ACHIEVE2 - Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intraveneus TCB008 bij patiënten met terugval of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML (ACHIEVE2)
Een open-label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intraveneus TCB008 te evalueren bij patiënten met terugval of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TCB008-003 (ACHIEVE2) is een open-label, multicenter onderzoek dat in twee delen wordt uitgevoerd (dosisescalatie gevolgd door dosisexpansie). Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intraveneus TCB008 te evalueren bij patiënten met terugval of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)/AML.
TCB008 is afgeleid van de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van niet-verwante, gezonde donoren en bestaat uit uitgebreide clusteraanduiding (CD)3+ T-cellen die de γ-keten variabele regio 9 δ-keten variabele regio 2 (Vγ9Vδ2) T-celreceptor tot expressie brengen (TCR); het wordt bij patiënten toegediend om hun immuunsysteem te versterken. Het wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van kanker en infectieziekten.
Ongeveer 69 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek op verschillende locaties in de Verenigde Staten van Amerika.
In beide delen van het onderzoek worden potentiële patiënten binnen 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) gescreend om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Eenmaal opgenomen in de studie zullen de patiënten voorafgaand aan de toediening van het IMP lymfodepletie-chemotherapie ondergaan, waarbij het volgende regime wordt gevolgd: fludarabine (30 mg/m2/dag) zal worden toegediend van dag -6 tot -3 (totaal 120 mg/m2), cyclofosfamide ( 0,5 g/m2/dag) van dag -5 tot -3 (totaal 1,5 g/m2), gevolgd door 2 dagen rust (dag -2 en -1).
Het dosisescalatiegedeelte zal een 3+3-ontwerp gebruiken.
Het dosisescalatiegedeelte zal bestaan uit 3 cohorten van 3 tot 6 patiënten, waarbij patiënten in elk cohort maximaal 4 doses TCB008 zullen ontvangen in overeenstemming met het cohort waaraan zij zijn toegewezen (initiële infusie plus 3 mogelijke herinfusies) met het volgende dosisniveau (DL) escalerend voor elk cohort:
Cohort 1: 1,5 ml IV TCB008 (3,6×107 tot 6,9×107 cellen) Cohort 2: tot 5 ml IV TCB008 (12,0×107 tot 23,0×107 cellen) Cohort 3: tot 18 ml IV TCB008 (43,2×107tot 82,8) ×107 cellen)
Beslissingen om de dosis te verhogen zullen worden genomen op basis van waargenomen DLT's en aanvullende ondersteunende gegevens, zoals het algehele veiligheidsprofiel van de 28 dagen durende DLT-evaluatieperiode na de eerste infusie met TCB008 voor alle patiënten van een cohort. Het Safety Review Committee (SRC; met instemming van de sponsor [of aangewezen persoon]) kan ervoor kiezen om tussenliggende, lagere of hogere DL’s na te streven op basis van de algemene beoordeling van veiligheidsgegevens. Alternatieve doseringsschema's kunnen ook worden overwogen op basis van de opkomende veiligheidsgegevens.
Het dosisuitbreidingsgedeelte begint zodra de dosisescalatie is voltooid. Zodra de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) is bevestigd, zullen maximaal 20 patiënten worden opgenomen in een van elk van de volgende dosisexpansiecohorten:
Cohort 4: Patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS/AML Cohort 5: Patiënten met eerder behandelde AML of MDS/AML die bij hun laatste behandeling CR met MRD bereikten Cohort 6: Patiënten met eerder behandelde recidief of refractair bijwerkingsrisico AML of MDS/ AML volgens ELN-richtlijnen 2022.
Voor beide delen (dosisescalatie en dosisuitbreiding) kunnen patiënten tot drie keer na de initiële infusie opnieuw worden geïnfundeerd met TCB008 (in dezelfde dosis als de initiële infusie), indien dit passend wordt geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens en bevestiging van de ziektestatus zoals hieronder gedefinieerd:
- CR werd niet bereikt (AML-patiënten) na de eerste dosis TCB008
- CR werd bereikt, maar MRD is aanwezig (MRD+ patiënten) na de eerste dosis TCB008
- De ziekte van de patiënten verergerde niet na toediening van eerdere doses TCB008.
Dergelijke herfusies zullen niet worden voorafgegaan door lymfodepletie-chemotherapie.
Voor beide onderdelen (dosisescalatie en dosisuitbreiding) zal het onderzoek als volgt worden uitgevoerd:
- screeningsperiode: ongeveer 4 weken
- chemotherapieperiode voor lymfedepletie (vlak vóór cyclus 1): ongeveer 1 week
- behandelperiode: Tot 16 weken vanaf de eerste dosis IMP (TCB008)
- follow-upperiode: Ongeveer 24 maanden vanaf de laatste dosis IMP (TCB008).
Patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd op veiligheid, verdraagbaarheid, persistentie/expansie en voorlopige werkzaamheid. De tumorrespons zal worden beoordeeld volgens de ELN 2022-richtlijnen, 28 dagen na de eerste infusie en de tweede, derde en vierde herinfusie (indien van toepassing), en beginnend na 6 maanden (±7 dagen), ongeveer elke 3 maanden (±7 dagen). tijdens de vervolgperiode. Naar goeddunken van de onderzoeker (of aangewezen persoon) kan een optionele beoordeling van de ziekte worden uitgevoerd, 14 dagen na de eerste infusie, en de tweede, derde en vierde herinfusie (indien van toepassing).
Patiënten die de behandeling stopzetten vanwege andere redenen dan ziekteprogressie, zullen doorgaan met de kankerbeoordelingen volgens het protocol tot ziekteprogressie, weigering van de patiënt, overlijden of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker. De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
- Lichaamsgewicht ≥50 kg
- Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zullen ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptievereisten die in het protocol zijn gedefinieerd
- Diagnose van primaire AML, AML met aan myelodysplasie gerelateerde veranderingen, of MDS/AML (10% tot 19% blasten in BM of perifeer bloed) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie23 zoals bepaald door pathologisch onderzoek bij de behandelende instelling
Patiënten met AML die een recidief hebben of een refractaire ziekte hebben na ten minste één eerdere therapielijn en voor wie er geen standaardbehandelingsopties zijn, zodat patiënten voldoen aan 1 van de volgende criteria (a tot en met c) in het escalatiegedeelte van de studie of gespecificeerde criteria voor elk cohort in het uitbreidingsdeel van de studie:
- Refractaire ziekte die geen CR, CRh of CRi bereikt na ten minste 2 kuren intensieve inductiebehandeling of na een gedefinieerd responsmijlpaal voor minder intensieve behandelingen (Cohort 4 en Cohort 6 [alleen patiënten met ongunstig risico volgens ELN-richtlijnen 202223] voor het uitbreidingsgedeelte van de studie)
- Recidiverende ziekte binnen 1 jaar na het bereiken van CR, CRh of CRi, waarbij terugval wordt gedefinieerd als 5% of meer BM-blasten die niet aan enige andere oorzaak kunnen worden toegeschreven, het opnieuw optreden van blasten in het bloed in ten minste 2 perifere bloedmonsters die ten minste zijn afgenomen één week uit elkaar, of ontwikkeling van extramedullaire ziekte (Cohort 4 en Cohort 6 [alleen patiënten met nadelig risico volgens ELN-richtlijnen 202223] voor het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek)
- Eerder behandelde AML of MDS/AML die CR bereikt met MRD+ (Cohort 5 voor het uitbreidingsgedeelte van de studie)
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen 0 en 2
- Adequate stolling, gedefinieerd als geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombinetijd of internationaal genormaliseerde ratio ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:
- alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≤2,5 x ULN of ≤5 x ULN met gedocumenteerde betrokkenheid van de lever
- totaal bilirubine ≤1,5 x ULN of ≤3 x ULN met gedocumenteerde betrokkenheid van de lever. Als het totale bilirubine >1,5 x ULN bedraagt, moeten directe/indirecte of geconjugeerde/ongeconjugeerde bilirubinetests worden uitgevoerd en aan de gespecificeerde parameter worden voldaan. Patiënten met hemolyse en/of het syndroom van Gilbert mogen in aanmerking komen als het ongeconjugeerde/indirecte bilirubine < 5 x ULN bedraagt.
- Adequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine tot 1,5 x ULN.
- Cardiale linkerventrikel-ejectiefractie ≥45% en geen bewijs van pericardiale effusie
- Bloedzuurstofverzadiging (SaO2) >92% bij kamerlucht
- Serumalbumine ≥3,0 g/dl
- Mogelijkheid om lymfodepletietherapie te ontvangen, IV-infusies van IMP, te voldoen aan de vereiste beoordelingen, inclusief vereiste kliniekbezoeken voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
Adequate hematologische status binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de lymfedepletie (dag 6);
- aantal bloedplaatjes ≥50×109/l, kan ondersteund worden door transfusie
- hemoglobine ≥ 8 mg/dl, kan ondersteund worden door transfusie
- aantal witte bloedcellen ≤30×109/l, hydroxyurea kan worden gebruikt om dit niveau te bereiken.
- Patiënten moeten, naar het oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon), in staat en bereid zijn om het onderzoeksprotocol na te leven.
Voor patiënten in de dosisescalatie na de DLT-beoordeling:
Er zijn geen hematologische parameters van toepassing, maar de patiënt moet reageren op transfusieondersteuning als deze wordt gegeven voor trombocytopenie of anemie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als zij bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen, indien van toepassing, tenzij anders vermeld:
Medische omstandigheden
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande start van lymfedepletie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie waarvoor antistollingstherapie nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Overgevoeligheid voor ijzerdextran, antilichamen van muizen of voor één van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
Voorgeschiedenis van allogene of autologe SCT of een ander orgaantransplantaat of chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celtherapie binnen de 60 dagen voorafgaand aan het begin van de lymfodendepletie (dag 6) of met een van de volgende:
- actieve GVHD van welke kwaliteit dan ook
- noodzaak van anticytokinetherapie voor toxiciteit als gevolg van CAR-T-therapie; resterende symptomen van neurotoxiciteit >CTCAE graad 1 van CAR-T-therapie
- lopende immunosuppressieve therapie.
- Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel of voorgeschiedenis van CTCAE graad ≥3 geneesmiddelgerelateerde toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel
- Bewijs van matige tot ernstige vormen van primaire immuundeficiënties. Actieve ongecontroleerde auto-immuuncytopenie (bijv. auto-immuun hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenische purpura) waarbij het nodig is om nieuwe therapie te introduceren of gelijktijdige therapie te escaleren binnen de 4 weken voorafgaand aan het begin van de lymfodepletie (dag 6) om een adequaat bloedbeeld te behouden
Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die heeft geleid tot een significante eindorgaanziekte of waarvoor systemische immunosuppressie en/of systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn in de afgelopen 1 jaar:
- Patiënten die een fysiologische dosis steroïden (prednisolon [of gelijkwaardig] 7,5 mg/dag of gelijkwaardig) krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 die een insulineregime volgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immuuntrombocytopenische purpura of auto-immuun hemolytische anemie waarvoor geen actieve behandeling nodig is, komen in aanmerking.
Klinisch significante, ongecontroleerde hart- of cardiovasculaire ziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stentplaatsing, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen of andere klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP (TCB008), of verlenging van de behandeling. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTcF) >470 msec op alle 3 opeenvolgende elektrocardiogrammen (ECG's) tijdens screening
A. Correctie van vermoedelijke geneesmiddelgeïnduceerde QTcF-verlenging kan naar goeddunken van de onderzoeker (of aangewezen persoon) worden geprobeerd, alleen als dit klinisch veilig is, door ofwel het gebruik van het betreffende geneesmiddel te staken, ofwel door over te schakelen op een ander geneesmiddel waarvan niet bekend is dat het geassocieerd is met QTcF. verlenging.
Significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden, waaronder de onderstaande:
- actieve longziekte (zoals ernstige obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis). Een geschiedenis van beperkte stralingspneumonitis is toegestaan.
- klinisch significante leverziekte (waaronder cirrose)
- klinisch significante neurologische ziekte (zoals cerebrovasculaire ischemie/bloeding binnen 6 maanden, dementie, convulsies of cerebellaire ziekte).
Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie (behalve schimmelnagelinfectie) of een ander klinisch significant actief ziekteproces dat het naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) en de sponsor (of aangewezen persoon) onwenselijk maakt voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen. Screening op chronische aandoeningen is niet nodig.
A. Profylactische antimicrobiële middelen zijn toegestaan.
Geschiedenis van infectie met een van de volgende: HIV; hepatitis B-virus (HBV), zoals bepaald door positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam; of hepatitis C-virus (HCV), zoals bepaald door positiviteit voor anti-HCV-antilichaam
- een voorgeschiedenis van infectie met HBV of HCV kan acceptabel zijn als de virale last niet detecteerbaar is volgens qPCR en/of nucleïnezuurtesten
- voor patiënten met een onbekende HIV-status wordt tijdens de screening een HIV-test uitgevoerd en het resultaat moet negatief zijn voor deelname.
- Eerdere reacties op fludarabine of cyclofosfamide of patiënten met een risico op fludarabinegerelateerde neurotoxiciteit
- Acute promyelocytische leukemie
- BCR-ABL-positieve leukemie.
Actieve tweede maligniteit, tenzij in remissie en met een levensverwachting >2 jaar. Voorbeelden van toegestane tweede maligniteiten zijn onder meer:
- een voorgeschiedenis van een maligniteit die ten minste 2 jaar vóór de screening curatief is behandeld en zonder aanwijzingen voor een terugval, als er geen gelijktijdige antikankertherapie (behalve hormonale therapie) wordt gegeven
- een voorgeschiedenis van maligniteit met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage >90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanome huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium Ik baarmoederkanker
- prostaatkanker zonder bewijs van metastatische ziekte en waarvoor geen actieve therapie nodig is, behalve antiandrogeentherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie
Geneesmiddelproduct: TCB008 Toedieningsroute: Intraveneuze infusie Voorgestelde dosislimieten (DL) voor dosisescalatie:
De DL voor de dosisuitbreiding zal gebaseerd zijn op de aanbevolen dosis voor uitbreiding, bepaald in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek. De dosering is bedoeld om vast te zijn (d.w.z. niet op basis van gewicht of lichaamsoppervlak). In zowel de dosisescalatie- als de dosisexpansie-onderdelen van het onderzoek kunnen deelnemers tot drie keer na de initiële infusie opnieuw worden geïnfuseerd met TCB008, indien dit passend wordt geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon) op basis van beoordeling van beschikbare veiligheidsgegevens en bevestiging van de ziektestatus. In het geval dat TCB008 opnieuw wordt toegediend, wordt elke dosis met een tussenpoos van 29 dagen toegediend. |
TCB008 is afgeleid van de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van niet-verwante, gezonde donoren en bestaat uit uitgebreide clusteraanduiding (CD)3+ T-cellen die het γ-keten variabele gebied 9 δ-keten variabel gebied 2 (Vγ9Vδ2) T-celreceptor (Vγ9Vδ2) tot expressie brengen ( TCR); het wordt bij patiënten toegediend om hun immuunsysteem te versterken.
Het wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van kanker en infectieziekten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen dosis TCB008 voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Om de aanbevolen dosis vast te stellen voor verder onderzoek in het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek, bij patiënten met recidiverende of recidiverende refractaire AML of MDS/AML, of MRD persistente AML of MDS/AML (alleen dosisescalatiegedeelte).
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TCB008
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). De ernstgraad wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute. Cytokine-release-syndroom en neurotoxiciteit zullen worden beoordeeld volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). |
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TCB008
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
De ernst van alle bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige antitumoractiviteit van TCB008
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Voorlopige antitumoractiviteit van TCB008 zal worden bepaald volgens de European Leukemia Net 2022 Diagnosis and Management of Acute Myeloid Leukemie-richtlijnen.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding en persistentie van γδ T-cellen in perifeer bloed en/of beenmerg
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van concentraties van γδ T-cellen in het perifere bloed en beenmerg.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Evalueer Meetbare Residuele Ziekten (MRD) tijdens en na de behandeling met TCB008
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Karakterisering van de aanwezigheid van AML-blasten in beenmerg en/of perifeer bloed, zoals bepaald door sequencing- of flowcytometriemethodologieën van de volgende generatie.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Immunogeniciteit van TCB008
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Gemeten door de ontwikkeling van anti-TCB008-antilichamen.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Chimerisme van allogene γδ T-cellen in perifeer bloed en/of beenmerg
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Gemeten aan de hand van de mismatch van het menselijk leukocytenantigeen (HLA) tussen T-cellen van donor en patiënt, aangetroffen in bloed- en beenmergmonsters.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Cytokine-afgifteprofiel van allogene γδ T-cellen in perifeer bloed en/of beenmerg
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Gemeten door cytokineprofilering in serum.
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
|
Fenotype van allogene γδ T-cellen in perifeer bloed en/of beenmerg
Tijdsspanne: De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Immunofenotypering van T-cellen (pre- en post-infusie).
|
De totale duur van de onderzoeksdeelname voor elke patiënt (van screening tot het einde van het onderzoeksbezoek) zal naar verwachting ongeveer 29 maanden bedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCB008-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .