- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547008
Army-SPRING Army-Suicide Prevention Research
Armádní výzkum prevence sebevražd při implementaci v Národní gardě (Armáda-JARO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příloha 4: Laický abstrakt Cíl 1: Prvním cílem je strávit 6 měsíců shromažďováním zpětné vazby od vojáků Národní gardy armády a jejich rodin, kaplanů a vedení, jak nejlépe snížit riziko sebevraždy. Budeme také shromažďovat zpětnou vazbu od důstojníků pro sebevražedné zásahy, kteří jsou jmenováni, aby snížili riziko sebevraždy v jejich jednotce, o tom, jak tyto důstojníky podporovat v jejich důležité práci.
Cíl 2: Druhým cílem je porovnat dvě strategie na podporu sebevražedných intervenčních důstojníků, kteří úzce spolupracují s vojáky na snížení jejich rizika sebevraždy. 47 sebevražedných intervenčních důstojníků v národní gardě armády státu Connecticut bude náhodně přiděleno (jako hod mincí) do jedné ze dvou skupin. První skupina absolvuje speciální školení (kontrolní skupina). Druhá skupina se stane součástí komunity zaměřené na snižování rizika sebevražd, včetně přístupu k online fórům na podporu jejich práce, podpoře při vedení Battle Drills zaměřených na prevenci sebevražd a dalším školením a konzultacím (skupina Army-SPRING). Kaplani také absolvují skupinový výcvik Army-SPRING, ale nebudou randomizováni, protože je celkem pouze 5 kaplanů.
Cíl 3: Třetím cílem je prozkoumat, zda vojáci se sebevražednými zásahovými důstojníky ve skupině Army-SPRING Group (popsáno v cíli 2) vykazují nižší míru sebevražedných myšlenek a pokusů než kontrolní skupina.
Odůvodnění: Každá jednotka v Connecticutské armádní národní gardě má důstojníka pro sebevražedné zásahy, který poskytuje povědomí o sebevražedném zásahu pro jejich jednotku, monitoruje vojáky v krizi a spojuje vojáky s pomáhajícími zdroji a agenturami. Sebevražední intervenční důstojníci potřebují podporu v této obtížné roli, přesto existuje jen omezený návod, jak jim pomoci. Tato studie objasní, jak podporovat sebevražedné intervenční důstojníky a zda tato podpora vede ke snížení rizika sebevražd v jejich jednotkách.
Přístup a implementace CBPR: Vytvořili jsme komunitní poradní výbor, který zahrnuje veterány jednotek armádní národní gardy v jiných státech (Pensylvánie); Armádní veteráni se zaměstnáním jako civilisté u námořní pěchoty, kaplani v Connecticutské národní gardě v letectvu (kteří jsou důvěrně obeznámeni s potřebami v CT, ale nejsou zaměstnanci armádní národní gardy) a členové Sebevražedného úřadu Pracovní skupina prevence. Požádali jsme je o zpětnou vazbu k návrhu studie a budeme se s nimi setkávat měsíčně po dobu tří měsíců a poté čtvrtletně.
FY23 TBIPHRP HSRA Focus Area: Tento projekt se týká oblasti podpory Prevence a Assess, jmenovitě: „Vývoj, hodnocení a implementace průřezových preventivních přístupů zaměřených na upstream faktory nebo využití komunit a vrstevníků k řešení mnoha nepříznivých důsledků, jako je sebevražda.“ Typy pacientů, kterým výzkum pomohl, a jak jim pomůže: Tento výzkum pomůže vojákům Národní gardy armády, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku sebevraždy než příslušníci aktivní služby. Pomůže jim tím, že podpoří sebevražedné intervenční důstojníky při práci na snížení rizika sebevražd mezi vojáky.
Potenciální klinické aplikace, přínosy a rizika: Klinická aplikace je strategie na podporu důstojníků pro sebevražedné zásahy, která by mohla být přínosem pro vojáky při snižování jejich rizika sebevraždy.
Předpokládaná časová osa: 4 roky, včetně 6 měsíců přípravné práce s naším komunitním poradním výborem, který bude také poskytovat vstupní informace.
Zdraví a pohoda členů služby: Pomůže to zdraví a pohodě členů služby snížením jejich rizika sebevraždy. Pomůže důstojníkům pro sebevražedné zásahy tím, že zvýší jejich důvěru v podporu vojáků, kteří bojují s rizikem sebevraždy. Pomůže kaplanům, kteří pravidelně touží po dalším výcviku v prevenci sebevražd a kteří jsou dobře využívaným zdrojem podpory pro ohrožené vojáky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lily A Brown, PhD
- Telefonní číslo: 215-746-3346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marin Kautz, PhD
- Telefonní číslo: 805-235-7100
- E-mail: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- Zatím nenabíráme
- Connecticut Army National Guard
-
Kontakt:
- Laura Stamatien, BS
- Telefonní číslo: 860-391-3799
- E-mail: laura.e.stamatien.mil@army.mil
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Aktivní, ne nábor
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Lily A Brown, PhD
- Telefonní číslo: 215-746-3346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Marin Kautz, PhD
- Telefonní číslo: 8052357100
- E-mail: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Slouží jako SIO nebo kaplan/specialista na náboženské záležitosti pro jednotku CTARNG
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina pro snížení rizika (kontrola)
Risk Reduction Group je školení nařízené členy Národní gardy
|
Risk Reduction Group je školení nařízené členy Národní gardy
|
|
Experimentální: Armády-JARO
Army-SPRING obsahuje balíček možností implementace na podporu implementace povinností v oblasti prevence sebevražd
|
Army-SPRING obsahuje balíček možností implementace na podporu implementace povinností v oblasti prevence sebevražd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach – interakce s vojáky zahrnující diskuse o riziku sebevraždy
Časové okno: Týdně po dobu 1 roku
|
Počet interakcí vojáka hlásících riziko sebevraždy / Celkový počet interakcí s vojáky
|
Týdně po dobu 1 roku
|
|
Reach - Self
Časové okno: Rok 1
|
Využití služeb prevence sebevražd pro sebe, URI-3 položka 75
|
Rok 1
|
|
Dosah – Zasahování pro ostatní
Časové okno: Rok 1
|
Využití služeb prevence sebevražd pro kamaráda, URI-3 položka 74
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Rok 1
|
URI-3 položka 15
|
Rok 1
|
|
Sebevražedné plány:
Časové okno: Rok 1
|
URI-3 položka 15a
|
Rok 1
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Rok 1
|
URI-3 položka 15b
|
Rok 1
|
|
Přijetí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Sebevražedný intervenční důstojník ochota iniciovat všechny povinnosti SIO; Toto bude operacionalizováno jako celkový počet SIO, které oznámily ochotu dokončit všechny své aktivity související s prevencí sebevražd
|
Až 24 měsíců
|
|
Implementace
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Věrnost všem přiděleným povinnostem sebevražedného intervenčního důstojníka; Věrnost bude posuzována pomocí vlastního hlášení SIO, včetně následujících otázek: 1) Ví váš prapor, že jste jejich SIO?; a 2) Absolvoval jste se svým praporem nějaká školení související s prevencí sebevražd?
Nakonec mezi SIO randomizovanými do ARMY-SPRING zhodnotíme jejich věrnost vedení bitevních cvičení způsobem, který je v souladu s principy prevence sebevražd.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
|
Až 24 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Opatření vhodnosti intervence (IAM)
|
Až 24 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory (přijatelnost, vhodnost, klima atd.)
|
Až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry, postoje, normy
Časové okno: Základní, čtvrtletní, rok 1, rok 2
|
Dotazník teorie plánovaného chování
|
Základní, čtvrtletní, rok 1, rok 2
|
|
Organizační kultura
Časové okno: Základní, čtvrtletní, rok 1, rok 2
|
K posouzení toho, jak vedení ovlivňuje výsledky implementace, používáme subškálu podpory Implementation Leadership Scale.
Organizační kultura měří kulturu a klima v jejich praporu, proveditelnost a přijatelnost provádění úkolů prevence sebevražd
|
Základní, čtvrtletní, rok 1, rok 2
|
|
Údržba
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky: URI-3 položka 15; Sebevražedné plány: URI-3 položka 15a
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pro snížení rizika (kontrola)
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika