- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483061
Verbeterde MRI-beeldvorming bij gezonde deelnemers en deelnemers met epilepsie
Ferumoxytol verbeterde vasculaire beeldvorming van de hippocampus bij epilepsie
Temporaalkwabepilepsie (TLE) is een veel voorkomende vorm van epilepsie en een van de meest waarschijnlijke vormen van epilepsie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen. Voor patiënten die niet op medicijnen reageren, kan een operatie leiden tot genezing van de aanvallen. Gegeven het feit dat ongeveer 50% van de patiënten die een operatie ondergaan na tien jaar aanvalsvrij zijn, is er behoefte aan een beter begrip van welke factoren de chirurgische uitkomsten het beste kunnen voorspellen, om zo ons vermogen om kandidaten voor een operatie te selecteren te verbeteren.
Het aantonen van afwijkingen in de temporaalkwab op MRI is een van de beste voorspellers van aanvalsvrije chirurgische resultaten. Recente studies suggereren dat veranderingen in specifieke subregio's van de hippocampus de sterkste voorspellers van chirurgisch succes zouden kunnen zijn, maar de kleine omvang van deze regio's (millimeters) maakt ze erg moeilijk om te bestuderen met standaard klinische MRI.
Onlangs zijn aan de Wayne State University nieuwe MRI-methoden ontwikkeld om de bloedvaten van de hippocampus in beeld te brengen met behulp van ferumoxytol-infusie. Feraheme (ferumoxytol) is een geneesmiddel dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort en dat momenteel wordt onderzocht als MRI-contrastmiddel in 8 actieve klinische onderzoeken in de Verenigde Staten en in een onderzoek naar de ziekte van Parkinson in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hippocampale sclerose is de meest voorkomende pathologische aandoening bij temporaalkwabepilepsie.
Hoewel CA1- en CA4-subregio's doorgaans worden aangetast, is er aanzienlijke variabiliteit in de betrokkenheid van de verschillende subregio's onderkend tussen patiënten met specifieke hippocampale subveldpathologie, waarvan is aangetoond dat deze chirurgische uitkomsten bij medisch refractaire patiënten kan voorspellen. Het ontwikkelen van nieuwe beeldvormende biomarkers voor subveldpathologie van de hippocampus die in vivo kunnen worden verkregen, heeft het potentieel om een nauwkeurigere voorspelling van chirurgische resultaten voorafgaand aan de operatie mogelijk te maken.
Een grote uitdaging bij het bestuderen van subregio's van de hippocampus is de kleine omvang van de structuren, die vaak kleiner zijn dan de resolutie van conventionele MRI-technieken. Cerebrale bloedvaten kunnen met behulp van een verscheidenheid aan methoden in beeld worden gebracht met MRI, waarbij sommige geen MRI-contrast vereisen en andere wel. Het voordeel van niet-contrastmethoden is dat proefpersonen geen intraveneuze contrastinjecties nodig hebben, terwijl het nadeel is dat de niet-contrastmethoden niet in staat zijn kleinere bloedvaten zichtbaar te maken.
Recentelijk is door onderzoekers van Wayne State University melding gemaakt van vasculaire beeldvorming met hoge resolutie van de hippocampus met behulp van ferumoxytol als MRI-contrastmiddel. Er wordt aangenomen dat deze methode de details zou opleveren die nodig zijn om de hypothese aan te pakken dat de microvasculatuur van subregio's van de hippocampus verstoord is bij epilepsie in de temporale kwab.
DOELSTELLINGEN
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1: Implementeren van door ferumoxytol verbeterde MRI-beeldvorming van het hersenvaatstelsel met vergelijkbare kwaliteit als vergeleken met werk uitgevoerd aan de Wayne State University. Doel 2: Vergelijk de microvasculatuurdichtheid van de hippocampus van subregio's van de hippocampus tussen deelnemers met TLE en hippocampale sclerose en controlepersonen.
HYPOTHESEN
- Succesvolle acquisitie van vasculaire beeldvorming met gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI), met een vergelijkbare kwaliteit als vergeleken met werk uitgevoerd aan de Wayne State University, zal mogelijk zijn.
- Deelnemers met temporaalkwabepilepsie en hippocampale sclerose zullen verminderde microvasculatuur in subvelden van de hippocampus aantonen die zal correleren met eerder gerapporteerde regionale MRI-veranderingen.
METHODEN /GEGEVENSANALYSE
DOEL 1:
10 controlepersonen zullen worden gescand met behulp van het Wayne State University SWI-acquisitieprotocol. Deelnemers ontvangen ferumoxytol verdund met een normale zoutoplossing, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp. Eventuele bijwerkingen tijdens de infusie/scan zullen worden gedocumenteerd en vergeleken met eerdere MRI-veiligheidsgegevens van ferumoxytol. De kwaliteit van de gegevens zal zowel kwalitatief als kwantitatief worden beoordeeld. Kaarten van de microvasculatuur van de hippocampus zullen worden verkregen en beoordeeld om te bevestigen dat de kwaliteit van de kaarten vergelijkbaar is met de gegevens van Wayne State University. Fractionele vaatdichtheid (FVD) van microvasculatuur, grote slagaders en grote aders zal worden verkregen, en vergelijkingen zullen worden gemaakt om ervoor te zorgen dat de gemiddelde waarden en standaarddeviaties vergelijkbaar zijn.
DOEL 2:
Er zullen 20 controlepersonen en 20 deelnemers met temporaalkwabepilepsie en hippocampale sclerose worden bestudeerd. Deelnemers ontvangen ferumoxytol verdund met een normale zoutoplossing, toegediend door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp. Eventuele bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.
De microvasculatuurdichtheid van subregio's van de hippocampus zal worden geëvalueerd op basis van dezelfde beeldanalysebenadering als de Wayne State University Group.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandy Arcand
- Telefoonnummer: 7809109585
- E-mail: sarcand@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Peter S. Allen MRI Unit
-
Contact:
- Sandy Arcand
- Telefoonnummer: 7809109585
- E-mail: sarcand@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Gross, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controles in de leeftijd van 18-64 jaar.
- Patiënten met temporaalkwabepilepsie in de leeftijd van 18-64 jaar en hippocampale sclerose aangetoond op een klinische MRI-scan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekende deelnemers worden uitgesloten omdat we geen vertaaldiensten kunnen leveren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Contra-indicaties voor MRI Leeftijd < 17 jaar / >65 jaar
- Gewicht > 127,5 kg (wat het maximale gewicht is waarvan een enkele injectieflacon van 510 mg Ferumoxytol geschikt is voor een dosis van 4 mg/kg).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
- Vrouwen die actief borstvoeding geven
- Contra-indicatie van Ferumoxytol - Bekende overgevoeligheid voor Feraheme of een van de componenten ervan - Geschiedenis van allergische reactie op een intraveneus ijzerproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ferumoxytol (Feraheme)
Elke deelnemer en controlegroep krijgt Ferumoxytol (Feraheme) 4 mg/kg verdund met 60 ml normale zoutoplossing, toegediend met een snelheid van 150-200 ml/uur door een geregistreerde verpleegkundige met behulp van een MRI-compatibele IV-infuuspomp.
|
Ferumoxytol zal worden geïnjecteerd om de MRI-beelden te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ferumoxytol verbeterde beeldvorming van het cerebrale vaatstelsel
Tijdsspanne: Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
|
Vergelijking van de MRI-beeldacquisitiekwaliteit met bestaande beelden verkregen met behulp van een gevestigd beeldvormingsprotocol
|
Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
|
Ferumoxytol verbeterde beeldvorming van het cerebrale vaatstelsel
Tijdsspanne: Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
|
Vergelijking van de microvasculatuurdichtheid van hippocampale subregio's tussen deelnemers met TLE en hippocampale sclerose en controlepersonen
|
Er wordt één injectie gebruikt terwijl de deelnemer een MRI ondergaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Gross, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Nguyen KL, Yoshida T, Kathuria-Prakash N, Zaki IH, Varallyay CG, Semple SI, Saouaf R, Rigsby CK, Stoumpos S, Whitehead KK, Griffin LM, Saloner D, Hope MD, Prince MR, Fogel MA, Schiebler ML, Roditi GH, Radjenovic A, Newby DE, Neuwelt EA, Bashir MR, Hu P, Finn JP. Multicenter Safety and Practice for Off-Label Diagnostic Use of Ferumoxytol in MRI. Radiology. 2019 Dec;293(3):554-564. doi: 10.1148/radiol.2019190477. Epub 2019 Oct 22.
- Vasanawala SS, Nguyen KL, Hope MD, Bridges MD, Hope TA, Reeder SB, Bashir MR. Safety and technique of ferumoxytol administration for MRI. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):2107-11. doi: 10.1002/mrm.26151. Epub 2016 Feb 18.
- Adams LC, Jayapal P, Ramasamy SK, Morakote W, Yeom K, Baratto L, Daldrup-Link HE. Ferumoxytol-Enhanced MRI in Children and Young Adults: State of the Art. AJR Am J Roentgenol. 2023 Apr;220(4):590-603. doi: 10.2214/AJR.22.28453. Epub 2022 Oct 5.
- Buch S, Chen Y, Jella P, Ge Y, Haacke EM. Vascular mapping of the human hippocampus using Ferumoxytol-enhanced MRI. Neuroimage. 2022 Apr 15;250:118957. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118957. Epub 2022 Feb 2.
- Treit S, Little G, Steve T, Nowacki T, Schmitt L, Wheatley BM, Beaulieu C, Gross DW. Regional hippocampal diffusion abnormalities associated with subfield-specific pathology in temporal lobe epilepsy. Epilepsia Open. 2019 Sep 13;4(4):544-554. doi: 10.1002/epi4.12357. eCollection 2019 Dec.
- Adel SAA, Treit S, Abd Wahab W, Little G, Schmitt L, Wilman AH, Beaulieu C, Gross DW. Longitudinal hippocampal diffusion-weighted imaging and T2 relaxometry demonstrate regional abnormalities which are stable and predict subfield pathology in temporal lobe epilepsy. Epilepsia Open. 2023 Mar;8(1):100-112. doi: 10.1002/epi4.12679. Epub 2022 Dec 11.
- Blumcke I, Pauli E, Clusmann H, Schramm J, Becker A, Elger C, Merschhemke M, Meencke HJ, Lehmann T, von Deimling A, Scheiwe C, Zentner J, Volk B, Romstock J, Stefan H, Hildebrandt M. A new clinico-pathological classification system for mesial temporal sclerosis. Acta Neuropathol. 2007 Mar;113(3):235-44. doi: 10.1007/s00401-006-0187-0. Epub 2007 Jan 13.
- Blumcke I, Thom M, Aronica E, Armstrong DD, Bartolomei F, Bernasconi A, Bernasconi N, Bien CG, Cendes F, Coras R, Cross JH, Jacques TS, Kahane P, Mathern GW, Miyata H, Moshe SL, Oz B, Ozkara C, Perucca E, Sisodiya S, Wiebe S, Spreafico R. International consensus classification of hippocampal sclerosis in temporal lobe epilepsy: a Task Force report from the ILAE Commission on Diagnostic Methods. Epilepsia. 2013 Jul;54(7):1315-29. doi: 10.1111/epi.12220. Epub 2013 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00132487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epilepsie, temporale kwab
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingSlaapgerelateerde geheugenconsolidatie bij kinderen met leeftijdsgebonden focale epilepsie. (EPIMEM)Goedaardige epilepsie met Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische goedaardige partiële epilepsie (ABPE) | Epileptische encefalopathie met continue pieken en golven tijdens de slaap (ECSWS)Frankrijk
Klinische onderzoeken op Ferumoxytol
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHersenneoplasma bij kinderenVerenigde Staten
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Actief, niet wervendLever neoplasmata | Hepatocellulair carcinoom | Levermetastasen | Leverkanker | Levercarcinoom | Hepatocellulaire kanker | Levercirrose | Levercarcinoom | Hepatische atrofieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPapillair carcinoom van de schildklier | Metastatische medullaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker LymfekliermetastasenVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Radiological Society of North AmericaBeëindigdStadium III Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIC Rectale kanker AJCC v7 | Lokaal gevorderd rectumcarcinoomVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; National... en andere medewerkersWervingPancreas Adenocarcinoom | Familiale alvleesklierkanker | Pancreas intraductaal papillair-slijmvlies neoplasmaVerenigde Staten
-
Michael IvVoltooidHersenbeschadiging | Hersenkanker | Hersentumors | Primair hersenneoplasma | Ischemische cerebrovasculair accident | Degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel | Infectieziekte van het centrale zenuwstelsel | Vasculaire malformatie van het centrale zenuwstelsel | Hemorragisch cerebrovasculair...Verenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenglioblastoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokken
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.OnbekendPerifere arteriële ziekte (PAD)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten