ACHIEVE2 – Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność dożylnego podawania TCB008 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)/AML (ACHIEVE2)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dożylnego podawania TCB008 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)/AML
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TCB008-003 (ACHIEVE2) to otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2 częściach (zwiększanie dawki, a następnie zwiększanie dawki). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dożylnego TCB008 u pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)/AML.
TCB008 pochodzi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) niespokrewnionych, zdrowych dawców i składa się z komórek T o rozszerzonym oznaczeniu (CD) 3+ wyrażających region zmienny łańcucha γ 9 region zmienny łańcucha δ 2 (Vγ9Vδ2) receptor komórek T (TCR); Podaje się go pacjentom w celu wzmocnienia ich układu odpornościowego. Obecnie jest opracowywany do leczenia nowotworów i chorób zakaźnych.
W badaniu tym weźmie udział około 69 osób w kilku różnych lokalizacjach na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki.
W obu częściach badania potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani chemioterapii limfodeplecyjnej przed podaniem IMP według następującego schematu: fludarabina (30 mg/m2/dobę) będzie podawana od dni -6 do -3 (łącznie 120 mg/m2), cyklofosfamid ( 0,5 g/m2/dzień) od dni -5 do -3 (w sumie 1,5 g/m2/dzień), po których następują 2 dni przerwy (dni -2 i -1).
W części dotyczącej zwiększania dawki zastosowano projekt 3+3.
Część dotycząca zwiększania dawki będzie obejmować 3 kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów, przy czym pacjenci w każdej kohorcie otrzymają do 4 dawek TCB008 zgodnie z kohortą, do której zostali przydzieleni (wlew początkowy plus 3 potencjalne ponowne wlewy) z następującym poziomem dawki (DL) eskalacja dla każdej kohorty:
Kohorta 1: 1,5 ml IV TCB008 (3,6 x 107 do 6,9 x 107 komórek) Kohorta 2: do 5 ml IV TCB008 (12,0 x 107 do 23,0 x 107 komórek) Kohorta 3: do 18 ml IV TCB008 (43,2 x 107 do 82,8 ×107 komórek)
Decyzje o zwiększeniu dawki zostaną podjęte na podstawie zaobserwowanych DLT oraz dodatkowych danych potwierdzających, takich jak ogólny profil bezpieczeństwa z 28-dniowego okresu oceny DLT po pierwszym wlewie TCB008 dla wszystkich pacjentów w kohorcie. Komisja ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC; za zgodą sponsora [lub wyznaczonej osoby]) może zdecydować się na osiągnięcie pośrednich, niższych lub wyższych poziomów DL w oparciu o ogólny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa można również rozważyć alternatywne schematy dawkowania.
Część polegająca na zwiększaniu dawki rozpocznie się po zakończeniu zwiększania dawki. Po potwierdzeniu zalecanej dawki w celu zwiększenia dawki (RDE) maksymalnie 20 pacjentów zostanie zapisanych do jednej z następujących kohort zwiększania dawki:
Kohorta 4: Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS/AML Kohorta 5: Pacjenci z wcześniej leczoną AML lub MDS/AML, którzy podczas ostatniego leczenia osiągnęli CR z MRD Kohorta 6: Pacjenci z wcześniej leczonym nawrotem lub opornym na leczenie niepożądanym ryzykiem AML lub MDS/ AML zgodnie z wytycznymi ELN z 2022 r.
W obu przypadkach (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki) pacjentom można podać ponownie TCB008 do 3 razy po infuzji początkowej (w tej samej dawce co wlew początkowy), jeśli badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za stosowne na podstawie przeglądu dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i potwierdzenie statusu chorobowego zgodnie z definicją poniżej:
- Nie osiągnięto CR (pacjenci z AML) po pierwszej dawce TCB008
- CR osiągnięto, ale MRD występuje (pacjenci MRD+) po pierwszej dawce TCB008
- choroba pacjentów nie postępowała po podaniu poprzednich dawek TCB008.
Takie reinfuzje nie będą poprzedzone chemioterapią limfodeplecyjną.
W przypadku obu części (zwiększania dawki i zwiększania dawki) badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
- okres przesiewowy: około 4 tygodnie
- okres chemioterapii w przypadku limfodeplecji (tuż przed pierwszym cyklem): około 1 tydzień
- okres kuracji: Do 16 tygodni od pierwszej dawki IMP (TCB008)
- okres obserwacji: Około 24 miesiące od ostatniej dawki IMP (TCB008).
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, trwałości/rozszerzenia i wstępnej skuteczności przez cały czas trwania badania. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z wytycznymi ELN 2022, 28 dni po pierwszym wlewie oraz drugiej, trzeciej i czwartej reinfuzji (w stosownych przypadkach) i zaczynając od 6 miesięcy (± 7 dni), mniej więcej co 3 miesiące (± 7 dni) w okresie kontrolnym. Opcjonalną ocenę choroby można przeprowadzić według uznania badacza (lub wyznaczonej osoby) 14 dni po pierwszej infuzji oraz drugiej, trzeciej i czwartej ponownej infuzji (w stosownych przypadkach).
Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby, będą kontynuować ocenę nowotworu zgodnie z protokołem do czasu wystąpienia progresji choroby, odmowy leczenia przez pacjenta, śmierci lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego. Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, chyba że zaznaczono inaczej:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF
- Masa ciała ≥50 kg
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole
- Rozpoznanie pierwotnej AML, AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją lub MDS/AML (10–19% blastów w BM lub krwi obwodowej) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia23 określoną na podstawie przeglądu patologicznego w placówce leczącej
Pacjenci z AML, u których wystąpił nawrót lub choroba oporna na leczenie po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia i dla których nie ma standardowych opcji leczenia, takich jak pacjenci spełniający jedno z następujących kryteriów (a do c) w części dotyczącej eskalacji badanie lub określone kryteria dla każdej kohorty w części rozszerzającej badania:
- Choroba oporna na leczenie, która nie osiąga CR, CRh lub CRi po co najmniej 2 cyklach intensywnego leczenia indukcyjnego lub po określonym punkcie zwrotnym odpowiedzi w przypadku mniej intensywnego leczenia (Kohorta 4 i Kohorta 6 [tylko pacjenci z niekorzystnym ryzykiem zgodnie z wytycznymi ELN 202223] w części ekspansji badania)
- Nawrót choroby w ciągu 1 roku od osiągnięcia CR, CRh lub CRi, gdzie nawrót definiuje się jako 5% lub więcej blastów BM, których nie można przypisać żadnej innej przyczynie, ponowne pojawienie się blastów we krwi w co najmniej 2 próbkach krwi obwodowej pobranych co najmniej w odstępie jednego tygodnia lub rozwój choroby pozaszpikowej (Kohorta 4 i Kohorta 6 [tylko pacjenci z ryzykiem działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi ELN 202223] w ramach rozszerzonej części badania)
- Wcześniej leczona AML lub MDS/AML, która osiągnęła CR z MRD+ (kohorta 5 w części uzupełniającej badania)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2
- Odpowiednia krzepliwość, definiowana jako czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 × górna granica normy (GGN)
Odpowiednia czynność wątroby, definiowana jako:
- aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN z udokumentowanym zajęciem wątroby
- bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN lub ≤3 × GGN z udokumentowanym zajęciem wątroby. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi >1,5 × GGN, należy wykonać badanie bilirubiny bezpośredniej/pośredniej lub sprzężonej/nieskoniugowanej i uzyskać określony parametr. W przypadku pacjentów z hemolizą i/lub zespołem Gilberta można ich włączyć do badania, jeśli stężenie bilirubiny niezwiązanej/pośredniej wynosi <5 × GGN.
- Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy do 1,5 × GGN.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥45% i brak cech wysięku osierdziowego
- Nasycenie krwi tlenem (SaO2) > 92% w powietrzu pokojowym
- Albumina w surowicy ≥3,0 g/dl
- Możliwość leczenia limfodeplecji, wlewów dożylnych IMP, poddania się wymaganym ocenom, w tym wymaganym wizytom klinicznym w okresie udziału w badaniu.
Odpowiedni stan hematologiczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem limfodeplecji (dzień 6);
- liczba płytek krwi ≥50×109/l, może być potwierdzona transfuzją
- hemoglobiny ≥ 8 mg/dl, można uzupełnić transfuzją
- liczba białych krwinek ≤30×109/l, do osiągnięcia tego poziomu można zastosować hydroksymocznik.
- Pacjenci muszą, w ocenie badacza (lub wyznaczonej osoby), być w stanie i chcieć zastosować się do protokołu badania.
Dla pacjentów w przypadku zwiększania dawki po ocenie DLT:
Nie mają zastosowania żadne parametry hematologiczne, ale pacjent musi reagować na wspomaganie transfuzji, jeśli podaje się je z powodu trombocytopenii lub niedokrwistości.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, stosownie do przypadku, chyba że zaznaczono inaczej:
Warunki medyczne
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem limfodeplecji
- Pacjenci z objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Nadwrażliwość na żelazo-dekstran, mysie przeciwciała lub którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu
Historia allogenicznego lub autologicznego SCT lub jakiegokolwiek innego przeszczepu narządu lub chimerycznej terapii limfocytami T zmodyfikowanym receptorem antygenu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem limfodeplecji (dzień 6) lub z którymkolwiek z poniższych:
- aktywny GVHD dowolnej klasy
- potrzeba terapii antycytokinami w przypadku toksyczności terapii CAR-T; resztkowe objawy neurotoksyczności > Stopień 1 według CTCAE po terapii CAR-T
- trwająca terapia immunosupresyjna.
- Klinicznie aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejsza choroba CTCAE stopnia ≥3 związana z lekiem toksyczność ośrodkowego układu nerwowego
- Dowody na umiarkowane lub ciężkie postacie pierwotnych niedoborów odporności. Aktywna, niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa), w przypadku której konieczne jest wprowadzenie nowego leczenia lub nasilenie leczenia skojarzonego w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem limfodeplecji (dzień 6) w celu utrzymania odpowiedniej morfologii krwi
Historia chorób autoimmunologicznych skutkujących istotną chorobą narządów końcowych lub wymagającą ogólnoustrojowej immunosupresji i/lub stosowania ogólnoustrojowych leków modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatniego roku:
- do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują fizjologiczną dawkę steroidu (prednizolon [lub jego odpowiednik] 7,5 mg/dobę lub odpowiednik)
- Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy
- Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę
- do badania kwalifikują się pacjenci z immunologiczną plamicą małopłytkową lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną w wywiadzie niewymagającą aktywnego leczenia.
Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca lub układu krążenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego, plastyka serca lub stentowanie, niestabilna dławica piersiowa, poważna arytmia serca lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP (TCB008) lub przedłużenie okresu stosowania Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcF) > 470 ms na wszystkich 3 kolejnych elektrokardiogramach (EKG) podczas badań przesiewowych
A. można podjąć próbę skorygowania podejrzenia wydłużenia odstępu QTcF wywołanego lekiem, według uznania badacza (lub osoby wyznaczonej), tylko jeśli jest to klinicznie bezpieczne, poprzez odstawienie leku powodującego naruszenie lub zmianę leku na inny, o którym nie wiadomo, czy ma związek z odstępem QTcF przedłużenie.
Istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników, w tym poniższe:
- czynna choroba płuc (taka jak ciężka obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc). Dopuszczalna jest historia ograniczonego popromiennego zapalenia płuc.
- klinicznie istotna choroba wątroby (w tym marskość wątroby)
- klinicznie istotna choroba neurologiczna (taka jak niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy, otępienie, zaburzenia napadowe lub choroba móżdżkowa).
Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza (z wyjątkiem grzybiczej infekcji paznokci) lub inny klinicznie istotny aktywny proces chorobowy, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) i sponsora (lub osoby wyznaczonej) sprawia, że jest to niepożądane dla badacza. pacjenta do udziału w badaniu. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
A. Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.
Historia zakażenia którymkolwiek z poniższych: HIV; wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), jak określono na podstawie dodatniego wyniku w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak określono na podstawie dodatniego wyniku na obecność przeciwciał anty-HCV
- dopuszczalna jest historia zakażenia HBV lub HCV, jeżeli wiremia jest niewykrywalna metodą qPCR i/lub testem kwasu nukleinowego
- w przypadku pacjentów o nieznanym statusie HIV podczas badania przesiewowego zostanie wykonane badanie na obecność wirusa HIV, którego wynik powinien być negatywny, aby móc zostać włączeni do badania.
- Wcześniejsze reakcje na fludarabinę lub cyklofosfamid lub pacjenci zagrożeni neurotoksycznością związaną z fludarabiną
- Ostra białaczka promielocytowa
- Białaczka BCR-ABL-dodatnia.
Aktywny drugi nowotwór złośliwy, chyba że jest w remisji i przy oczekiwanej długości życia > 2 lat, przykłady dozwolonych drugich nowotworów złośliwych obejmują:
- nowotwór złośliwy w wywiadzie, który był leczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym i bez cech nawrotu, jeśli nie stosuje się jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
- nowotwór złośliwy w wywiadzie z znikomym ryzykiem przerzutów lub śmierci (np. wskaźnik OS w ciągu 5 lat > 90%), taki jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, rak skóry nieczerniakowy, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub stopień zaawansowania Mam raka macicy
- rak prostaty bez cech choroby przerzutowej i niewymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem terapii antyandrogenowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Produkt leczniczy: TCB008 Droga podania: Infuzja dożylna Proponowane dawki graniczne (DL) w przypadku zwiększania dawki:
DL dla rozszerzenia dawki będzie opierać się na zalecanej dawce dla rozszerzenia określonej w części badania dotyczącej eskalacji dawki Dawkowanie ma być stałe (tj. nie zależne od masy ciała czy powierzchni ciała). Zarówno w części badania dotyczącej zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki, uczestnikom można ponownie podać TCB008 do 3 razy po infuzji początkowej, jeśli badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za stosowne na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i potwierdzenia stanu chorobowego. W przypadku ponownego wlewu TCB008, każda dawka będzie podana w odstępie 29 dni. |
TCB008 pochodzi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) niespokrewnionych, zdrowych dawców i składa się z rozszerzonych komórek T (CD) 3+ wykazujących ekspresję regionu zmiennego łańcucha γ 9 regionu zmiennego łańcucha δ 2 (Vγ9Vδ2) receptora komórek T ( TCR); Podaje się go pacjentom w celu wzmocnienia ich układu odpornościowego.
Obecnie jest opracowywany do leczenia nowotworów i chorób zakaźnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka TCB008 w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
W celu ustalenia zalecanej dawki do dalszych badań w części badania dotyczącej zwiększania dawki, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS/AML lub MRD przetrwałą AML lub MDS/AML (tylko część dotycząca zwiększania dawki).
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TCB008
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0. Zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność będą oceniane według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). |
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TCB008
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (CTCAE) wersja 5.0.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa TCB008
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa TCB008 zostanie określona zgodnie z wytycznymi European Leukemia Net 2022 Diagnosis and Management of Acute Myeloid Leukemia.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja i trwałość limfocytów T γδ we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Będzie to mierzone poprzez stężenie limfocytów T γδ we krwi obwodowej i szpiku kostnym.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Ocenić mierzalną chorobę resztkową (MRD) podczas i po terapii TCB008
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Charakterystyka obecności blastów AML w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, jak określono za pomocą metodologii sekwencjonowania nowej generacji lub cytometrii przepływowej.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Immunogenność TCB008
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Mierzono poprzez rozwój przeciwciał anty-TCB008.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Chimeryzm allogenicznych limfocytów T γδ we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Mierzone na podstawie niedopasowania ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) między limfocytami T dawcy i pacjenta wykrytego w próbkach krwi i szpiku kostnego.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Profil uwalniania cytokin allogenicznych limfocytów T γδ we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Mierzono poprzez profilowanie cytokin w surowicy.
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
|
Fenotyp allogenicznych limfocytów T γδ we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Immunofenotypowanie limfocytów T (przed i po infuzji).
|
Przewiduje się, że całkowity czas trwania udziału w badaniu każdego pacjenta (od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania) wyniesie około 29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCB008-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .