- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418971
The Caregiver Resource Room (CRR): Použití technologie k posílení podpory pro rodinné pečovatele s demencí (CRR)
The Caregiver Resource Room: Využití technologie k posílení podpory pro pečovatele s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi
Účelem této studie je vyvinout a otestovat CarePair, webovou platformu pro hodnocení potřeb a doporučení služeb pro rodinné pečovatele osob s demencí, která má zmírňovat stres a podporovat psychosociální pohodu.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost webové aplikace CarePair.
- Prozkoumat potenciál webové aplikace CarePair snížit pocity deprese a zátěže a zlepšit pocit vlastní účinnosti pečovatelů.
Účastníci pečovatele budou požádáni, aby se přihlásili a otestovali webovou aplikaci CarePair a dokončili studijní aktivity po dobu tří měsíců. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s komparátorem kontroly pozornosti, aby zjistili, zda je použití aplikace spojeno se zlepšenými psychosociálními výsledky při sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca B Falzarano, PhD
- Telefonní číslo: 6464812858
- E-mail: falzaran@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annabelle V Greenfield, BS
- Telefonní číslo: 6467809506
- E-mail: ag69282@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Annabelle Greenfield, BS
- E-mail: ag69282@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Falzarano, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel o osobu žijící v komunitě s demencí (OZP)
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Umí používat internet a má přístup k internetu
- Anglicky mluvící
- Nevykazuje kognitivní poruchy (např. skóre pod 3 v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire, SPMSQ)
Kritéria vyloučení:
- Není primárním pečovatelem o osobu žijící v komunitě s demencí (PwD)
- Mladší 18 let,
- Nemluví anglicky
- Důkaz kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží příručku pro pečovatele Americké asociace důchodců (AARP) a každé dva týdny budou dostávat telefonáty s dotazem na jejich pečovatelskou situaci, využití služeb a strategie, které používají k řešení potřeb.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno CarePair
Po absolvování základních pohovorů budou pečovatelé seznámeni a vyškoleni v používání CarePair prostřednictvím video tutoriálů a virtuálních školení prostřednictvím softwaru pro videokonference.
V případě technických potíží budou mít přístup k e-mailovému, textovému a telefonnímu kontaktu.
Budou instruováni, aby se dvakrát za měsíc přihlásili do CarePair a vyplnili krátké dotazníky hodnotící jejich využívání služeb a spokojenost se službami (pokud jsou využívány).
Pokud služby nevyužili, budou požádáni, aby uvedli jakékoli vnímané překážky při používání.
Na závěr RCT účastníci vyplní následný průzkum, aby získali kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
Výsledky budou zahrnovat pilotní údaje o spokojenosti s výstupem doporučení služeb, interakci a použitelnosti CarePair (primární výsledky) a sebeúčinnosti pečovatele, depresi a zátěži pečovatele (sekundární výsledky).
|
Tato studie bude pilotně testovat proveditelnost a přijatelnost nástroje pro digitální sebehodnocení a doporučení pomocí modelů strojového učení ke zlepšení využívání služeb a řešení nenaplněných potřeb u pečovatelů s ADRD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení účastníků, měřeno počtem přihlášení k aplikaci na účastníka
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
Vestavěná analytika platformy bude měřit zapojení prostřednictvím počtu přihlášení k aplikaci na účastníka, aby vyhodnotila zapojení účastníků jako posouzení proveditelnosti.
|
3 měsíční sledování
|
Míra spokojenosti účastníků s intervencí a webovou aplikací, měřená zpětnou vazbou po intervenci
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
K měření spokojenosti s intervencí a webovou aplikací v následujících oblastech bude spravováno pět položek: 1) Celková spokojenost; 2) Snadné použití; 3) kvalita obsahu; 4) Design a estetika; 5) Plnění účelu.
Odpovědi jsou hlášeny na Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti účastníků.
Spokojenost bude hodnocena na základě a) procenta účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s intervencí a webovou aplikací, a rovněž na základě b) otevřené zpětné vazby týkající se komponent aplikace a intervence, které jsou vnímány jako s nejvyšší hodnotou/přínosem; a c) pravděpodobnost a/nebo ochota používat aplikaci v budoucnu.
|
3 měsíční sledování
|
Použitelnost webových aplikací měřená pomocí ověřené škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
Použitelnost a přístupnost návrhu webové aplikace bude měřena pomocí ověřené škály použitelnosti systému (SUS).
Celkové skóre pro SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
K označení adekvátní použitelnosti se používá prahové skóre 68.
|
3 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního skóre sebeúčinnosti péče v 15 položkové revidované škále sebeúčinnosti při péči po 4 týdnech.
Časové okno: Základní linie; 3měsíční sledování
|
Sebeúčinnost pečovatele bude měřena pomocí revidované škály sebeúčinnosti pečovatele.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocity vnímané vlastní účinnosti.
|
Základní linie; 3měsíční sledování
|
Změna od základního skóre Caregiver Burden měřená ověřeným 12-položkovým inventářem zátěže Zarita (ZBI-12).
Časové okno: Základní linie; 3měsíční sledování
|
Zarit Burden Inventory (ZBI-12) bude použit k měření zátěže rodinných pečovatelů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž.
|
Základní linie; 3měsíční sledování
|
Změna od výchozích depresivních příznaků pečovatele měřená validovaným dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Základní linie; 3měsíční sledování
|
PHQ-9 bude použit k měření depresivních příznaků rodinného pečovatele.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy pečovatele.
|
Základní linie; 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Falzarano, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-23-00768
- R00AG073509 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .