Étude clinique préliminaire de l'injection d'UTAA09 dans le traitement des maladies auto-immunes récidivantes/réfractaires

Critère d'intégration:

(2) Durée de survie attendue ≥ 3 mois ; (3) Sujets atteints d'une maladie auto-immune récurrente/réfractaire qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitement efficace, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la myopathie inflammatoire idiopathique, la sclérose systémique, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie pulmonaire interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif. , thrombocytopénie immunitaire, cholangite biliaire primitive, etc.

(4) La fonction hépatique et rénale, la fonction cardio-pulmonaire répondent aux exigences suivantes :

• Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; (2) L'électrocardiogramme n'a montré aucune bande anormale cliniquement significative ;

  • Saturation en oxygène du sang > 91 % en l'absence d'oxygène ;

    • Bilirubine totale ≤2 × LSN ; ALT et AST≤2,5 x LSN ; Les anomalies ALT et AST dues à une maladie, telle qu'une infiltration hépatique ou une obstruction des voies biliaires, ont été déterminées comme étant inférieures à 5 × LSN. Si le syndrome de Gilbert est diagnostiqué, l'indice de bilirubine totale peut être détendu à ≤ 3,0 × LSN et la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN.

      (5) aucun trouble mental grave ; (6) Peut comprendre ce test et avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs malignes autres que la maladie R/R AID au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cervical in situ correctement traité, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire du sein in situ après une chirurgie radicale ;
2. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ; Anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif et détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (VHB) ne se situe pas dans la plage de valeurs de référence normale ; Virus de l'hépatite C (VHC) anticorps positifs et virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique positif ; Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Anticorps positifs ; Syphilis positive ;
3. Maladie cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'infarctus du myocarde ou la chirurgie de pontage ou de stent (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥III) et arythmie sévère ;
4. Maladies systémiques jugées instables par les chercheurs : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies graves du foie, des reins ou du métabolisme qui nécessitent un traitement médicamenteux ;
5. Infections actives ou incontrôlables (à l'exception des infections légères des voies génito-urinaires et des voies respiratoires supérieures) qui nécessitent un traitement systémique dans les 7 jours précédant l'administration ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes et sujets féminins qui prévoient une grossesse dans les 2 ans suivant la transfusion cellulaire ou sujets masculins dont les partenaires prévoient une grossesse dans les 2 ans après la transfusion cellulaire ;
7. Patients ayant reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire génique modifiée avant le dépistage ;
8. Participation à d'autres études cliniques 1 mois avant le dépistage ;
9. Preuve d'invasion du système nerveux central lors de la sélection du sujet ;
10. Patients mentaux souffrant de dépression ou de pensées suicidaires ;
11. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le dépistage ;
12. Situations jugées impropres à l’inclusion par d’autres chercheurs.