- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418971
De Caregiver Resource Room (CRR): technologie gebruiken om de ondersteuning voor mantelzorgers bij dementie te verbeteren (CarePair)
De Caregiver Resource Room: Technologie gebruiken om de ondersteuning van zorgverleners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën te verbeteren
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van CarePair, een webgebaseerd platform voor behoeftenbeoordeling en verwijzing naar diensten voor mantelzorgers van personen met dementie, ontworpen om stress te verlichten en psychosociaal welzijn te bevorderen.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CarePair-webapplicatie.
- Het onderzoeken van de mogelijkheden van de CarePair-webapplicatie om gevoelens van depressie en last te verminderen en het gevoel van zelfeffectiviteit van zorgverleners te verbeteren.
Deelnemers aan de zorgverlener wordt gevraagd om in te loggen en de CarePair-webapplicatie te testen en de studieactiviteiten gedurende drie maanden te voltooien. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een aandachtscontrolevergelijker om te zien of het gebruik van applicaties geassocieerd is met verbeterde psychosociale resultaten bij de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca B Falzarano, PhD
- Telefoonnummer: 6464812858
- E-mail: falzaran@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Annabelle V Greenfield, BS
- Telefoonnummer: 6467809506
- E-mail: ag69282@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- University of Southern California
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Falzarano, PhD
-
Contact:
- Annabelle Greenfield, B.S.
- Telefoonnummer: 7603307425
- E-mail: ag69282@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van een thuiswonende persoon met dementie (PwD)
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Kan internetten en heeft internettoegang
- Engels sprekende
- Vertoont geen cognitieve stoornissen (scoort bijvoorbeeld lager dan 3 op de Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ)
Uitsluitingscriteria:
- Geen primaire verzorger van een thuiswonende persoon met dementie (PwD)
- Onder 18 jaar oud,
- Spreekt geen Engels
- Bewijs van cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carepair -interventiearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen toegang tot de CAREPAIR-app, een op behoeften gebaseerd digitaal platform dat op maat gemaakte aanbevelingen levert voor de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementies (ADRD) bronnen die zijn ontworpen voor mantelzorgers.
Deze omvatten diensten en educatieve artikelen gepersonaliseerd op basis van de zelfgerapporteerde behoeften en voorkeuren van de verzorger, met inhoud georganiseerd door relevantie voor elke gebruiker.
Deelnemers zullen worden gevraagd om twee keer per week in te loggen op de CAREPAIR-app en met één artikel per login in te gaan, voor een totaal van 12 aanmeldingen en artikelen gedurende de studieperiode van 6 weken.
|
Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een digitale zelfbeoordelings- en verwijzingstool met behulp van machine learning-modellen om het gebruik van diensten te verbeteren en onvervulde behoeften bij ADRD-zorgverleners aan te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen toegang tot een aandacht-gematchte comparator: een digitale map met dezelfde zorgartikelen die beschikbaar zijn in de CAREPAIR-app.
De materialen worden echter niet gepersonaliseerd of georganiseerd.
Deelnemers worden gevraagd om twee keer per week in te loggen op de digitale map en een artikel te lezen bij elke login, voor een totaal van 12 aanmeldingen en artikelen gedurende de studieperiode van 6 weken, waarbij de engagementfrequentie van de interventiegroep wordt weerspiegeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van de CAREPAIR -studie zoals gemeten door het aandeel van mantelzorgers die de onderzoeksonderzoek van de studie voltooien.
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van de CAREPAIR -studie zal worden gemeten aan de hand van het aandeel van mantelzorgers die de onderzoeksonderzoek van de studiescreening voltooien bij degenen die rechtstreeks zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
|
Inschrijving
|
|
De haalbaarheid van de CAREPAIR -studie zoals gemeten door het aandeel van mantelzorgers die toestemming geven om deel te nemen en zijn ingeschreven.
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van het CAREPAIR -onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het aandeel van mantelzorgers die toestemming geven om deel te nemen aan degenen die zijn gescreend in het onderzoek.
Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen, worden vervolgens onmiddellijk gerandomiseerd naar hun toegewezen toestand en dus ingeschreven.
|
Inschrijving
|
|
De haalbaarheid van de CAREPAIR -studie zoals gemeten door het aandeel van de in aanmerking komende in aanmerking komende op basis van screeningcriteria.
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van het Carepair -onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het aandeel van mantelzorgers die in aanmerking komen om deel te nemen op basis van screeningcriteria onder degenen die het screeningonderzoek van de studie hebben ingevuld.
|
Inschrijving
|
|
De haalbaarheid van het CAREPAIR -onderzoek zoals gemeten door wervingspercentages en het aandeel van mantelzorgers die deelname weigeren.
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van de CAREPAIR -studie zal worden gemeten aan de hand van het aandeel in aanmerking komende mantelzorgers die weigeren deel te nemen aan degenen die zijn gescreend in de studie.
|
Inschrijving
|
|
De haalbaarheid van het CAREPAIR -onderzoek zoals gemeten door het retentie van deelnemers, zoals aangegeven door het aantal geregistreerde dropouts.
Tijdsspanne: Inschrijving voor follow-up van 6 weken
|
Retentie van deelnemers, als een indicator voor haalbaarheid, zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers op te nemen dat zich terugtrokken uit het onderzoek na de inschrijving
|
Inschrijving voor follow-up van 6 weken
|
|
De haalbaarheid van de Carepair -toepassing zoals gemeten door het aantal app -aanmeldingen per deelnemer uit totaal vereist (minimum = 12).
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 6 weken
|
De haalbaarheid van de applicatie wordt gemeten op het aantal keren dat de deelnemer zich aanmeldt bij de Carepair -toepassing.
Het minimale aantal aanmeldingen dat aan de deelnemers wordt aanbevolen, is 12 (2x/week gedurende 6 weken).
|
Baseline naar follow-up van 6 weken
|
|
Toepassingsgebruikbaarheid, zoals gemeten met behulp van de gevalideerde systeemgebruikbaarheidschaal (SUS).
Tijdsspanne: Follow-up van 6 weken
|
Bruikbaarheid en toegankelijkheid van het CAREPAIR -applicatieontwerp wordt gemeten met behulp van de gevalideerde systeemgebruikbaarheidschaal (SUS).
Totale scores voor de SUS variëren van 0-100, met hogere scores die wijzen op een grotere bruikbaarheid.
Een drempelscore van 68 wordt gebruikt om adequate bruikbaarheid aan te geven.
|
Follow-up van 6 weken
|
|
Bruikbaarheid van toepassingen, zoals gemeten met behulp van de gevalideerde gebruikersversie van de Mobile App Rating Scale (UMARS).
Tijdsspanne: Follow-up van 6 weken
|
Bruikbaarheid van de Carepair -applicatie wordt gemeten met behulp van de gevalideerde gebruikersversie van de Mobile App Rating Scale (UMARS).
De UMAR's biedt een multidimensionale beoordeling van de app -kwaliteit, inclusief betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatie.
Scores variëren van 20 tot 100, met hogere scores die wijzen op gunstiger gebruikersevaluaties van de bruikbaarheid en de algehele kwaliteit van de app.
|
Follow-up van 6 weken
|
|
De haalbaarheid van het CAREPAIR-onderzoek zoals gemeten door het retentie van deelnemers, zoals aangegeven door het aantal verloren deelnemers voor follow-up.
Tijdsspanne: Inschrijving voor follow-up van 6 weken
|
Het behoud van deelnemers zal, als een haalbaarheidsaspect, worden gemeten aan de hand van het geregistreerde aantal deelnemers dat verloren is gegaan voor de follow-up.
Een aantal van de ingeschreven deelnemers met wie het studieteam gedurende 4 weken wekelijks contact heeft opgenomen, maar geen deelname heeft beantwoord of doorgaat, zal worden geregistreerd.
|
Inschrijving voor follow-up van 6 weken
|
|
De aanvaardbaarheid van de Carepair -toepassing zoals gemeten door een enquête die de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de aanvraag van de deelnemers meet.
Tijdsspanne: 6 weken durende follow-up
|
De aanvaardbaarheid van de Carepair -applicatie zal worden gemeten aan de hand van het gebruik van enquêtes ter beoordeling van bruikbaarheid, betrokkenheid, aanvaardbaarheid, suggesties voor verbetering. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun overeenkomst te beoordelen met verklaringen als "Ik heb genoten van mijn ervaring met behulp van de Carepair -applicatie". Responsopties worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1-zo veel niet mee eens tot 5-zozame mee eens. Scores variëren van 9-45, met hogere scores die duiden op een grotere tevredenheid en aanvaardbaarheid. |
6 weken durende follow-up
|
|
De aanvaardbaarheid van de Carepair -aanvraag zoals gemeten door een kwalitatief onderzoek dat de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de aanvraag van de deelnemers meet.
Tijdsspanne: 6 weken durende follow-up
|
De aanvaardbaarheid van de Carepair-applicatie zal worden gemeten aan de hand van het gebruik van open items ter beoordeling van bruikbaarheid, betrokkenheid, aanvaardbaarheid, suggesties voor verbetering.
De deelnemers aan de interventiegroep zullen vijf open kwalitatieve items krijgen die om feedback over carepair vragen.
Voorbeelditems zijn onder meer: "Zou u de Carepair -toepassing na deze studie blijven gebruiken?
Waarom of waarom niet? "
|
6 weken durende follow-up
|
|
De haalbaarheid van de carepair -toepassing zoals gemeten door het aantal app -interacties per deelnemer uit totaal vereist (minimum = 12).
Tijdsspanne: Baseline naar follow-up van 6 weken
|
De haalbaarheid van de aanvraag zal worden beoordeeld op basis van het aantal interacties tussen deelnemers met de functies van Carepair, zoals het beoordelen, beoordelen, maken van aantekeningen of het opslaan van diensten of artikelen.
Deelnemers worden gevraagd om in te loggen en ongeveer twee keer per week met de app te communiceren gedurende de studieperiode van zes weken, voor een aanbevolen minimum van 12 totale interacties.
|
Baseline naar follow-up van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline zorgverlening zelfeffectiviteitsscores op de herziene schaal van 15 items voor zelfeffectiviteit van de zorgverlening
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
Zorgverlening zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de herziene schaal voor zelfeffectiviteit van de zorgverlening.
De totale scores variëren van 0-100, met hogere scores die wijzen op grotere gevoelens van waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
|
Verandering van baseline zorgverlener depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
De PHQ-9 zal worden gebruikt om depressieve symptomen van de mantelzorger te meten.
De totale scores variëren van 0-27, met hogere scores die wijzen op grotere verzorger depressieve symptomen.
|
Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
|
Verandering van baseline angstscores op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
Verandering van de angstscores van de zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de GAD-7.
Scores variëren van 0-21, met hogere scores die een groter niveau van angst aangeven.
|
Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
|
Verander van baseline zorgverlener stress zoals gemeten door de Kingston CareGiver Stress Scale (KCSS)
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
De KCSS zal worden gebruikt om stress van de mantelzorger te meten.
De totale scores variëren van 20-50, met hogere scores die wijzen op meer stress van de verzorger.
|
Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
|
Verandering van de basis van de kwaliteit van leven scores op de tevredenheid van 5 items met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
De SWL's zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de mantelzorger te meten.
De totale scores variëren van 5-35, met een score van 20 die een neutraal punt op de schaal vertegenwoordigen.
Hogere scores duiden op een groter niveau van tevredenheid met het leven.
|
Basislijn; Follow-up van 6 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in de Caregiver Needs-scores op een 12-item Needs Assessment
Tijdsspanne: Baseline; 6-weken follow-up
|
Er zal een 12-item behoeftenbeoordeling voor mantelzorgers worden gebruikt om de zorggerelateerde behoeften van familieleden die zorg verlenen te meten, zoals juridische begeleiding, sociale ondersteuning en educatie.
De totaalscores variëren van 12-48, waarbij hogere scores grotere behoeften van de mantelzorger vertegenwoordigen.
|
Baseline; 6-weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Falzarano, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-25-00690
- R00AG073509 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .