- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468566
Identifikace benigních a maligních uzlíků v prsu pomocí ultrazvukově modulované optické tomografie: multicentrická studie
Identifikace benigních a maligních uzlíků prsu pomocí Opalogramové ultrasonografie: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Proto má včasná detekce a včasná léčba rakoviny prsu velký význam pro kontrolu a snížení úmrtnosti na rakovinu prsu. Ultrazvuk prsu je široce používán při detekci rakoviny prsu, ale ultrazvuk je velmi závislý na vyšetřujícím z hlediska technologie a výsledky vyšetření jsou značně ovlivněny subjektivitou vyšetřujícího, což zvyšuje zbytečné operace a punkce, což způsobuje velké potíže lékařům a pacienty. Kromě toho je hodnota konvenčního ultrazvuku v diferenciální diagnostice prsních hmot stále omezená, zatímco nástup nových technologií, jako je umělá inteligence a elastické zobrazování, zlepšil přesnost ultrazvukové diagnostiky v různé míře.
Nedávno vyvinutá zobrazovací technologie s rozptylem ultrazvukového světla se používá v ultrazvukových zobrazovacích systémech prsu jako pomoc při morfologické analýze založené na popisu a konečném vyhodnocení systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), který poskytuje nový způsob rozlišení benigních a maligních prsní uzliny.
Ultrazvuková zobrazovací technologie s rozptylem světla je nová funkční zobrazovací technologie, která integruje tradiční ultrazvukové zobrazování typu B a tomografii s rozptylem světla (DOT). Využívá ultrazvuk typu B k lokalizaci lézí a používá DOT k měření koncentrací celkového hemoglobinu, okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu v nemocných tkáních na základě rozdílů v rychlostech absorpce světla specifických vlnových délek v různých tkáních. Měří také neovaskularizaci v místě nádoru a její potenciální stimulaci lokální hypoxie. Zavádí další fyziologické informace do současných metod screeningu prsu, často před morfologickými abnormalitami. Může zlepšit přesnost časné diagnózy rakoviny prsu na základě charakteristik abnormálního krevního zásobení a spotřeby kyslíku v lézích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao-Feng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 18778035342
- E-mail: 562438747@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Xin-Wu Cui
-
Kontakt:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefonní číslo: 15927103161
- E-mail: cuixinwu@live.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měl léze prsu detekované ultrazvukem Věk 18 nebo starší Nadcházející FNAB nebo operace Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacientky, které podstoupily biopsii léze prsu před ultrazvukovým vyšetřením Nemohou spolupracovat na testovací operaci Pacientky, které byly těhotné nebo kojící Pacienti, kteří podstupovali neoadjuvantní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zda použít zobrazovací zařízení s rozptylem ultrazvukového světla
|
Radiologové používají zobrazování rozptylu ultrazvukového světla k hodnocení benigní a maligní povahy uzlin v prsu
|
|
Konvenční ultrazvuk
|
|
|
Lékař zařízení asistent
|
Radiologové používají zobrazování rozptylu ultrazvukového světla k hodnocení benigní a maligní povahy uzlin v prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benigní nádor prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Patologická diagnóza
|
Až 12 měsíců
|
|
Zhoubný nádor prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Patologická diagnóza
|
Až 12 měsíců
|
|
Metastáza lymfatických uzlin v prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Patologická diagnóza
|
Až 12 měsíců
|
|
Žádné metastázy do lymfatických uzlin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Patologická diagnóza
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang Y, Cua M, Brake J, Liu Y, Yang C. Investigating ultrasound-light interaction in scattering media. J Biomed Opt. 2020 Feb;25(2):1-12. doi: 10.1117/1.JBO.25.2.025002.
- Di Sciacca G, Maffeis G, Farina A, Dalla Mora A, Pifferi A, Taroni P, Arridge S. Evaluation of a pipeline for simulation, reconstruction, and classification in ultrasound-aided diffuse optical tomography of breast tumors. J Biomed Opt. 2022 Mar;27(3):036003. doi: 10.1117/1.JBO.27.3.036003.
- Zhu Q, Ricci A Jr, Hegde P, Kane M, Cronin E, Merkulov A, Xu Y, Tavakoli B, Tannenbaum S. Assessment of Functional Differences in Malignant and Benign Breast Lesions and Improvement of Diagnostic Accuracy by Using US-guided Diffuse Optical Tomography in Conjunction with Conventional US. Radiology. 2016 Aug;280(2):387-97. doi: 10.1148/radiol.2016151097. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024(S044)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Zobrazovací zařízení s rozptylem ultrazvukového světla
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNáborHemostatická porucha | Syndrom POEMSIndie