Efektivita použití protokolu osseodenzifikace
18. května 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy Mostafa Shehata
Efektivita použití protokolu osseodenzifikace pro expanzi alveolárního hřebene u bezzubých alveolárních hřebenů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová technika osseo-denzifikace funguje tak, aby poskytovala dostatečnou šířku a kvalitu kosti před umístěním implantátu do horní čelisti, hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Je použití protokolu osseo-densifikace lepší? než standardní techniky rozšiřování alveolárního výběžku; pokud jde o účinnost a pohodlí při získávání dostatečné šířky alveolárního výběžku u horizontálně atrofických alveolárních výběžků?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
nový protokol osseodensifikace využívající speciálně navržené frézy Densah byl porovnán s konvenční technikou ručního osteotomu, aby se ověřila jeho účinnost při poskytování dostatečného množství a kvality kosti v případech horizontálně nedostatečných míst maxilárních bezzubých alveolárních výběžků, které vyžadují expanzi před umístěním zubního implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11799
- Mohamed Magdy Mostafa shehata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- V případech počáteční šířky hřebene ≤ 5 mm, která obsahuje ≤ 2 mm jádra trabekulární kosti.
- Alveolární hřebeny s úzkým hřebenem a širší základnou.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaní diabetici
- Silní kuřáci
- Pacienti trpící osteoporózou
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti trpící krvácivými poruchami
- Pacienti trpící intraoseálními lézemi v navrhovaném místě implantátu
- Pacienti s nedostatečnou výškou alveolární kosti menší než 10 mm.
- Resorbovaný hřeben s úzkou základnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina oseodenzifikace
skupina, ve které se rozšíření alveloalrového hřebene provádí pomocí densahových fréz, je to studijní skupina
|
expanze alveolárního výběžku pomocí densahových fréz v horizontálně nedostatečných maxilárních alveolárních výběžcích před zavedením zubních implantátů
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenčních osteotomů
skupina, ve které se expanze alveolárního hřebene provádí pomocí ručních osteotomů.
je to konvenční skupina
|
Expanze alveolárního hřebene pomocí ručně poháněných osteotomů u horizontálně deficitních maxilárních alveolárních hřebenů před zavedením zubního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost techniky rozšiřování hřebene
Časové okno: během operace a do 3 dnů po operaci
|
velikost přírůstku šířky hřebene se měří jak klinicky pomocí kalibru, tak rentgenologicky na CBCT
|
během operace a do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární stabilita implantátu
Časové okno: intraoperačně po zavedení zubního implantátu
|
primární stabilita zavedeného zubního implantátu je měřena přístrojem osstell
|
intraoperačně po zavedení zubního implantátu
|
|
délka chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace
|
čas potřebný k dokončení chirurgického zákroku se měří v minutách pomocí stopek
|
Během operace
|
|
Hodnota bolesti
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
míra bolesti nebo nepohodlí vyšetřená pacientem během postupu rozšiřování hřebene se zaznamenává pomocí vizuální škály, kde 0 představuje žádnou bolest, zatímco 1 minimální bolest a 10 maximální bolest
|
Okamžitě po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Shehata, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Bassetti MA, Bassetti RG, Bosshardt DD. The alveolar ridge splitting/expansion technique: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):310-24. doi: 10.1111/clr.12537. Epub 2015 Jan 14.
- Jha N, Choi EH, Kaushik NK, Ryu JJ. Types of devices used in ridge split procedure for alveolar bone expansion: A systematic review. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0180342. doi: 10.1371/journal.pone.0180342. eCollection 2017.
- Starch-Jensen T, Becktor JP. Maxillary Alveolar Ridge Expansion with Split-Crest Technique Compared with Lateral Ridge Augmentation with Autogenous Bone Block Graft: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Dec 30;10(4):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10402. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Demetriades N, Park JI, Laskarides C. Alternative bone expansion technique for implant placement in atrophic edentulous maxilla and mandible. J Oral Implantol. 2011 Aug;37(4):463-71. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-10-00028. Epub 2010 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28908210103756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
do 6 měsíců od zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IDP bude sdílen s výzkumníky a klinickými zkoušejícími, kteří je požadují pro další systematické přezkoumání nebo retrográdní studie, prostřednictvím kontaktování hlavního zkoušejícího prostřednictvím e-mailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .