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Identificação de nódulos mamários benignos e malignos usando tomografia óptica modulada por ultrassom: um estudo multicêntrico

16 de junho de 2024 atualizado por: Xin-Wu Cui

Identificação de nódulos mamários benignos e malignos usando ultrassonografia com opalograma: um estudo multicêntrico

A imagem por dispersão de luz ultrassônica é uma nova tecnologia de imagem funcional que combina a imagem tradicional de ultrassom no modo B e a tomografia por dispersão de luz (DOT). Pode melhorar a precisão do diagnóstico precoce do câncer de mama com base nas características do suprimento sanguíneo anormal e do consumo de oxigênio das lesões. Este estudo tem como objetivo avaliar o valor da imagem de dispersão de luz ultrassônica no diagnóstico diferencial de nódulos mamários benignos e malignos, e avaliar a consistência entre a imagem de dispersão de luz ultrassônica e os examinadores no diagnóstico diferencial de nódulos mamários benignos e malignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres e a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Portanto, a detecção precoce e o tratamento oportuno do câncer de mama são de grande importância para controlar e reduzir a mortalidade por câncer de mama. A ultrassonografia mamária tem sido amplamente utilizada na detecção do câncer de mama, mas a ultrassonografia é altamente dependente do examinador em termos de tecnologia, e os resultados do exame são muito afetados pela subjetividade do examinador, o que aumenta cirurgias e punções desnecessárias, causando grandes problemas aos médicos e pacientes. Além disso, o valor da ultrassonografia convencional no diagnóstico diferencial de massas mamárias ainda é limitado, enquanto o surgimento de novas tecnologias, como a inteligência artificial e a imagem elástica, melhorou a precisão do diagnóstico ultrassonográfico em vários graus.

A tecnologia de imagem por dispersão de luz ultrassônica recentemente desenvolvida é usada em sistemas de imagem de ultrassom mamário para auxiliar na análise morfológica com base na descrição e avaliação final do Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), fornecendo uma nova maneira de distinguir benignos e malignos. nódulos mamários.

A tecnologia de imagem por dispersão de luz ultrassônica é uma nova tecnologia de imagem funcional que integra imagens tradicionais de ultrassom tipo B e tomografia por dispersão de luz (DOT). Ele usa ultrassom tipo B para localizar lesões e usa DOT para medir as concentrações de hemoglobina total, hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada em tecidos doentes com base nas diferenças nas taxas de absorção de luz de comprimentos de onda específicos em diferentes tecidos. Também mede a neovascularização no local do tumor e sua potencial estimulação local da hipóxia. Introduz informações fisiológicas adicionais aos métodos atuais de triagem mamária, muitas vezes antes de anomalias morfológicas. Pode melhorar a precisão do diagnóstico precoce do câncer de mama com base nas características do suprimento sanguíneo anormal e do consumo de oxigênio nas lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao-Feng Zhang, PhD
  • Número de telefone: 18778035342
  • E-mail: 562438747@qq.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Xin-Wu Cui
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com o objetivo de verificar se a tecnologia de imagem por espalhamento de luz ultrassonográfica pode auxiliar no diagnóstico diferencial de nódulos mamários benignos e malignos. Para os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, os nódulos mamários serão examinados por ultrassom tradicional e imagens de dispersão de luz ultrassônica, e a eficácia diagnóstica de ambos será determinada com base nos resultados patológicos finais dos sujeitos.

Descrição

Critério de inclusão:

Teve lesões mamárias detectadas por ultrassom Idade igual ou superior a 18 anos Próxima PAAF ou cirurgia Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam biópsia de lesão mamária antes do exame de ultrassom Não podem cooperar com a operação de teste Pacientes grávidas ou amamentando Pacientes em tratamento neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Se deve usar equipamento de imagem por dispersão de luz ultrassônica
Os radiologistas usam imagens de dispersão de luz ultrassonográfica para avaliar a natureza benigna e maligna dos nódulos mamários
Ultrassom convencional
Médico assistente do dispositivo
Os radiologistas usam imagens de dispersão de luz ultrassonográfica para avaliar a natureza benigna e maligna dos nódulos mamários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor benigno da mama
Prazo: Até 12 meses
Diagnóstico patológico
Até 12 meses
Tumor maligno de mama
Prazo: Até 12 meses
Diagnóstico patológico
Até 12 meses
Metástase em linfonodos mamários
Prazo: Até 12 meses
Diagnóstico patológico
Até 12 meses
Sem metástase linfonodal
Prazo: Até 12 meses
Diagnóstico patológico
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024(S044)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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