Ferumoxytol-versterkte MRI bij het in beeld brengen van lymfeklieren bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigde, lokaal gevorderde maligniteit van het rectum; op basis van multidisciplinaire besprekingen in de tumorcommissie komen patiënten in aanmerking voor trimodaliteitsbehandeling

• Fase T1-4bN1-2, door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie, gebaseerd op de volgende minimale opwerking:

  • CT borst/buik met contrast
  • MRI bekken met contrast
  • PET/CT van het hele lichaam of schedelbasis tot halverwege de dij
• Proefpersonen mogen geen eerdere therapie voor endeldarmkanker hebben gehad
• Leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Aantal witte bloedcellen >= 3,0 K/m3
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 K/m3
• Bloedplaatjes >= 100 K/m3
• Hemoglobine >= 8,0 g/dl (het gebruik van transfusie of een andere uitvinding om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest in serum of urine
• Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden na voltooiing van alle therapieën
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met AJCC 7e editie stadium TxN0 en/of gemetastaseerde ziekte buiten het bekken (verdachte laterale bekkenlymfeklieren tot en met gewone darmbeenderen zijn toegestaan ​​volgens het protocol)
• Eerdere systemische chemotherapie voor endeldarmkanker; eerdere chemotherapie voor een andere maligniteit is toegestaan ​​zolang het > 2 jaar geleden is dat de therapie voor eerdere maligniteit is voltooid
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ferumoxytol of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Voorafgaande abdominopelvische bestraling of bestraling voor rectumkanker
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatadenocarcinoom met een laag risico
• Medische contra-indicaties voor lage anterieure resectie of abdominoperineale resectie
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat chemoradiotherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan het gebruik van ferumoxytol als contrastmiddel bij de moeder, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder tijdens de borstvoeding ferumoxytol krijgt; ook mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken, worden uitgesloten van dit onderzoek
• Proefpersonen met meerdere geneesmiddelenallergieën en/of proefpersonen die een allergische reactie hebben gehad op een intraveneus ijzervervangend product of een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ferumoxytol
• Proefpersonen met gelijktijdige klinische diagnose van bewijs van actieve ijzerstapeling gedefinieerd door het volgende 1) ferritine >= 250 ng/ml bij mannen of >= 200 ng/ml bij vrouwen EN 2) transferrineverzadiging, de verhouding van plasma-ijzer tot transferrine, uitgedrukt als percentage, >= 45%
• Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met ferumoxytol.
• Patiënten met nierinsufficiëntie; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60
• Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor MRI-scanning
• Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor MRI: metaal in hun lichaam (een pacemaker of ander incompatibel apparaat), ernstig geagiteerd zijn of allergisch zijn voor gadolinium (Gd) contrastmateriaal
• Proefpersonen met bekende leverinsufficiëntie of cirrose zoals bepaald door een eerdere diagnosticerende arts of bij beoordeling tijdens het eerste consult; deze ziekte-entiteiten hebben geen formele bijbehorende laboratoriumwaarden en zijn dus een klinische diagnose door de eerder genoemde arts