- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547008
Ejército-PRIMAVERA Ejército-Investigación sobre prevención del suicidio
Ejército-Investigación sobre la prevención del suicidio sobre la implementación en la Guardia Nacional (Ejército-PRIMAVERA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anexo 4: Resumen general Objetivo 1: El primer objetivo es pasar 6 meses recopilando comentarios de los soldados de la Guardia Nacional del Ejército y sus familias, capellanes y líderes sobre la mejor manera de reducir el riesgo de suicidio. También recopilaremos comentarios de los oficiales de intervención contra el suicidio, quienes son designados para reducir el riesgo de suicidio en su unidad, sobre cómo apoyar a estos oficiales en su importante trabajo.
Objetivo 2: El segundo objetivo es comparar dos estrategias para apoyar a los oficiales de intervención contra el suicidio mientras trabajan en estrecha colaboración con los soldados para reducir su riesgo de suicidio. Los 47 oficiales de intervención suicida de la Guardia Nacional del Ejército de Connecticut serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) a uno de dos grupos. El primer grupo asistirá a una formación extra (Grupo de Control). El segundo grupo pasará a formar parte de una comunidad centrada en reducir el riesgo de suicidio, incluido el acceso a foros en línea para apoyarlos en su trabajo, apoyo para liderar simulacros de batalla centrados en la prevención del suicidio y capacitación y consultas adicionales (Grupo Army-SPRING). Los capellanes también recibirán el entrenamiento grupal Army-SPRING, pero no serán aleatorizados ya que solo hay 5 capellanes en total.
Objetivo 3: El tercer objetivo es estudiar si los soldados con Oficiales de Intervención Suicida en el Grupo Army-SPRING (descrito en el objetivo 2) reportan tasas más bajas de ideación e intentos de suicidio que el Grupo de Control.
Justificación: Cada unidad de la Guardia Nacional del Ejército de Connecticut tiene un Oficial de Intervención Suicida para brindar concientización educativa sobre intervención suicida a su unidad, monitorear a los soldados en crisis y conectar a los soldados con recursos y agencias de ayuda. Los funcionarios de intervención contra el suicidio necesitan apoyo en esta difícil función, pero hay orientación limitada sobre cómo ayudarlos. Este estudio arrojará luz sobre cómo apoyar a los funcionarios de intervención contra el suicidio y si este apoyo da como resultado una reducción del riesgo de suicidio en sus unidades.
Enfoque e implementación de CBPR: Hemos formado una junta asesora comunitaria que incluye unidades de Veteranos de la Guardia Nacional del Ejército en otros estados (Pensilvania); Veteranos del Ejército con empleo como civiles en la Infantería de Marina, Capellanes de la Guardia Nacional de Connecticut en la Fuerza Aérea (que están íntimamente familiarizados con las necesidades de CT pero que no son empleados de la Guardia Nacional del Ejército) y miembros de la Fuerza Aérea Suicida. Grupo de Trabajo de Prevención. Les hemos pedido su opinión sobre el diseño del estudio y nos reuniremos con ellos mensualmente durante los tres meses y luego trimestralmente.
Área de enfoque de TBIPHRP HSRA para el año fiscal 23: este proyecto se relaciona con el área de estímulo de Prevención y Evaluación, a saber: "Desarrollo, evaluación e implementación de enfoques de prevención transversales dirigidos a factores ascendentes o aprovechando a las comunidades y pares para abordar múltiples resultados adversos, como el suicidio". Tipos de pacientes ayudados por la investigación y cómo los ayudará: Esta investigación ayudará a los soldados de la Guardia Nacional del Ejército, que tienen un mayor riesgo de suicidio que los miembros del servicio activo. Les ayudará apoyando a los oficiales de intervención contra el suicidio mientras trabajan para reducir el riesgo de suicidio entre los soldados.
Posibles aplicaciones clínicas, beneficios y riesgos: la aplicación clínica es una estrategia para apoyar a los oficiales de intervención contra el suicidio, lo que podría beneficiar a los soldados a la hora de reducir su riesgo de suicidio.
Cronograma proyectado: 4 años, incluidos 6 meses de trabajo preparatorio con nuestra junta asesora comunitaria, quien también brindará comentarios en todo momento.
Salud y bienestar de los miembros del servicio: esto ayudará a la salud y el bienestar de los miembros del servicio al reducir su riesgo de suicidio. Ayudará a los agentes de intervención contra el suicidio mejorando su confianza para apoyar a los soldados que luchan contra el riesgo de suicidio. Ayudará a los capellanes que regularmente desean más capacitación en prevención del suicidio y que son una fuente de apoyo muy utilizada para los soldados en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lily A Brown, PhD
- Número de teléfono: 215-746-3346
- Correo electrónico: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marin Kautz, PhD
- Número de teléfono: 805-235-7100
- Correo electrónico: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Aún no reclutando
- Connecticut Army National Guard
-
Contacto:
- Laura Stamatien, BS
- Número de teléfono: 860-391-3799
- Correo electrónico: laura.e.stamatien.mil@army.mil
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Activo, no reclutando
- Yale University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Contacto:
- Lily A Brown, PhD
- Número de teléfono: 215-746-3346
- Correo electrónico: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Marin Kautz, PhD
- Número de teléfono: 8052357100
- Correo electrónico: marin.kautz@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servir como SIO o capellán/especialista en asuntos religiosos para una unidad del CTARNG
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de Reducción de Riesgos (Control)
El Grupo de Reducción de Riesgos es una capacitación obligatoria de los miembros del Servicio de la Guardia Nacional
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El Grupo de Reducción de Riesgos es una capacitación obligatoria de los miembros del Servicio de la Guardia Nacional
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Experimental: Ejército-PRIMAVERA
Army-SPRING incluye un paquete de opciones de implementación para apoyar la implementación de tareas de prevención del suicidio.
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Army-SPRING incluye un paquete de opciones de implementación para apoyar la implementación de tareas de prevención del suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance: interacciones con soldados que involucran discusiones sobre el riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Semanal durante 1 año
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Número de interacciones con soldados que reportan riesgo de suicidio/Número total de interacciones con soldados
|
Semanal durante 1 año
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Alcance - Uno mismo
Periodo de tiempo: Año 1
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Uso de servicios de prevención del suicidio por cuenta propia, URI-3 ítem 75
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Año 1
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Alcance - Intervenir por los demás
Periodo de tiempo: Año 1
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Uso de servicios de prevención del suicidio por parte de un amigo, URI-3 ítem 74
|
Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Año 1
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URI-3 elemento 15
|
Año 1
|
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Planes de suicidio:
Periodo de tiempo: Año 1
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URI-3 elemento 15a
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Año 1
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Año 1
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URI-3 elemento 15b
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Año 1
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Adopción
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Voluntad del oficial de intervención suicida para iniciar todas las tareas del SIO; Esto se operacionalizará como el número total de SIO que informaron estar dispuestos a completar todas sus actividades relacionadas con la prevención del suicidio.
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Hasta 24 meses
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Implementación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fidelidad a todos los deberes asignados del oficial de intervención suicida; La fidelidad se evaluará mediante un autoinforme del SIO, que incluye las siguientes preguntas: 1) ¿Sabe su batallón que usted es su SIO?; y 2) ¿Ha completado alguna capacitación relacionada con la prevención del suicidio con su batallón?
Finalmente, entre los SIO asignados al azar a ARMY-SPRING, evaluaremos su fidelidad para liderar los simulacros de batalla de manera consistente con los principios de prevención del suicidio.
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Hasta 24 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
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Hasta 24 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
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Hasta 24 meses
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Entrevistas Cualitativas (Aceptabilidad, idoneidad, clima, etc.)
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones, actitudes, normas.
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral, año 1, año 2
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Cuestionario de teoría de la conducta planificada
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Línea de base, trimestral, año 1, año 2
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Cultura organizacional
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral, año 1, año 2
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Utilizamos la subescala de apoyo de la Escala de Liderazgo en la Implementación para evaluar cómo el liderazgo influye en los resultados de la implementación.
La cultura organizacional mide la cultura y el clima en su batallón, la viabilidad y aceptabilidad de implementar tareas de prevención del suicidio.
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Línea de base, trimestral, año 1, año 2
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Ideación suicida: URI-3 ítem 15; Planes de suicidio: URI-3 elemento 15a
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hagaman, PhD, Yale University
- Investigador principal: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .