Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní mikrostrukturovaný antimikrobiální předem potažený povrchový implantát versus nepotažený povrchový implantát u diabetiků typu 2 v dolní čelisti

25. července 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Bioaktivní mikrostrukturovaný antimikrobiální předem potažený povrchový implantát versus nepotažený povrchový implantát u diabetiků typu 2 v dolní čelisti (kontrolovaná klinická studie)

Vlastnosti povrchu zubního implantátu významně ovlivňují jak biologickou, tak mechanickou integraci. Povrchové biologické ošetření by mohlo urychlit a zlepšit regeneraci kosti a zajistit úspěšnou implantaci. proto tato studie srovnává kostní hustotu, primární a sekundární stabilitu, hojení ran a intenzitu bolesti mezi předem potaženými antimikrobiálními povrchy zubních implantátů oproti povrchům bez potahu u kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřený interproximální prostor.
  • Přiměřený interokluzní prostor.
  • Odpovídající anatomické umístění, dostupnost a vizualizace pro snadné chirurgické umístění implantátu.
  • Obě pohlaví.
  • Kontrolovaný zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost parafunkční závislosti jako bruxismus.
  • Sousední patóza v blízkosti místa implantátu.
  • Pacient pod radioterapií zaměřenou na hlavu a krk.
  • Silní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předem potažené povrchové implantáty
Jiný: Předem potažené implantáty
Předem potažené implantáty mikrostrukturovaným bioaktivním antimikrobiálním povlakem s dvojitým závitem pro vyšší kontakt kosti s implantátem a rychlejší shromažďování kosti na povrchu.
Aktivní komparátor: Implantáty s nepotaženým povrchem
Jiný: Nepotažený povrch implantátu
Implantát bez povlaku s dvojitým závitem pro vyšší kontakt kosti s implantátem a rychlejší shromažďování kosti na povrchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stability implantátu
Časové okno: až 4 měsíce
Stabilita implantátu bude posouzena pomocí přístroje Osstell
až 4 měsíce
změna intenzity bolesti
Časové okno: 1., 3. a 7. den
bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (netolerovaná bolest)
1., 3. a 7. den
Skóre hojení ran
Časové okno: 1., 3. a 7. den, 14. den

Byl použit Landryho index hojení;

  1. Velmi špatná barva tkáně: ≥ 50 % červené gingivy, Odezva na palpaci: krvácení, granulační tkáň: přítomna, okraj řezu: neepitelizovaný, se ztrátou epitelu za okrajem řezu, hnisání: přítomno
  2. Špatná barva tkáně: ≥50 % červené gingivy, Odezva na palpaci: Krvácení, Granulační tkáň: Přítomná, Okraj řezu: Neepitelizován, s obnaženou pojivovou tkání
  3. Dobrá barva tkáně: ≥ 25 % a < 50 % gingivy červená, Odezva na palpaci: Bez krvácení, Granulační tkáň: Žádná, Okraj řezu: Bez obnažené pojivové tkáně
  4. Velmi dobrá Barva tkáně: < 25 % červené gingivy, Odezva na palpaci: Bez krvácení, Granulační tkáň: Žádná, Okraj řezu: Bez obnažené pojivové tkáně
  5. Vynikající barva tkáně: všechny tkáně růžové, odezva na palpaci: žádné krvácení, granulační tkáň: žádná, okraj řezu: žádné odhalení pojivové tkáně
1., 3. a 7. den, 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Byl hodnocen výskyt infekce
6 měsíců
Změna hustoty kostí
Časové okno: až 4 měsíce
K měření kostní denzity bylo použito CBCT
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0375-01/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Předem potažené implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit