Efficiëntie van het gebruik van het osseodensificatieprotocol
18 mei 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy Mostafa Shehata
Efficiëntie van het gebruik van het osseodensificatieprotocol voor de uitbreiding van de alveolaire ruggen in edentate alveolaire ruggen
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of de nieuwe osseo-verdichtingstechniek werkt om voldoende botbreedte en -kwaliteit te bieden voordat implantaten in de bovenkaak worden geplaatst. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is het gebruik van het osseo-verdichtingsprotocol beter? dan de standaard technieken voor het verbreden van de alveolaire rand; met betrekking tot efficiëntie en comfort bij het verkrijgen van voldoende alveolaire randbreedte in horizontaal atrofische alveolaire randen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
een nieuw osseoverdichtingsprotocol met behulp van speciaal ontworpen Densah-boren werd vergeleken met de conventionele handosteotoomtechniek om de efficiëntie ervan te testen bij het leveren van voldoende botkwantiteit en -kwaliteit in gevallen van horizontaal deficiënte maxillaire tandeloze alveolaire noklocaties die expansie vereisen voorafgaand aan de plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11799
- Mohamed Magdy Mostafa shehata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
- In gevallen met een initiële randbreedte ≤ 5 mm die ≤ 2 mm trabeculaire botkern bevat.
- Alveolaire randen met smalle kam en bredere basis.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetespatiënten
- Zware rokers
- Patiënten die lijden aan osteoporose
- Patiënten die chemo- of radiotherapie krijgen
- Patiënten die lijden aan bloedingsstoornissen
- Patiënten die lijden aan intraossale laesies op de voorgestelde implantatieplaats
- Patiënten met onvoldoende alveolaire bothoogte van minder dan 10 mm.
- Geresorbeerde rand met een smalle basis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osseodensificatie van de interventiegroep
de groep waarin alveloalrandverbreding wordt gedaan met behulp van densah-boren, is de studiegroep
|
expansie van de alveolaire rand met behulp van densah-boren in horizontaal deficiënte maxillaire alveolaire randen voorafgaand aan het inbrengen van tandheelkundige implantaten
|
|
Actieve vergelijker: conventionele osteotoomgroep
de groep waarin alveolaire randexpansie wordt uitgevoerd met behulp van handbediende osteotomen.
het is de conventionele groep
|
Expansie van de alveolaire rand met behulp van met de hand aangedreven osteotomen in horizontaal deficiënte maxillaire alveolaire randen voorafgaand aan het inbrengen van een tandheelkundig implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie van de techniek van nokverbreding
Tijdsspanne: intraoperatief en binnen 3 dagen na de operatie
|
de mate van toename van de rugbreedte wordt zowel klinisch via een kaliber als radiografisch op CBCT gemeten
|
intraoperatief en binnen 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: intra-operatief na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
|
de primaire stabiliteit van het ingebrachte tandheelkundige implantaat wordt gemeten via een osstell-apparaat
|
intra-operatief na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
|
|
lengte van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
de tijd die nodig is voor het voltooien van de chirurgische procedure wordt gemeten in minuten met behulp van een stopwatch
|
Tijdens een operatie
|
|
Waarde van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
de mate van pijn of ongemak die de patiënt tijdens de nokverbredingsprocedure heeft onderzocht, wordt geregistreerd met behulp van een visuele schaal waarbij 0 staat voor geen pijn, terwijl 1 minimale pijn en 10 maximale pijn is
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Shehata, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Bassetti MA, Bassetti RG, Bosshardt DD. The alveolar ridge splitting/expansion technique: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):310-24. doi: 10.1111/clr.12537. Epub 2015 Jan 14.
- Jha N, Choi EH, Kaushik NK, Ryu JJ. Types of devices used in ridge split procedure for alveolar bone expansion: A systematic review. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0180342. doi: 10.1371/journal.pone.0180342. eCollection 2017.
- Starch-Jensen T, Becktor JP. Maxillary Alveolar Ridge Expansion with Split-Crest Technique Compared with Lateral Ridge Augmentation with Autogenous Bone Block Graft: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Dec 30;10(4):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10402. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Demetriades N, Park JI, Laskarides C. Alternative bone expansion technique for implant placement in atrophic edentulous maxilla and mandible. J Oral Implantol. 2011 Aug;37(4):463-71. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-10-00028. Epub 2010 Jul 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28908210103756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
IDP zal worden gedeeld met onderzoekers en klinische onderzoekers die ze nodig hebben voor verdere systematische review of retrograde studies door via e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .