Fysieke en gezondheidsresultaten bij lichaamsbeweging bij kankeroverlevenden (POWERSurviv)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Federal University of Alagoas
Effect van een oefenprogramma op fysieke prestaties en gezondheidsresultaten bij overlevenden van kanker
Deze studie heeft tot doel het effect van een interventiemodel voor fysieke inspanning op overlevenden van borstkanker en hun therapietrouw te evalueren.
De steekproef zal bestaan uit 30 vrouwen met als hoofddiagnose borstkanker.
De interventie zal worden uitgevoerd in een zeer complex oncologisch centrum in Maceió-AL, Brazilië, waarbij gebruik wordt gemaakt van de FITT-componenten van het recept: frequentie (4 dagen per week), intensiteit (aëroob deel via muzikale beats, subjectieve perceptieschaal en weerstandsoefeningen via het aantal maximale herhalingen), bedraagt de totale tijd van elke sessie 45 minuten.
De interventie-armen omvatten gecombineerde oefentraining en aerobe oefeningen (dat wil zeggen lopen).
De therapietrouw bij elke interventie die in de interventiecyclus van 12 weken wordt geëvalueerd, zal in elke sessie worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven voor een bezoek aan een groep vrouwen die kanker hebben overleefd en die psychologische therapie hebben ondergaan. Zij zijn maandelijks bijeengekomen en hebben een borstkankerbehandeling ondergaan in een ziekenhuis in de stad Maceió (AL), Brazilië, geclassificeerd als High Complexity Oncological Clinic. Tijdens dit bezoek zal het voorstel voor fysieke oefeningen in de ziekenhuisruimte worden gepresenteerd. Vrijwilligers worden gepland voor een persoonlijk bezoek en worden beoordeeld op geschiktheid. Degenen die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om de fysieke inspanningsinterventie te integreren.
De 12 weken durende bewegingsinterventie zal bestaan uit een gecombineerde oefening inclusief een aërobe component (dans) en weerstandstraining, en aërobe oefening (dat wil zeggen lopen). Deelnemers zullen vóór en na de interventie worden geëvalueerd op basis van verschillende gezondheidsindicatoren. Alle ethische goedkeuringen werden verzameld vóór aanvang van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean Toscano, PhD
- Telefoonnummer: +55 82988311415
- E-mail: jean.toscano@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Maceio
-
Alagoas, Maceio, Brazilië
- Werving
- Federal University of Alagoas Institute of Physical Education and Sports
-
Contact:
- Jean Toscano, PhD
- Telefoonnummer: +55 82988311415
- E-mail: jean.toscano@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Toscano, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen;
- Volwassenen;
- bevestigde diagnose van borstkanker en met voltooide behandeling (operatie, radiotherapie of chemotherapie) in de voorgaande zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- huidige uitgezaaide borstkanker;
- elke klinische aandoening die deelname aan de oefeninterventie onmogelijk zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde bewegingstraining
In het gecombineerde trainingsregime zullen de deelnemers twee ziekenhuissessies uitvoeren met 45 minuten aerobe dans- en weerstandstraining.
De intensiteit van de aerobe dans zal ~132-135 slagen per minuut zijn, terwijl de intensiteit van de weerstandstraining zal worden gemeten aan de hand van de subjectieve mate van waargenomen inspanning.
Het trainingsregime voor weerstandsoefeningen werd in een circuit uitgevoerd en de deelnemers zullen per sessie zes oefeningen uitvoeren, gericht op de grote spiergroepen.
Elke oefening wordt in twee sets per sessie uitgevoerd.
|
Groepen worden ingeschreven voor een oefenprogramma van 12 weken.
De interventie zal worden uitgevoerd in een zeer complex oncologisch centrum in Maceió-AL, waarbij gebruik wordt gemaakt van de FITT-componenten van het recept: frequentie (4 dagen per week), intensiteit (aerobe gedeelte via muzikale beats, subjectieve perceptieschaal en weerstandsoefeningen via een aantal van maximale herhalingen), zal de tijd van elke sessie 45 minuten zijn, het aangeboden type activiteit zal een gecombineerde bewegingstraining en aerobe trainingstraining (d.w.z. wandelen) zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Interventie van 12 weken
|
De totale therapietrouw wordt uitgedrukt in het percentage aanwezigheid van elke deelnemer in de totale duur van de oefeninterventie.
Dit wordt door het onderzoekspersoneel gemeten naarmate de deelnemers aanwezig zijn bij elke sessie.
|
Interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk wordt na 10 minuten zittend gemeten.
De gemiddelde systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk worden geëvalueerd via een digitale polsmonitor.
|
12 weken
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld via de 6 minuten looptest
|
12 weken
|
|
Verandering in de totale score voor depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Depressie wordt geëvalueerd aan de hand van de totaalscore uit 9 items op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
12 weken
|
|
Verandering in de totale pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn wordt geëvalueerd aan de hand van de totale score van de Brief Pain Inventory (BPI).
|
12 weken
|
|
Verandering in de totale score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd via de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
|
12 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Toscano, PhD, Federal University of Alagoas Institute of Physical Education and Sports
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE - 54130721.3.0000.5013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .