- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547008
Leger-SPRING Onderzoek naar zelfmoordpreventie in het leger
Onderzoek naar zelfmoordpreventie door het leger over implementatie in de Nationale Garde (Army-SPRING)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijlage 4: Lay-samenvatting Doel 1: Het eerste doel is om zes maanden lang feedback te verzamelen van soldaten van de Nationale Garde van het leger en hun familie, aalmoezeniers en leiderschap over de beste manier om het risico op zelfmoord te verminderen. We zullen ook feedback verzamelen van functionarissen voor zelfmoordinterventie, die zijn aangesteld om het risico op zelfmoord in hun eenheid te verminderen, over hoe ze deze functionarissen kunnen ondersteunen bij hun belangrijke werk.
Doelstelling 2: De tweede doelstelling is het vergelijken van twee strategieën ter ondersteuning van zelfmoordinterventiefunctionarissen, aangezien zij nauw samenwerken met soldaten om hun risico op zelfmoord te verminderen. De 47 zelfmoordinterventieofficieren van de Nationale Garde van het leger van Connecticut worden willekeurig (zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep volgt een extra training (Controlegroep). De tweede groep zal deel gaan uitmaken van een gemeenschap die zich richt op het verminderen van het zelfmoordrisico, inclusief toegang tot online forums om hen te ondersteunen bij hun werk, ondersteuning bij het leiden van Battle Drills gericht op zelfmoordpreventie, en aanvullende training en overleg (Army-SPRING Group). Kapelaans zullen ook de Army-SPRING-groepstraining krijgen, maar zullen niet willekeurig worden verdeeld aangezien er in totaal slechts 5 aalmoezeniers zijn.
Doelstelling 3: De derde doelstelling is om te onderzoeken of soldaten met Suicide Intervention Officers in de Army-SPRING Group (beschreven in doelstelling 2) lagere aantallen zelfmoordgedachten en -pogingen melden dan de Controlegroep.
Rationale: Elke eenheid in de Nationale Garde van het leger van Connecticut heeft een Suicide Intervention Officer om hun eenheid bewust te maken van zelfmoordinterventie, toezicht te houden op soldaten in crisis en soldaten in contact te brengen met hulpbronnen en instanties. Zelfmoordinterventiefunctionarissen hebben ondersteuning nodig in deze moeilijke rol, maar er zijn slechts beperkte richtlijnen over hoe ze hen kunnen helpen. Deze studie zal licht werpen op de manier waarop Suicide Intervention Officers kunnen worden ondersteund en of deze ondersteuning resulteert in een verminderd zelfmoordrisico in hun eenheden.
CBPR-aanpak en -implementatie: We hebben een gemeenschapsadviesraad gevormd met veteranen van eenheden van de Nationale Garde van het leger in andere staten (Pennsylvania); Veteranen van het leger met een baan als burger bij de mariniers, aalmoezeniers bij de Connecticut National Guard on the Air Force (die goed bekend zijn met de behoeften bij CT maar die geen werknemers zijn van de Army National Guard), en leden van de Suicide Taskforce Preventie. We hebben hun feedback gevraagd over de opzet van het onderzoek en zullen gedurende de drie maanden maandelijks en daarna elk kwartaal met hen bijeenkomen.
FY23 TBIPHRP HSRA-aandachtsgebied: Dit project heeft betrekking op het aanmoedigingsgebied Prevent and Assess, namelijk: "Ontwikkeling, evaluatie en implementatie van transversale preventiebenaderingen die zich richten op upstream-factoren of het inzetten van gemeenschappen en leeftijdsgenoten om meerdere nadelige gevolgen zoals zelfmoord aan te pakken." Typen patiënten die door het onderzoek worden geholpen en hoe het hen zal helpen: Dit onderzoek zal soldaten van de Nationale Garde van het leger helpen, die een groter risico lopen op zelfmoord dan leden van de actieve dienst. Het zal hen helpen door zelfmoordinterventiefunctionarissen te ondersteunen bij hun inspanningen om het risico op zelfmoord onder soldaten te verminderen.
Potentiële klinische toepassingen, voordelen en risico's: De klinische toepassing is een strategie ter ondersteuning van zelfmoordinterventiefunctionarissen, wat soldaten ten goede zou kunnen komen bij het verminderen van hun zelfmoordrisico.
Verwachte tijdlijn: 4 jaar, inclusief 6 maanden voorbereidend werk met onze gemeenschapsadviesraad, die ook gedurende de hele periode input zal leveren.
Gezondheid en welzijn van serviceleden: Dit zal de gezondheid en het welzijn van serviceleden ten goede komen door hun risico op zelfmoord te verminderen. Het zal zelfmoordinterventiefunctionarissen helpen door hun vertrouwen te vergroten in het ondersteunen van soldaten die worstelen met zelfmoordrisico. Het zal aalmoezeniers helpen die regelmatig meer training wensen in zelfmoordpreventie en die een veelgebruikte bron van steun zijn voor soldaten die gevaar lopen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lily A Brown, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-3346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marin Kautz, PhD
- Telefoonnummer: 805-235-7100
- E-mail: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
- Nog niet aan het werven
- Connecticut Army National Guard
-
Contact:
- Laura Stamatien, BS
- Telefoonnummer: 860-391-3799
- E-mail: laura.e.stamatien.mil@army.mil
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Actief, niet wervend
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
Contact:
- Lily A Brown, PhD
- Telefoonnummer: 215-746-3346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Marin Kautz, PhD
- Telefoonnummer: 8052357100
- E-mail: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fungeren als SIO of kapelaan/specialist religieuze zaken voor een eenheid van de CTARNG
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Risicoreductiegroep (controle)
Risk Reduction Group is een verplichte training van leden van de National Guard Service
|
Risk Reduction Group is een verplichte training van leden van de National Guard Service
|
|
Experimenteel: Leger-LENTE
Army-SPRING omvat een pakket implementatieopties ter ondersteuning van de implementatie van taken op het gebied van zelfmoordpreventie
|
Army-SPRING omvat een pakket implementatieopties ter ondersteuning van de implementatie van taken op het gebied van zelfmoordpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik - Interacties met soldaten waarbij discussies over het zelfmoordrisico plaatsvinden
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 1 jaar
|
Aantal interacties met soldaten die zelfmoordrisico melden/totaal aantal interacties met soldaten
|
Wekelijks gedurende 1 jaar
|
|
Bereik - Zelf
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gebruik van zelfmoordpreventiediensten voor uzelf, URI-3 item 75
|
Jaar 1
|
|
Bereik - Ingrijpen voor anderen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gebruik van zelfmoordpreventiediensten voor buddy, URI-3 item 74
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Jaar 1
|
URI-3 item 15
|
Jaar 1
|
|
Zelfmoordplannen:
Tijdsspanne: Jaar 1
|
URI-3 item 15a
|
Jaar 1
|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
URI-3 item 15b
|
Jaar 1
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bereidheid van een zelfmoordinterventiefunctionaris om alle SIO-taken te initiëren; Dit zal worden geoperationaliseerd als het totale aantal SIO's dat heeft aangegeven bereid te zijn al hun activiteiten op het gebied van zelfmoordpreventie te voltooien
|
Tot 24 maanden
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Trouw aan alle toegewezen taken van de zelfmoordinterventiefunctionaris; De betrouwbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage door de SIO, inclusief de volgende vragen: 1) Weet uw bataljon dat u hun SIO bent?; en 2) Heeft u met uw bataljon trainingen gevolgd op het gebied van zelfmoordpreventie?
Ten slotte zullen we onder de SIO's die zijn gerandomiseerd naar ARMY-SPRING, beoordelen in hoeverre ze trouw zijn aan het leiden van de gevechtsoefeningen op een manier die consistent is met de principes van zelfmoordpreventie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
|
Tot 24 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Maatregel voor passendheid van interventie (IAM)
|
Tot 24 maanden
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Kwalitatieve interviews (aanvaardbaarheid, geschiktheid, klimaat, enz.)
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intenties, houdingen, normen
Tijdsspanne: Basislijn, driemaandelijks, jaar 1, jaar 2
|
Vragenlijst over de theorie van gepland gedrag
|
Basislijn, driemaandelijks, jaar 1, jaar 2
|
|
Organisatiecultuur
Tijdsspanne: Basislijn, driemaandelijks, jaar 1, jaar 2
|
We gebruiken de ondersteunende subschaal van de Implementation Leadership Scale om te beoordelen hoe leiderschap de implementatieresultaten beïnvloedt.
De organisatiecultuur meet de cultuur en het klimaat in hun bataljon, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van zelfmoordpreventietaken
|
Basislijn, driemaandelijks, jaar 1, jaar 2
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zelfmoordgedachten: URI-3 item 15; Zelfmoordplannen: URI-3 item 15a
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 855941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .