- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459349
Effecten van sensorische stimulatie versus sensomotorische therapie op spasticiteit, motorische functie en dagelijkse activiteiten bij een beroerte
Effecten van exteroceptieve en proprioceptieve sensorische stimulatie versus sensomotorische therapie op spasticiteit, motorische functie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met een chronische beroerte (6 maanden tot 2 jaar)
- De spieractiviteit van de patiënt in fase 3 of hoger volgens de Brunnstrom-stadia van herstel na een beroerte.
- Patiënten met een Mini Mental State Examination-score > 24
Uitsluitingscriteria:
- Significante beperkingen van het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld artritis, gewrichtscontracturen).
- Alle andere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson.
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie.
- Instabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten).
- Ernstige visuele of vestibulaire beperkingen.
- Prothese van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exteroceptieve en proprioceptieve sensorische stimulatie
Patiënten in deze groep zullen exteroceptieve en proprioceptieve sensorische stimulatie ontvangen
|
Patiënten in deze groep krijgen interventie-exteroceptieve en proprioceptieve sensorische stimulatie gedurende 50 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: sensomotorische therapiegroep
Patiënten in deze groep krijgen sensomotorische therapie
|
Patiënten krijgen sensomotorische therapie gedurende 50 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fugl-Meyer-beoordeling: Het is ontworpen om het functionele herstel na een beroerte te evalueren en is gebaseerd op de herstelsequentie na een beroerte. De test evalueert 5 domeinen van de bovenste ledematen, onderste ledematen, balans, gevoel en bewegingsbereik in 155 items. De algehele betrouwbaarheid was hoog (algehele correlatiecoëfficiënt binnen de klasse = .96), en de intraklassecorrelatiecoëfficiënten voor de subsecties van de beoordeling varieerden van .61 voor pijn tot .97 voor de bovenste extremiteit. Hogere scores verwijzen naar verbetering van de ledemaatfuncties |
6 maanden
|
|
Gewijzigde Barthel-index:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde Barthel-index: Het beoordeelt het niveau van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deze vragenlijst meet iemands vermogen om verschillende aspecten van de dagelijkse prestaties uit te voeren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven. Scores van 0 tot 20 worden beschouwd als volledige afhankelijkheid, 20 tot 60 als ernstige afhankelijkheid, 61 tot 90 als matige afhankelijkheid, 91 tot 99 als gedeeltelijke afhankelijkheid en 100 als volledige onafhankelijkheid. |
6 maanden
|
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Modified Ashworth Scale wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen. Spasticiteit op deze schaal is de hoeveelheid spiertonus die scoort tussen 0 en 4. Score 0 betekent geen toename van de spiertonus; scoren 1 lichte toename van de spiertonus, met weinig weerstand aan het einde van het flexiebereik of de extensie van het betrokken ledemaat; +1 score lichte toename van de spiertonus, gekenmerkt door lichte weerstand bij minder dan de helft van de flexie of extensie van het betrokken ledemaat; score 2 significante toename van de spiertonus in het grootste deel van de ledematen; score 3 significante toename van de passieve spiertonus, beweging is moeilijk; en scoor 4 ledematen die betrokken zijn bij flexie- of extensiestijfheid. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeest hashmi, MSNMPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Kim KH, Jang SH. Effects of Task-Specific Training after Cognitive Sensorimotor Exercise on Proprioception, Spasticity, and Gait Speed in Stroke Patients: A Randomized Controlled Study. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 13;57(10):1098. doi: 10.3390/medicina57101098.
- Zlokovic BV, Gottesman RF, Bernstein KE, Seshadri S, McKee A, Snyder H, Greenberg SM, Yaffe K, Schaffer CB, Yuan C, Hughes TM, Daemen MJ, Williamson JD, Gonzalez HM, Schneider J, Wellington CL, Katusic ZS, Stoeckel L, Koenig JI, Corriveau RA, Fine L, Galis ZS, Reis J, Wright JD, Chen J. Vascular contributions to cognitive impairment and dementia (VCID): A report from the 2018 National Heart, Lung, and Blood Institute and National Institute of Neurological Disorders and Stroke Workshop. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1714-1733. doi: 10.1002/alz.12157. Epub 2020 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .