Előzetes klinikai vizsgálat az UTAA09 injekcióról a visszaeső/refrakter autoimmun betegségek kezelésében

Bevételi kritériumok:

(2) Várható túlélési idő ≥3 hónap; (3) Kiújuló/refrakter autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy hiányzik a hatékony kezelés, ideértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, az idiopátiás gyulladásos myopathiát, a szisztémás szklerózist, a Sjogren-szindrómát, a rheumatoid arthritist, a kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegséget , immunthrombocytopenia, primer biliaris cholangitis stb.

(4) A máj- és vesefunkció, a szív- és tüdőfunkció megfelel a következő követelményeknek:

• kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; (2) Az elektrokardiogram nem mutatott klinikailag jelentős kóros sávokat;

  • A vér oxigéntelítettsége >91% oxigénmentes állapotban;

    • Összes bilirubin ≤2 × ULN; ALT és AST≤2,5 x ULN; A betegségből eredő ALT- és AST-rendellenességek, mint például a májinfiltráció vagy az epeúti elzáródás, kevesebb, mint 5×ULN. Ha Gilbert-szindrómát diagnosztizálnak, a teljes bilirubin index ≤ 3,0 × ULN értékre, a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN értékre csökkenthető.

      (5) nincs súlyos mentális zavara; (6) Meg tudja érteni ezt a tesztet, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. R/R AID betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális műtét utáni helyi prosztatarák és radikális műtét után in situ emlőcsatorna karcinóma ;
2. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív; A hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerének kimutatása nem esik a normál referenciaérték-tartományba; Hepatitis C vírus (HCV) Antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; Humán immunhiány vírus (HIV) Antitest pozitív; Szifilisz pozitív;
3. Súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, szívinfarktust vagy bypass vagy stent műtétet (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (NYHA besorolás ≥III) és súlyos aritmiát;
4. A kutatók által instabilnak ítélt szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
5. Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések (az enyhe húgyúti és felső légúti fertőzések kivételével), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a beadást megelőző 7 napon belül;
6. Terhes vagy szoptató nők és női alanyok, akik terhességet terveznek a sejttranszfúziót követő 2 éven belül, vagy olyan férfiak, akiknek partnerei a sejttranszfúziót követő 2 éven belül terhességet terveznek;
7. Azok a betegek, akik CAR-T terápiában vagy más génmódosított sejtterápiában részesültek a szűrés előtt;
8. 1 hónappal a szűrés előtt részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban;
9. Központi idegrendszeri invázió bizonyítéka az alany szűrése során;
10. depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő mentális betegek;
11. Azok, akik a szűrést megelőző 28 napon belül élő vakcinát kaptak;
12. Más kutatók által felvételre alkalmatlannak tartott helyzetek.