1,5×ULN.

      (5) ingen alvorlige psykiske lidelser; (6) Kan forstå denne test og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre ondartede tumorer end R/R AID-sygdom i de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi ;
2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv; Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceværdiområde; Hepatitis C-virus (HCV) Antistofpositiv og perifert blod hepatitis C-virus (HCV) RNA-positiv; Human immundefektvirus (HIV) Antistofpositiv; Syfilis positiv;
3. Alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, myokardieinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥III) og svær arytmi;
4. Systemiske sygdomme, der anses for ustabile af forskere: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
5. Aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen milde genitourinære og øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling inden for 7 dage før administration;
6. Gravide eller ammende kvinder og kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 2 år efter celletransfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger graviditet inden for 2 år efter celletransfusion;
7. Patienter, der modtog CAR-T-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
8. Deltog i andre kliniske studier 1 måned før screening;
9. Bevis på centralnervesysteminvasion under forsøgspersonscreening;
10. Psykiske patienter med depression eller selvmordstanker;
11. De, der modtog levende vaccine inden for 28 dage før screening;
12. Situationer, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.