- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530979
De effectiviteit van een op maat gemaakt voedingsvoorlichtingsprogramma voor volwassenen met ernstige gehoorproblemen
De effectiviteit van een op maat gemaakt voedingseducatieprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van Saoedische gebarentaal bij volwassenen met ernstige gehoorproblemen
Uit de literatuur blijkt dat mensen met een ernstige gehoorbeperking slechte toegang hebben tot gezondheidszorg die rechtstreeks verband houdt met communicatieproblemen. Er is een gebrek aan kennis over gezondheid en gezonde voedingspatronen gedocumenteerd. Er zijn verschillende associaties vastgesteld tussen chronische ziekten zoals obesitas, hart- en vaatziekten, hyperlipidemie enz., en gehoorstoornissen. Er is een leemte in de literatuur voor studies die gebruik maken van op Saoedische gebarentaal afgestemde programma's in de gezondheids- en voedingseducatie van patiënten.
Dit project heeft tot doel een algemeen voedingseducatieprogramma in Saoedische gebarentaal op te zetten en vervolgens de effectiviteit ervan te testen bij het verbeteren van de voedingsstatus en kennis van Saoedi's met ernstige gehoorproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Uit de literatuur blijkt dat mensen met een ernstige gehoorbeperking slechte toegang hebben tot gezondheidszorg die rechtstreeks verband houdt met communicatieproblemen. Er is een gebrek aan kennis over gezondheid en gezonde voedingspatronen gedocumenteerd. Er zijn verschillende associaties vastgesteld tussen chronische ziekten zoals obesitas, hart- en vaatziekten, hyperlipidemie enz., en gehoorstoornissen. Er is een leemte in de literatuur voor studies die gebruik maken van op Saoedische gebarentaal afgestemde programma's in de gezondheids- en voedingseducatie van patiënten.
Dit project heeft tot doel een algemeen voedingseducatieprogramma in Saoedische gebarentaal op te zetten en vervolgens de effectiviteit ervan te testen bij het verbeteren van de voedingsstatus en kennis van Saoedi's met ernstige gehoorproblemen.
Methoden: Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. De eerste fase bestaat uit culturele aanpassing en vertaling van de General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ), die in het interventieonderzoek zal worden gebruikt. In deze fase zal de voorwaarts-achterwaartse techniek gevolgd worden, waarbij voor de interne consistentie gebruik wordt gemaakt van Cronbach's alpha. Er zal een algemeen voedingseducatieprogramma in Saoedische gebarentaal worden ontwikkeld op basis van een geloofwaardige bron voor de geschiktheid van de inhoud. Voor de tweede fase, het interventionele onderzoek, worden de deelnemers willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. De doeltreffendheid van het algemene voedingsvoorlichtingsprogramma in Saoedische gebarentaal om de kennis en voedingsgezondheid van Saoedische volwassenen met een ernstig gehoorverlies te verbeteren, zal worden vergeleken met die van een controlegroep. Er zal een kleine groepsbegeleiding aan de experimentele groep worden gegeven met behulp van afbeeldingen, animatiefilms, modellen en vertalingen in Saoedische gebarentaal, geleverd door een gebarentolk in de video's en persoon tijdens de sessies. Dezelfde video zal worden gebruikt om PowerPoint te maken met informatie over voedingseducatie voor de controlegroep in het Arabisch. Antropometrische gegevens, lichaamssamenstelling, een driedaags voedingsdagboek en de GNKQ worden allemaal verzameld bij aanvang en twaalf weken later.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenan Aljubair, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0504253871
- E-mail: 442204508@student.ksu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Dara Aldisi, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 0552206637
- E-mail: daldisi@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11433
- Werving
- College of Applied Medical Sciences
-
Contact:
- Jenan Aljubair, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0504253871
- E-mail: 442204508@student.ksu.edu.sa
-
Contact:
- Dara Aldisi, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 0552206637
- E-mail: daldisi@ksu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Saoedische volwassenen
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Bekend geval van ernstig gehoorverlies/handicap
- goed geïnformeerd over de Saoedische Gebarentaal.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Ik ken de Saoedische Gebarentaal niet
- Andere handicaps, zoals een mentale of fysieke handicap
- Beschikken over voedingskennis, zoals het volgen van cursussen over voeding of een studie op voedingsgebied
- Analfabeet
- Zwanger of van plan zwanger te worden, of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie in een voedingseducatieprogramma
Programma-interventie voor voedingseducatie (NEP-groep n=30) mensen met een ernstige auditieve beperking die op maat gemaakte programma-interventie voor voedingseducatie krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Saoedische gebarentaal, geleverd door een tolk in gebarentaal in de video's en persoonlijk tijdens sessies.
|
Het programma zal worden geïmplementeerd in een experimentele groep bestaande uit ernstig slechthorende volwassenen (91 decibel en hoger).
De experimentele groep krijgt voedingsgroepadvies via foto's en modellen, en een tolk in Saoedische gebarentaal, inclusief bewustwording van voedselgroepen en hun voedingsstoffen, gezonde en evenwichtige producten kiezen uit de menu's van supermarkten, restaurants of koffieshops - verkeerslichten op voedingswaarde-etikettering en gezondheidsproblemen of ziekten die verband houden met voeding en gewichtsbeheersing
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep (C-groep n=31) Mensen met ernstige gehoorproblemen die geen op maat gemaakte voedingseducatieprogramma-interventie willen ontvangen waarbij gebruik wordt gemaakt van Saoedische gebarentaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingskennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene voedingskennisvragenlijst GNKQ als video's waarin Saoedische gebarentaal wordt gebruikt (meerkeuzevragen met een enkele geselecteerde meerkeuzevraag).
|
3 maanden
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Antropometrische metingen (bijvoorbeeld gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren) (de pols- en heupomtrek worden gecombineerd om de Wist/Heup-ratio te rapporteren).
|
3 maanden
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de lichaamssamenstelling via Tanita om te meten (FM, FFM, Spiermassa in Kg en TBW %).
|
3 maanden
|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een driedaags voedingsdagboek (twee dagen doordeweeks en één dag in het weekend).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenan Aljubair, Ph.D, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kingSaudU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .