Preliminär klinisk studie av UTAA09-injektion vid behandling av återfallande/refraktära autoimmuna sjukdomar

Inklusionskriterier:

(2) Förväntad överlevnadstid ≥3 månader; (3) Patienter med återkommande/refraktär autoimmun sjukdom som har misslyckats med standardbehandling eller som saknar effektiv behandling, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, idiopatisk inflammatorisk myopati, systemisk skleros, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, interstitiell bindvävssjukdom associerad lungsjukdom , immun trombocytopeni, primär biliär kolangit, etc.

(4) Lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion uppfyller följande krav:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram visade inga kliniskt signifikanta onormala band;

  • Syremättnad i blodet >91 % i icke-syretillstånd;

    • Totalt bilirubin ≤2×ULN; ALT och AST≤2,5 x ULN; ALAT- och ASAT-avvikelser på grund av sjukdom, såsom leverinfiltration eller gallgångsobstruktion, bestämdes vara mindre än 5×ULN. Om Gilberts syndrom diagnostiseras kan det totala bilirubinindexet sänkas till ≤3,0×ULN och det direkta bilirubinet ≤1,5×ULN.

      (5) inga allvarliga psykiska störningar; (6) Kan förstå detta test och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Andra elakartade tumörer än R/R AID-sjukdom under de 5 åren före screening, med undantag för adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalkarcinom in situ efter radikal kirurgi ;
2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv; Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering ligger inte inom det normala referensvärdesintervallet; Hepatit C-virus (HCV) Antikroppspositiv och perifert blod hepatit C-virus (HCV) RNA-positiv; Humant immunbristvirus (HIV) Antikroppspositiv; Syfilis positiv;
3. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt eller bypass- eller stentkirurgi (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥III) och svår arytmi;
4. Systemiska sjukdomar som bedöms som instabila av forskare: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
5. Aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom milda genitourinära och övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 7 dagar före administrering;
6. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet inom 2 år efter celltransfusion eller manliga försökspersoner vars partner planerar graviditet inom 2 år efter celltransfusion;
7. Patienter som fick CAR-T-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
8. Deltog i andra kliniska studier 1 månad före screening;
9. Bevis på invasion av centrala nervsystemet under försökspersonscreening;
10. Psykiska patienter med depression eller självmordstankar;
11. De som fick levande vaccin inom 28 dagar före screening;
12. Situationer som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.