- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487767
De geldigheid van het gebruik van beeldvorming bij de stadiëring van baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met baarmoederhalskanker die een operatie ondergaan, zullen ook een PET-CT-scan, CT-scan, trans-abdominale echografie van het bekken en de buik ondergaan om de status van de bekken- en para-aorta-lymfeklieren te beoordelen, MRI en transvaginale echografie (TVUS) om de tumorgrootte te beoordelen en parametrische infiltratie. Volgens het huidige unitprotocol zullen patiënten klinisch worden beoordeeld op operabiliteit. De prestaties van de verschillende beeldvormingsmodaliteiten zullen worden gemeten aan de hand van de histologische status van de parametrische en lymfeklieren en de tumorgrootte zoals gemeten door de pathologen.
CT, PET-CT, MRI en abdominale echografie worden gerapporteerd volgens het gebruikelijke afdelingsproces. Het personeel op de afdeling radiologie zal geblindeerd zijn voor de verschillende uitgevoerde beeldvormingsmodaliteiten. TVUS zal op de afdeling worden uitgevoerd door verschillende gynaecologische oncologen en fellows en zal op het moment van het onderzoek geblindeerd zijn met betrekking tot klinische bevindingen en de rapporten van andere uitgevoerde beeldvormende onderzoeken.
De sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden zullen berekend worden voor de verschillende beeldvormingsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leon C Snyman, PhD
- Telefoonnummer: +27834621818
- E-mail: leon.snyman@up.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Edwin F Mnisi, MMed (O&G)
- Telefoonnummer: +27766129797
- E-mail: edwinmnisi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Zuid-Afrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose baarmoederhalskanker In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Eerder behandeld voor baarmoederhalskanker Kan geen geïnformeerde toestemming geven Patiënten met contra-indicaties voor het ondergaan van een chirurgische behandeling
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metrieken van beeldvorming
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cathy Visser, MSc, Trial administrator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 704/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .