Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde MRI-beeldvorming bij gezonde deelnemers en deelnemers met epilepsie

28 juni 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Ferumoxytol verbeterde vasculaire beeldvorming van de hippocampus bij epilepsie

Temporaalkwabepilepsie (TLE) is een veel voorkomende vorm van epilepsie en een van de meest waarschijnlijke vormen van epilepsie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen. Voor patiënten die niet op medicijnen reageren, kan een operatie leiden tot genezing van de aanvallen. Gegeven het feit dat ongeveer 50% van de patiënten die een operatie ondergaan na tien jaar aanvalsvrij zijn, is er behoefte aan een beter begrip van welke factoren de chirurgische uitkomsten het beste kunnen voorspellen, om zo ons vermogen om kandidaten voor een operatie te selecteren te verbeteren.

Het aantonen van afwijkingen in de temporaalkwab op MRI is een van de beste voorspellers van aanvalsvrije chirurgische resultaten. Recente studies suggereren dat veranderingen in specifieke subregio's van de hippocampus de sterkste voorspellers van chirurgisch succes zouden kunnen zijn, maar de kleine omvang van deze regio's (millimeters) maakt ze erg moeilijk om te bestuderen met standaard klinische MRI.

Onlangs zijn aan de Wayne State University nieuwe MRI-methoden ontwikkeld om de bloedvaten van de hippocampus in beeld te brengen met behulp van ferumoxytol-infusie. Feraheme (ferumoxytol) is een geneesmiddel dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort en dat momenteel wordt onderzocht als MRI-contrastmiddel in 8 actieve klinische onderzoeken in de Verenigde Staten en in een onderzoek naar de ziekte van Parkinson in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hippocampale sclerose is de meest voorkomende pathologische aandoening bij temporaalkwabepilepsie.

Hoewel CA1- en CA4-subregio's doorgaans worden aangetast, is er aanzienlijke variabiliteit in de betrokkenheid van de verschillende subregio's onderkend tussen patiënten met specifieke hippocampale subveldpathologie, waarvan is aangetoond dat deze chirurgische uitkomsten bij medisch refractaire patiënten kan voorspellen. Het ontwikkelen van nieuwe beeldvormende biomarkers voor subveldpathologie van de hippocampus die in vivo kunnen worden verkregen, heeft het potentieel om een ​​nauwkeurigere voorspelling van chirurgische resultaten voorafgaand aan de operatie mogelijk te maken.

Een grote uitdaging bij het bestuderen van subregio's van de hippocampus is de kleine omvang van de structuren, die vaak kleiner zijn dan de resolutie van conventionele MRI-technieken. Cerebrale bloedvaten kunnen met behulp van een verscheidenheid aan methoden in beeld worden gebracht met MRI, waarbij sommige geen MRI-contrast vereisen en andere wel. Het voordeel van niet-contrastmethoden is dat proefpersonen geen intraveneuze contrastinjecties nodig hebben, terwijl het nadeel is dat de niet-contrastmethoden niet in staat zijn kleinere bloedvaten zichtbaar te maken.

Recentelijk is door onderzoekers van Wayne State University melding gemaakt van vasculaire beeldvorming met hoge resolutie van de hippocampus met behulp van ferumoxytol als MRI-contrastmiddel. Er wordt aangenomen dat deze methode de details zou opleveren die nodig zijn om de hypothese aan te pakken dat de microvasculatuur van subregio's van de hippocampus verstoord is bij epilepsie in de temporale kwab.

DOELSTELLINGEN

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1: Implementeren van door ferumoxytol verbeterde MRI-beeldvorming van het hersenvaatstelsel met vergelijkbare kwaliteit als vergeleken met werk uitgevoerd aan de Wayne State University. Doel 2: Vergelijk de microvasculatuurdichtheid van de hippocampus van subregio's van de hippocampus tussen deelnemers met TLE en hippocampale sclerose en controlepersonen.

HYPOTHESEN

  1. Succesvolle acquisitie van vasculaire beeldvorming met gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI), met een vergelijkbare kwaliteit als vergeleken met werk uitgevoerd aan de Wayne State University, zal mogelijk zijn.
  2. Deelnemers met temporaalkwabepilepsie en hippocampale sclerose zullen verminderde microvasculatuur in subvelden van de hippocampus aantonen die zal correleren met eerder gerapporteerde regionale MRI-veranderingen.

METHODEN /GEGEVENSANALYSE

DOEL 1:

10 controlepersonen zullen worden gescand met behulp van het Wayne State University SWI-acquisitieprotocol. Deelnemers ontvangen ferumoxytol verdund met een normale zoutoplossing, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp. Eventuele bijwerkingen tijdens de infusie/scan zullen worden gedocumenteerd en vergeleken met eerdere MRI-veiligheidsgegevens van ferumoxytol. De kwaliteit van de gegevens zal zowel kwalitatief als kwantitatief worden beoordeeld. Kaarten van de microvasculatuur van de hippocampus zullen worden verkregen en beoordeeld om te bevestigen dat de kwaliteit van de kaarten vergelijkbaar is met de gegevens van Wayne State University. Fractionele vaatdichtheid (FVD) van microvasculatuur, grote slagaders en grote aders zal worden verkregen, en vergelijkingen zullen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de gemiddelde waarden en standaarddeviaties vergelijkbaar zijn.

DOEL 2:

Er zullen 20 controlepersonen en 20 deelnemers met temporaalkwabepilepsie en hippocampale sclerose worden bestudeerd. Deelnemers ontvangen ferumoxytol verdund met een normale zoutoplossing, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp. Eventuele bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.

De microvasculatuurdichtheid van subregio's van de hippocampus zal worden geëvalueerd op basis van dezelfde beeldanalysebenadering als de Wayne State University Group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Peter S. Allen MRI Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Gross, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controles in de leeftijd van 18-64 jaar.
  • Patiënten met temporaalkwabepilepsie in de leeftijd van 18-64 jaar en hippocampale sclerose aangetoond op een klinische MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekende deelnemers worden uitgesloten omdat we geen vertaaldiensten kunnen leveren.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Contra-indicaties voor MRI Leeftijd < 17 jaar / >65 jaar
  • Gewicht > 127,5 kg (wat het maximale gewicht is waarvan een enkele injectieflacon van 510 mg Ferumoxytol geschikt is voor een dosis van 4 mg/kg).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  • Vrouwen die actief borstvoeding geven
  • Contra-indicatie van Ferumoxytol - Bekende overgevoeligheid voor Feraheme of een van de componenten ervan - Geschiedenis van allergische reactie op een intraveneus ijzerproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol (Feraheme)
Elke deelnemer en controlegroep krijgt Ferumoxytol (Feraheme) 4 mg/kg verdund met 60 ml normale zoutoplossing, toegediend met een snelheid van 150-200 ml/uur door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp.
Ferumoxytol zal worden geïnjecteerd om de MRI-beelden te verbeteren
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferumoxytol verbeterde beeldvorming van het cerebrale vaatstelsel
Tijdsspanne: Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
Vergelijking van de MRI-beeldacquisitiekwaliteit met bestaande beelden verkregen met behulp van een gevestigd beeldvormingsprotocol
Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
Ferumoxytol verbeterde beeldvorming van het cerebrale vaatstelsel
Tijdsspanne: Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
Vergelijking van de microvasculatuurdichtheid van hippocampale subregio's tussen deelnemers met TLE en hippocampale sclerose en controlepersonen
Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Gross, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, temporale kwab

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol

3
Abonneren