Bioactief microgestructureerd antimicrobieel voorgecoat oppervlakte-implantaat versus niet-gecoat oppervlakte-implantaat bij diabetespatiënten type 2 in de onderkaak
25 juli 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Bioactief microgestructureerd antimicrobieel voorgecoat oppervlakte-implantaat versus niet-gecoat oppervlakte-implantaat bij diabetespatiënten type 2 in de onderkaak (gecontroleerd klinisch onderzoek)
De oppervlakte-eigenschappen van een tandheelkundig implantaat hebben een aanzienlijke invloed op zowel de biologische als de mechanische integratie.
Oppervlaktebiobehandeling zou de botregeneratie kunnen versnellen en verbeteren, waardoor succesvolle implantatie kan worden gegarandeerd.
Daarom vergelijkt deze studie botverdichting, primaire en secundaire stabiliteit, wondgenezing en pijnintensiteit tussen voorgecoate antimicrobiële oppervlakken van tandheelkundige implantaten versus niet-gecoate oppervlakken bij gecontroleerde type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende interproximale ruimte.
- Voldoende interocclusale ruimte.
- Adequate anatomische locatie, toegankelijkheid en visualisatie voor eenvoudige plaatsing van chirurgische implantaten.
- Beide geslachten.
- Gecontroleerde medische toestand
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parafunctionele afhankelijkheid als bruxisme.
- Aangrenzende pathose nabij de implantatieplaats.
- Patiënt onder radiotherapie gericht op hoofd en nek.
- Zware rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgecoate oppervlakte-implantaten
|
Voorgecoate implantaten met microgestructureerde bioactieve antimicrobiële coating met dubbele draad voor een beter bot-implantaatcontact en snellere botverzameling op het oppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: Implantaten zonder coating
|
Niet-gecoat implantaat met dubbele schroefdraad voor beter bot-implantaatcontact en snellere botverzameling op het oppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat zal worden beoordeeld met behulp van een Osstell-apparaat
|
tot 4 maanden
|
|
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag
|
pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (niet-getolereerde pijn)
|
1e, 3e en 7e dag
|
|
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag, 14e dag
|
Er werd gebruik gemaakt van de Landry-genezingsindex;
|
1e, 3e en 7e dag, 14e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van infectie werd beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
CBCT werd gebruikt om de botdichtheid te meten
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0375-01/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .