Effektiviteten ved bruk av Osseodensification Protocol
18. mai 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy Mostafa Shehata
Effektivitet ved bruk av Osseodensification Protocol for ekspansjon av alveolære rygger i edentuløse alveolære rygger
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den nye osseo-fortettingsteknikken fungerer for å gi nok benbredde og kvalitet før implantatplassering i overkjeven, hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Er bruken av osseo-densifikasjonsprotokollen bedre enn standard alveolære ryggutvidelsesteknikker; angående effektivitet og komfort for å oppnå tilstrekkelig alveolar ryggbredde i horisontalt atrofiske alveolære rygger?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
en ny osseo-fortettingsprotokoll ved bruk av spesialdesignede Densah-bor ble sammenlignet med konvensjonell hånd-osteotome-teknikk for å teste effektiviteten til å gi tilstrekkelig benmengde og -kvalitet i tilfeller med horisontalt mangelfulle maxillære tannløse alveolære rygger som krever utvidelse før tannimplantatplassering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11799
- Mohamed Magdy Mostafa shehata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- I tilfeller med en innledende ryggbredde ≤ 5 mm som inneholder ≤ 2 mm trabekulær beinkjerne.
- Alveolære rygger med smal kam og bredere base.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte diabetespasienter
- Storrøykere
- Pasienter som lider av osteoporose
- Pasienter som får cellegift eller strålebehandling
- Pasienter som lider av blødningsforstyrrelser
- Pasienter som lider av intraossøse lesjoner på det foreslåtte implantasjonsstedet
- Pasienter med utilstrekkelig alveolær benhøyde mindre enn 10 mm.
- Resorbert møne med smal bunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe osseodensifisering
gruppen der alveloalr ryggutvidelse gjøres ved hjelp av densah burs, det er studiegruppen
|
ekspansjon av alveoler med densah-bor i horisontalt defekte maxillære alveolære rygger før innsetting av tannimplantater
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell osteotomgruppe
gruppen der alveolær ryggekspansjon gjøres ved hjelp av hånddrevne osteotomer.
det er den konvensjonelle frup
|
Alveolær ryggekspansjon ved bruk av hånddrevne osteotomer i horisontalt defekte maxillære alveolære rygger før tannimplantatinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av åsutvidelsesteknikken
Tidsramme: intraoperativt og innen 3 dager etter operasjonen
|
mengden av ryggbreddeforsterkning måles både klinisk via et kaliber og radiografisk på CBCT
|
intraoperativt og innen 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet av implantatet
Tidsramme: intraoperativt etter tannimplantatplassering
|
den primære stabiliteten til det innsatte tannimplantatet måles via osstell-apparatet
|
intraoperativt etter tannimplantatplassering
|
|
lengden på kirurgisk inngrep
Tidsramme: Under operasjonen
|
tiden som kreves for å fullføre den kirurgiske prosedyren, måles i minutter ved hjelp av stoppeklokke
|
Under operasjonen
|
|
Verdien av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
graden av smerte eller ubehag undersøkt av pasienten under ryggutvidelsesprosedyren registreres ved hjelp av en visuell skala der 0 representerer ingen smerte mens 1 minimum smerte og 10 er maksimal smerte
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M Shehata, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
- Witek L, Alifarag AM, Tovar N, Lopez CD, Gil LF, Gorbonosov M, Hannan K, Neiva R, Coelho PG. Osteogenic parameters surrounding trabecular tantalum metal implants in osteotomies prepared via osseodensification drilling. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Nov 1;24(6):e764-e769. doi: 10.4317/medoral.23108.
- Tian JH, Neiva R, Coelho PG, Witek L, Tovar NM, Lo IC, Gil LF, Torroni A. Alveolar Ridge Expansion: Comparison of Osseodensification and Conventional Osteotome Techniques. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):607-610. doi: 10.1097/SCS.0000000000004956.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Bassetti MA, Bassetti RG, Bosshardt DD. The alveolar ridge splitting/expansion technique: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):310-24. doi: 10.1111/clr.12537. Epub 2015 Jan 14.
- Jha N, Choi EH, Kaushik NK, Ryu JJ. Types of devices used in ridge split procedure for alveolar bone expansion: A systematic review. PLoS One. 2017 Jul 21;12(7):e0180342. doi: 10.1371/journal.pone.0180342. eCollection 2017.
- Starch-Jensen T, Becktor JP. Maxillary Alveolar Ridge Expansion with Split-Crest Technique Compared with Lateral Ridge Augmentation with Autogenous Bone Block Graft: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Dec 30;10(4):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10402. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Demetriades N, Park JI, Laskarides C. Alternative bone expansion technique for implant placement in atrophic edentulous maxilla and mandible. J Oral Implantol. 2011 Aug;37(4):463-71. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-10-00028. Epub 2010 Jul 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28908210103756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
innen 6 måneder fra publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IDP vil bli delt med forskere og kliniske etterforskere som trenger dem for videre systematisk gjennomgang eller retrograde studier ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .