- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468566
Identificatie van goedaardige en kwaadaardige borstknobbeltjes met behulp van echografie-gemoduleerde optische tomografie: een multicenter onderzoek
Identificatie van goedaardige en kwaadaardige borstknobbeltjes met behulp van opalogram-echografie: een multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. Daarom zijn vroege detectie en tijdige behandeling van borstkanker van groot belang voor het beheersen en terugdringen van de borstkankersterfte. Echografie van de borsten wordt op grote schaal gebruikt bij de detectie van borstkanker, maar echografie is qua technologie sterk afhankelijk van de onderzoeker, en de onderzoeksresultaten worden sterk beïnvloed door de subjectiviteit van de onderzoeker, waardoor onnodige operaties en lekke banden toenemen, wat voor artsen grote problemen veroorzaakt. en patiënten. Bovendien is de waarde van conventionele echografie bij de differentiële diagnose van borstmassa's nog steeds beperkt, terwijl de opkomst van nieuwe technologieën zoals kunstmatige intelligentie en elastische beeldvorming de nauwkeurigheid van echografische diagnose in verschillende mate heeft verbeterd.
De recent ontwikkelde technologie voor beeldvorming met ultrasone lichtverstrooiing wordt gebruikt in echografiesystemen voor de borst om te helpen bij morfologische analyse op basis van de beschrijving en eindevaluatie van het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), waardoor een nieuwe manier wordt geboden om goedaardige en kwaadaardige ziekten te onderscheiden. borstknobbeltjes.
Ultrasone lichtverstrooiingsbeeldvormingstechnologie is een nieuwe functionele beeldvormingstechnologie die traditionele B-type ultrasone beeldvorming en lichtverstrooiingstomografie (DOT) integreert. Het maakt gebruik van echografie van het B-type om laesies te lokaliseren en gebruikt DOT om de concentraties van totaal hemoglobine, zuurstofrijk hemoglobine en zuurstofarm hemoglobine in zieke weefsels te meten, op basis van de verschillen in de absorptiesnelheid van licht van specifieke golflengten in verschillende weefsels. Het meet ook de neovascularisatie op de tumorplaats en de potentiële lokale hypoxiestimulatie. Het introduceert aanvullende fysiologische informatie bij de huidige borstscreeningsmethoden, vaak vóór morfologische afwijkingen. Het kan de nauwkeurigheid van de vroege diagnose van borstkanker verbeteren op basis van de kenmerken van abnormale bloedtoevoer en zuurstofverbruik in laesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao-Feng Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 18778035342
- E-mail: 562438747@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Xin-Wu Cui
-
Contact:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefoonnummer: 15927103161
- E-mail: cuixinwu@live.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn borstlaesies gedetecteerd door middel van echografie. Leeftijd 18 jaar of ouder Aanstaande FNAB of operatie. Ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die vóór het echo-onderzoek een biopsie van de borstlaesie hebben gekregen. Kunnen niet meewerken aan de proefoperatie. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Of er ultrasone lichtverstrooiende beeldvormingsapparatuur moet worden gebruikt
|
Radiologen gebruiken ultrasone lichtverstrooiing om de goedaardige en kwaadaardige aard van borstknobbeltjes te evalueren
|
|
Conventionele echografie
|
|
|
Apparaatassistent-arts
|
Radiologen gebruiken ultrasone lichtverstrooiing om de goedaardige en kwaadaardige aard van borstknobbeltjes te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goedaardige borsttumor
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pathologische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
|
Kwaadaardige borsttumor
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pathologische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
|
Metastase van lymfeklieren in de borst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pathologische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
|
Geen lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pathologische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang Y, Cua M, Brake J, Liu Y, Yang C. Investigating ultrasound-light interaction in scattering media. J Biomed Opt. 2020 Feb;25(2):1-12. doi: 10.1117/1.JBO.25.2.025002.
- Di Sciacca G, Maffeis G, Farina A, Dalla Mora A, Pifferi A, Taroni P, Arridge S. Evaluation of a pipeline for simulation, reconstruction, and classification in ultrasound-aided diffuse optical tomography of breast tumors. J Biomed Opt. 2022 Mar;27(3):036003. doi: 10.1117/1.JBO.27.3.036003.
- Zhu Q, Ricci A Jr, Hegde P, Kane M, Cronin E, Merkulov A, Xu Y, Tavakoli B, Tannenbaum S. Assessment of Functional Differences in Malignant and Benign Breast Lesions and Improvement of Diagnostic Accuracy by Using US-guided Diffuse Optical Tomography in Conjunction with Conventional US. Radiology. 2016 Aug;280(2):387-97. doi: 10.1148/radiol.2016151097. Epub 2016 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024(S044)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .