- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483061
Imagerie IRM améliorée chez les participants en bonne santé et les participants épileptiques
Imagerie vasculaire hippocampique améliorée au ferumoxytol dans l'épilepsie
L'épilepsie du lobe temporal (ELT) est un type d'épilepsie courant et l'un des plus susceptibles de ne pas être contrôlé par des médicaments. Pour les patients qui ne répondent pas aux médicaments, la chirurgie peut permettre de guérir les convulsions. Étant donné qu'environ 50 % des patients opérés ne subissent plus de crises à 10 ans, il est nécessaire de mieux comprendre quels facteurs prédisent le mieux les résultats chirurgicaux afin d'améliorer notre capacité à sélectionner les candidats à la chirurgie.
La mise en évidence d’anomalies du lobe temporal à l’IRM est l’un des meilleurs prédicteurs d’issues chirurgicales sans crises. Des études récentes suggèrent que les changements dans des sous-régions spécifiques de l'hippocampe pourraient être les meilleurs prédicteurs du succès chirurgical. Cependant, la petite taille de ces régions (en millimètres) les rend très difficiles à étudier avec une IRM clinique standard.
Récemment, de nouvelles méthodes d'IRM ont été développées à la Wayne State University pour imager les vaisseaux sanguins de l'hippocampe à l'aide d'une perfusion de ferumoxytol. Feraheme (ferumoxytol) est un médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'anémie ferriprive et est actuellement étudié comme agent de contraste pour l'IRM dans 8 essais cliniques actifs aux États-Unis ainsi que dans une étude sur la maladie de Parkinson au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose hippocampique est l’aspect pathologique le plus courant de l’épilepsie du lobe temporal.
Bien que les sous-régions CA1 et CA4 soient généralement affectées, une variabilité considérable dans l'implication des différentes sous-régions a été reconnue entre les patients présentant une pathologie spécifique du sous-champ hippocampique, qui permet de prédire les résultats chirurgicaux chez les patients médicalement réfractaires. Le développement de nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour la pathologie du sous-champ hippocampique pouvant être obtenus in vivo a le potentiel de permettre une prédiction plus précise des résultats chirurgicaux avant la chirurgie.
Un défi majeur dans l’étude des sous-régions hippocampiques est la petite taille des structures qui sont souvent plus petites que la résolution des techniques d’IRM conventionnelles. Les vaisseaux sanguins cérébraux peuvent être visualisés par IRM en utilisant diverses méthodes, certaines ne nécessitant pas de contraste IRM et d'autres qui le nécessitent. L'avantage des méthodes sans contraste est que les sujets n'ont pas besoin d'injections intraveineuses de contraste, tandis que l'inconvénient est que les méthodes sans contraste ne sont pas capables de visualiser des vaisseaux plus petits.
Des chercheurs de la Wayne State University ont récemment rapporté une imagerie vasculaire à haute résolution de l'hippocampe utilisant le ferumoxytol comme agent de contraste pour l'IRM. On pense que cette méthode fournirait les détails requis pour répondre à l’hypothèse selon laquelle la microvascularisation des sous-régions de l’hippocampe est perturbée dans l’épilepsie du lobe temporal.
OBJECTIFS
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
Objectif 1 : Mettre en œuvre une imagerie IRM améliorée par le ferumoxytol du système vasculaire cérébral avec une qualité similaire à celle des travaux menés à la Wayne State University. Objectif 2 : Comparer la densité microvasculaire hippocampique des sous-régions hippocampiques entre les participants atteints de TLE et de sclérose hippocampique et les sujets témoins.
HYPOTHÈSES
- L'acquisition réussie de l'imagerie vasculaire d'imagerie pondérée par sensibilité (SWI), avec une qualité similaire à celle des travaux menés à la Wayne State University, sera possible.
- Les participants atteints d'épilepsie du lobe temporal et de sclérose hippocampique démontreront une microvascularisation réduite dans les sous-champs de l'hippocampe qui sera en corrélation avec les changements régionaux d'IRM précédemment signalés.
MÉTHODES/ANALYSE DES DONNÉES
OBJECTIF 1 :
10 sujets témoins seront numérisés à l'aide du protocole d'acquisition SWI de la Wayne State University. Les participants recevront du ferumoxytol dilué avec une solution saline normale administrée par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM. Tout événement indésirable survenu pendant la perfusion/l'analyse sera documenté et comparé aux données de sécurité IRM précédentes du ferumoxytol. La qualité des données sera évaluée à la fois qualitativement et quantitativement. Des cartes de la microvascularisation hippocampique seront obtenues et examinées afin de confirmer que la qualité des cartes est comparable aux données de la Wayne State University. La densité vasculaire fractionnée (FVD) de la microvascularisation, des artères principales et des veines principales sera obtenue, et des comparaisons seront faites pour garantir que les valeurs moyennes et les écarts types sont comparables.
OBJECTIF 2 :
20 sujets témoins et 20 participants atteints d'épilepsie du lobe temporal et de sclérose hippocampique seront étudiés. Les participants recevront du ferumoxytol dilué avec une solution saline normale administrée par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM. Tout événement indésirable sera documenté.
La densité microvasculaire des sous-régions de l'hippocampe sera évaluée sur la base de la même approche d'analyse d'images que le Wayne State University Group.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandy Arcand
- Numéro de téléphone: 7809109585
- E-mail: sarcand@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Peter S. Allen MRI Unit
-
Contact:
- Sandy Arcand
- Numéro de téléphone: 7809109585
- E-mail: sarcand@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Donald Gross, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Témoins sains âgés de 18 à 64 ans.
- Patients atteints d'épilepsie du lobe temporal âgés de 18 à 64 ans et atteints de sclérose hippocampique démontrés par une IRM clinique
Critère d'exclusion:
- Les participants non anglophones seront exclus car nous ne pouvons pas fournir de services de traduction.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indications à l'IRM Âge < 17 ans / > 65 ans
- Poids > 127,5 kg (qui est le poids maximum duquel un seul flacon de 510 mg de Ferumoxytol pourrait contenir une dose de 4 mg/kg).
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
- Femmes qui allaitent activement
- Contre-indication du Ferumoxytol - Hypersensibilité connue au Feraheme ou à l'un de ses composants - Antécédents de réaction allergique à tout produit à base de fer intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ferumoxytol (Feraheme)
Chaque participant et contrôle recevra Ferumoxytol (Feraheme) 4 mg/kg dilué avec 60 ml de solution saline normale, administré à raison de 150-200 ml/h par une infirmière autorisée à l'aide d'une pompe à perfusion IV compatible IRM.
|
Du ferumoxytol sera injecté pour améliorer les images IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie vasculaire cérébrale améliorée par le ferumoxytol
Délai: Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
|
Comparaison de la qualité d'acquisition des images IRM avec les images existantes obtenues à l'aide d'un protocole d'imagerie établi
|
Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
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Imagerie vasculaire cérébrale améliorée par le ferumoxytol
Délai: Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
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Comparaison de la densité microvasculaire des sous-régions de l'hippocampe entre les participants atteints de TLE et de sclérose hippocampique et les sujets témoins
|
Une injection sera utilisée pendant que le participant passe une IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Gross, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Nguyen KL, Yoshida T, Kathuria-Prakash N, Zaki IH, Varallyay CG, Semple SI, Saouaf R, Rigsby CK, Stoumpos S, Whitehead KK, Griffin LM, Saloner D, Hope MD, Prince MR, Fogel MA, Schiebler ML, Roditi GH, Radjenovic A, Newby DE, Neuwelt EA, Bashir MR, Hu P, Finn JP. Multicenter Safety and Practice for Off-Label Diagnostic Use of Ferumoxytol in MRI. Radiology. 2019 Dec;293(3):554-564. doi: 10.1148/radiol.2019190477. Epub 2019 Oct 22.
- Vasanawala SS, Nguyen KL, Hope MD, Bridges MD, Hope TA, Reeder SB, Bashir MR. Safety and technique of ferumoxytol administration for MRI. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):2107-11. doi: 10.1002/mrm.26151. Epub 2016 Feb 18.
- Adams LC, Jayapal P, Ramasamy SK, Morakote W, Yeom K, Baratto L, Daldrup-Link HE. Ferumoxytol-Enhanced MRI in Children and Young Adults: State of the Art. AJR Am J Roentgenol. 2023 Apr;220(4):590-603. doi: 10.2214/AJR.22.28453. Epub 2022 Oct 5.
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- Adel SAA, Treit S, Abd Wahab W, Little G, Schmitt L, Wilman AH, Beaulieu C, Gross DW. Longitudinal hippocampal diffusion-weighted imaging and T2 relaxometry demonstrate regional abnormalities which are stable and predict subfield pathology in temporal lobe epilepsy. Epilepsia Open. 2023 Mar;8(1):100-112. doi: 10.1002/epi4.12679. Epub 2022 Dec 11.
- Blumcke I, Pauli E, Clusmann H, Schramm J, Becker A, Elger C, Merschhemke M, Meencke HJ, Lehmann T, von Deimling A, Scheiwe C, Zentner J, Volk B, Romstock J, Stefan H, Hildebrandt M. A new clinico-pathological classification system for mesial temporal sclerosis. Acta Neuropathol. 2007 Mar;113(3):235-44. doi: 10.1007/s00401-006-0187-0. Epub 2007 Jan 13.
- Blumcke I, Thom M, Aronica E, Armstrong DD, Bartolomei F, Bernasconi A, Bernasconi N, Bien CG, Cendes F, Coras R, Cross JH, Jacques TS, Kahane P, Mathern GW, Miyata H, Moshe SL, Oz B, Ozkara C, Perucca E, Sisodiya S, Wiebe S, Spreafico R. International consensus classification of hippocampal sclerosis in temporal lobe epilepsy: a Task Force report from the ILAE Commission on Diagnostic Methods. Epilepsia. 2013 Jul;54(7):1315-29. doi: 10.1111/epi.12220. Epub 2013 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00132487
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