UTAA09注射液治疗复发/难治性自身免疫性疾病的初步临床研究
评价UTAA09注射液治疗复发/难治性(R/R)自身免疫性疾病(AID)的安全性。
评估 UTAA09 注射液在 R/R AID 患者中的药代动力学 (PK) 特征。
评价UTAA09注射液在R/R AID患者中的药效学(PD)特征。
评价UTAA09注射液治疗R/R AID受试者的初步疗效。
评估 UTAA09 注射液在 R/R AID 受试者中的免疫原性。
研究概览
详细说明
该临床试验被设计为单臂、开放标签、单中心、研究者发起的早期临床研究,旨在评估 UTAA09 注射液在复发/难治性 AID 患者中的安全性。 签署知情同意书后,筛选符合条件的受试者进行UTAA09注射液的输注,并在输注前后采集血液进行药代动力学、药效学、免疫原性、安全性等评价。 除基线期外,还以细胞输注后28d、2m、3m、4m、5m、6m、8m、10m、12m的频率评估治疗效果,评估肿瘤直至疾病进展(PD)、新的抗-疾病治疗、死亡、无法耐受的毒性、研究者的决定或受试者自愿退出,以先发生者为准。
记录从受试者淘洗预处理开始(如果发生)到受试者接受细胞输注或疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗或研究结束后3个月的所有不良事件,以先发生者为准,以及细胞输注或疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗后 3 个月(以先发生者为准)直至研究结束。 仅收集与研究产品相关的不良事件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:jian wu, Doctor
- 电话号码:15358805676
- 邮箱:njwujian@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
(2)预计生存时间≥3个月; (3)标准治疗失败或缺乏有效治疗的复发/难治性自身免疫性疾病受试者,包括但不限于系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症、干燥综合征、类风湿性关节炎、结缔组织病相关间质性肺疾病、免疫性血小板减少症、原发性胆汁性胆管炎等。
(4)肝肾功能、心肺功能符合下列要求:
肌酐≤1.5×ULN; (2)心电图未见有临床意义的异常条带;
无氧状态下血氧饱和度>91%;
总胆红素≤2×ULN; ALT 和 AST ≤2.5 x ULN;由于疾病(例如肝脏浸润或胆管阻塞)导致的 ALT 和 AST 异常被确定为小于 5×ULN。 如果确诊为吉尔伯特综合征,总胆红素指数可放宽至≤3.0×ULN,直接胆红素≤1.5×ULN。
(五)无严重精神障碍; (6)能够理解本次试验并签署知情同意书。
排除标准:
- 筛查前5年内患有R/R AID疾病以外的恶性肿瘤,但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后局部前列腺癌、根治性手术后乳腺导管原位癌除外;
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性;乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度检测不在正常参考值范围内;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒阳性;
- 严重心脏病,包括但不限于不稳定心绞痛、心肌梗死或搭桥或支架手术(筛查前6个月内)、充血性心力衰竭(NYHA分级≥III)和严重心律失常;
- 研究人员认为不稳定的全身性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢疾病;
- 给药前7天内需要全身治疗的活动性或无法控制的感染(轻度泌尿生殖系统和上呼吸道感染除外);
- 孕妇或哺乳期妇女,以及细胞输注后2年内计划怀孕的女性受试者或细胞输注后2年内其伴侣计划怀孕的男性受试者;
- 筛选前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者;
- 筛选前1个月参加过其他临床研究;
- 受试者筛选期间中枢神经系统入侵的证据;
- 有抑郁症或有自杀念头的精神病人;
- 筛选前28天内接种过活疫苗者;
- 其他研究人员认为不适合纳入的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:注射靶向CD19嵌合抗原受体的T细胞
该临床试验被设计为单臂、开放标签、单中心、研究者发起的早期临床研究,旨在评估 UTAA09 注射液在复发/难治性 AID 患者中的安全性。
签署知情同意书后,筛选符合条件的受试者进行UTAA09注射液的输注,并在输注前后采集血液进行药代动力学、药效学、免疫原性、安全性等评价
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静脉给药,每次1袋(取决于个体差异),剂量:1×108-1×109 CD19-CAR-gdT(UTAA09注射液),研究者可决定是否减少或增加剂量以及是否需要多次输注根据对象的情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE
大体时间:细胞回输或疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗后 3 个月(以先发生者为准)
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根据常见不良事件评估标准 NCI CTCAE 5.0 版,不良事件 (AE) 和实验室异常的类型、频率和严重程度。
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细胞回输或疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗后 3 个月(以先发生者为准)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆峰值浓度(Cmax)
大体时间:细胞回输后 3 个月疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗(以先发生者为准)
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UTAA09注射液外周血Cmax
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细胞回输后 3 个月疾病进展/复发或开始新的抗疾病治疗(以先发生者为准)
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:细胞回输后3个月/细胞回输后28天
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外周血注射UTAA09注射液
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细胞回输后3个月/细胞回输后28天
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外周血CD19阳性细胞含量
大体时间:输注后 2 年内每次访视
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各时间点外周血CD19阳性细胞比例及绝对值
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输注后 2 年内每次访视
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:jian wu, Doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PG-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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