- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468566
Identificação de nódulos mamários benignos e malignos usando tomografia óptica modulada por ultrassom: um estudo multicêntrico
Identificação de nódulos mamários benignos e malignos usando ultrassonografia com opalograma: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres e a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Portanto, a detecção precoce e o tratamento oportuno do câncer de mama são de grande importância para controlar e reduzir a mortalidade por câncer de mama. A ultrassonografia mamária tem sido amplamente utilizada na detecção do câncer de mama, mas a ultrassonografia é altamente dependente do examinador em termos de tecnologia, e os resultados do exame são muito afetados pela subjetividade do examinador, o que aumenta cirurgias e punções desnecessárias, causando grandes problemas aos médicos e pacientes. Além disso, o valor da ultrassonografia convencional no diagnóstico diferencial de massas mamárias ainda é limitado, enquanto o surgimento de novas tecnologias, como a inteligência artificial e a imagem elástica, melhorou a precisão do diagnóstico ultrassonográfico em vários graus.
A tecnologia de imagem por dispersão de luz ultrassônica recentemente desenvolvida é usada em sistemas de imagem de ultrassom mamário para auxiliar na análise morfológica com base na descrição e avaliação final do Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), fornecendo uma nova maneira de distinguir benignos e malignos. nódulos mamários.
A tecnologia de imagem por dispersão de luz ultrassônica é uma nova tecnologia de imagem funcional que integra imagens tradicionais de ultrassom tipo B e tomografia por dispersão de luz (DOT). Ele usa ultrassom tipo B para localizar lesões e usa DOT para medir as concentrações de hemoglobina total, hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada em tecidos doentes com base nas diferenças nas taxas de absorção de luz de comprimentos de onda específicos em diferentes tecidos. Também mede a neovascularização no local do tumor e sua potencial estimulação local da hipóxia. Introduz informações fisiológicas adicionais aos métodos atuais de triagem mamária, muitas vezes antes de anomalias morfológicas. Pode melhorar a precisão do diagnóstico precoce do câncer de mama com base nas características do suprimento sanguíneo anormal e do consumo de oxigênio nas lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Feng Zhang, PhD
- Número de telefone: 18778035342
- E-mail: 562438747@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Xin-Wu Cui
-
Contato:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Número de telefone: 15927103161
- E-mail: cuixinwu@live.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Teve lesões mamárias detectadas por ultrassom Idade igual ou superior a 18 anos Próxima PAAF ou cirurgia Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam biópsia de lesão mamária antes do exame de ultrassom Não podem cooperar com a operação de teste Pacientes grávidas ou amamentando Pacientes em tratamento neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Se deve usar equipamento de imagem por dispersão de luz ultrassônica
|
Os radiologistas usam imagens de dispersão de luz ultrassonográfica para avaliar a natureza benigna e maligna dos nódulos mamários
|
|
Ultrassom convencional
|
|
|
Médico assistente do dispositivo
|
Os radiologistas usam imagens de dispersão de luz ultrassonográfica para avaliar a natureza benigna e maligna dos nódulos mamários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tumor benigno da mama
Prazo: Até 12 meses
|
Diagnóstico patológico
|
Até 12 meses
|
|
Tumor maligno de mama
Prazo: Até 12 meses
|
Diagnóstico patológico
|
Até 12 meses
|
|
Metástase em linfonodos mamários
Prazo: Até 12 meses
|
Diagnóstico patológico
|
Até 12 meses
|
|
Sem metástase linfonodal
Prazo: Até 12 meses
|
Diagnóstico patológico
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang Y, Cua M, Brake J, Liu Y, Yang C. Investigating ultrasound-light interaction in scattering media. J Biomed Opt. 2020 Feb;25(2):1-12. doi: 10.1117/1.JBO.25.2.025002.
- Di Sciacca G, Maffeis G, Farina A, Dalla Mora A, Pifferi A, Taroni P, Arridge S. Evaluation of a pipeline for simulation, reconstruction, and classification in ultrasound-aided diffuse optical tomography of breast tumors. J Biomed Opt. 2022 Mar;27(3):036003. doi: 10.1117/1.JBO.27.3.036003.
- Zhu Q, Ricci A Jr, Hegde P, Kane M, Cronin E, Merkulov A, Xu Y, Tavakoli B, Tannenbaum S. Assessment of Functional Differences in Malignant and Benign Breast Lesions and Improvement of Diagnostic Accuracy by Using US-guided Diffuse Optical Tomography in Conjunction with Conventional US. Radiology. 2016 Aug;280(2):387-97. doi: 10.1148/radiol.2016151097. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024(S044)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .