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Imagerie IRM améliorée chez les participants en bonne santé et les participants épileptiques

28 juin 2024 mis à jour par: University of Alberta

Imagerie vasculaire hippocampique améliorée au ferumoxytol dans l'épilepsie

L'épilepsie du lobe temporal (ELT) est un type d'épilepsie courant et l'un des plus susceptibles de ne pas être contrôlé par des médicaments. Pour les patients qui ne répondent pas aux médicaments, la chirurgie peut permettre de guérir les convulsions. Étant donné qu'environ 50 % des patients opérés ne subissent plus de crises à 10 ans, il est nécessaire de mieux comprendre quels facteurs prédisent le mieux les résultats chirurgicaux afin d'améliorer notre capacité à sélectionner les candidats à la chirurgie.

La mise en évidence d’anomalies du lobe temporal à l’IRM est l’un des meilleurs prédicteurs d’issues chirurgicales sans crises. Des études récentes suggèrent que les changements dans des sous-régions spécifiques de l'hippocampe pourraient être les meilleurs prédicteurs du succès chirurgical. Cependant, la petite taille de ces régions (en millimètres) les rend très difficiles à étudier avec une IRM clinique standard.

Récemment, de nouvelles méthodes d'IRM ont été développées à la Wayne State University pour imager les vaisseaux sanguins de l'hippocampe à l'aide d'une perfusion de ferumoxytol. Feraheme (ferumoxytol) est un médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'anémie ferriprive et est actuellement étudié comme agent de contraste pour l'IRM dans 8 essais cliniques actifs aux États-Unis ainsi que dans une étude sur la maladie de Parkinson au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose hippocampique est l’aspect pathologique le plus courant de l’épilepsie du lobe temporal.

Bien que les sous-régions CA1 et CA4 soient généralement affectées, une variabilité considérable dans l'implication des différentes sous-régions a été reconnue entre les patients présentant une pathologie spécifique du sous-champ hippocampique, qui permet de prédire les résultats chirurgicaux chez les patients médicalement réfractaires. Le développement de nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour la pathologie du sous-champ hippocampique pouvant être obtenus in vivo a le potentiel de permettre une prédiction plus précise des résultats chirurgicaux avant la chirurgie.

Un défi majeur dans l’étude des sous-régions hippocampiques est la petite taille des structures qui sont souvent plus petites que la résolution des techniques d’IRM conventionnelles. Les vaisseaux sanguins cérébraux peuvent être visualisés par IRM en utilisant diverses méthodes, certaines ne nécessitant pas de contraste IRM et d'autres qui le nécessitent. L'avantage des méthodes sans contraste est que les sujets n'ont pas besoin d'injections intraveineuses de contraste, tandis que l'inconvénient est que les méthodes sans contraste ne sont pas capables de visualiser des vaisseaux plus petits.

Des chercheurs de la Wayne State University ont récemment rapporté une imagerie vasculaire à haute résolution de l'hippocampe utilisant le ferumoxytol comme agent de contraste pour l'IRM. On pense que cette méthode fournirait les détails requis pour répondre à l’hypothèse selon laquelle la microvascularisation des sous-régions de l’hippocampe est perturbée dans l’épilepsie du lobe temporal.

OBJECTIFS

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif 1 : Mettre en œuvre une imagerie IRM améliorée par le ferumoxytol du système vasculaire cérébral avec une qualité similaire à celle des travaux menés à la Wayne State University. Objectif 2 : Comparer la densité microvasculaire hippocampique des sous-régions hippocampiques entre les participants atteints de TLE et de sclérose hippocampique et les sujets témoins.

HYPOTHÈSES

  1. L'acquisition réussie de l'imagerie vasculaire d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI), avec une qualité similaire à celle des travaux menés à la Wayne State University, sera possible.
  2. Les participants atteints d'épilepsie du lobe temporal et de sclérose hippocampique démontreront une microvascularisation réduite dans les sous-champs de l'hippocampe qui sera en corrélation avec les changements régionaux d'IRM précédemment signalés.

MÉTHODES/ANALYSE DES DONNÉES

OBJECTIF 1 :

10 sujets témoins seront numérisés à l'aide du protocole d'acquisition SWI de la Wayne State University. Les participants recevront du ferumoxytol dilué avec une solution saline normale administrée par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM. Tout événement indésirable survenu pendant la perfusion/l'analyse sera documenté et comparé aux données de sécurité IRM précédentes du ferumoxytol. La qualité des données sera évaluée à la fois qualitativement et quantitativement. Des cartes de la microvascularisation hippocampique seront obtenues et examinées afin de confirmer que la qualité des cartes est comparable aux données de la Wayne State University. La densité vasculaire fractionnée (FVD) de la microvascularisation, des artères principales et des veines principales sera obtenue, et des comparaisons seront faites pour garantir que les valeurs moyennes et les écarts types sont comparables.

OBJECTIF 2 :

20 sujets témoins et 20 participants atteints d'épilepsie du lobe temporal et de sclérose hippocampique seront étudiés. Les participants recevront du ferumoxytol dilué avec une solution saline normale administrée par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM. Tout événement indésirable sera documenté.

La densité microvasculaire des sous-régions de l'hippocampe sera évaluée sur la base de la même approche d'analyse d'images que le Wayne State University Group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Peter S. Allen MRI Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Gross, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Témoins sains âgés de 18 à 64 ans.
  • Patients atteints d'épilepsie du lobe temporal âgés de 18 à 64 ans et atteints de sclérose hippocampique démontrés par une IRM clinique

Critère d'exclusion:

  • Les participants non anglophones seront exclus car nous ne pouvons pas fournir de services de traduction.
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Contre-indications à l'IRM Âge < 17 ans / > 65 ans
  • Poids > 127,5 kg (qui est le poids maximum duquel un seul flacon de 510 mg de Ferumoxytol pourrait contenir une dose de 4 mg/kg).
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
  • Femmes qui allaitent activement
  • Contre-indication du Ferumoxytol - Hypersensibilité connue au Feraheme ou à l'un de ses composants - Antécédents de réaction allergique à tout produit à base de fer intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol (Feraheme)
Chaque participant et contrôle recevra Ferumoxytol (Feraheme) 4 mg/kg dilué avec 60 ml de solution saline normale, administré à raison de 150-200 ml/h par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM.
Du ferumoxytol sera injecté pour améliorer les images IRM
Autres noms:
  • Feraheme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie vasculaire cérébrale améliorée par le ferumoxytol
Délai: Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
Comparaison de la qualité d'acquisition des images IRM avec les images existantes obtenues à l'aide d'un protocole d'imagerie établi
Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
Imagerie vasculaire cérébrale améliorée par le ferumoxytol
Délai: Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
Comparaison de la densité microvasculaire des sous-régions de l'hippocampe entre les participants atteints de TLE et de sclérose hippocampique et les sujets témoins
Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Gross, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Estimé)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Épilepsie, lobe temporal

Essais cliniques sur Ferumoxytol

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