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Risultati fisici e di salute con l'esercizio nei SOPRAVVISSUTI AL CANCRO (POWERSurviv)

8 agosto 2024 aggiornato da: Federal University of Alagoas

Effetto di un programma di esercizi sulle prestazioni fisiche e sui risultati di salute nei sopravvissuti al cancro

Questo studio mira a valutare l'effetto di un modello di intervento di esercizio fisico sulle sopravvissute al cancro al seno e la loro aderenza. Il campione sarà composto da 30 donne con una diagnosi primaria di cancro al seno. L'intervento sarà effettuato in un centro oncologico altamente complesso a Maceió-AL, Brasile, utilizzando le componenti FITT della prescrizione: frequenza (4 giorni a settimana), intensità (parte aerobica attraverso battiti musicali, scala di percezione soggettiva ed esercizi di resistenza attraverso il numero massimo di ripetizioni), il tempo totale di ogni sessione sarà di 45 minuti. I bracci di intervento includono allenamento combinato ed esercizio aerobico (ad esempio, camminare). L'aderenza a ciascun intervento valutato nel ciclo di intervento di 12 settimane sarà misurata in ciascuna sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partecipanti allo studio saranno iscritte a una visita a un gruppo di donne sopravvissute al cancro in terapia psicologica che si incontravano mensilmente e che si erano sottoposte a cure per il cancro al seno in un ospedale della città di Maceió (AL), Brasile, classificato come Clinica Oncologica ad Alta Complessità. In questa visita verrà presentata la proposta di esercizi fisici nell'area ospedaliera. I volontari saranno programmati per una visita di persona e valutata per l'idoneità. Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a integrare l'intervento di esercizio fisico.

L'intervento di esercizio di 12 settimane consisterà in un esercizio combinato che comprende una componente aerobica (danza) e allenamento di resistenza, ed esercizio aerobico (cioè camminata). I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento in termini di diversi indicatori sanitari. Tutte le approvazioni etiche sono state raccolte prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Maceio
      • Alagoas, Maceio, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of Alagoas Institute of Physical Education and Sports
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Toscano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne;
  2. Adulti;
  3. diagnosi confermata di cancro al seno e con trattamento completato (chirurgia, radioterapia o chemioterapia) nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. presente cancro al seno metastatico;
  2. qualsiasi condizione clinica che renderebbe impossibile la partecipazione all'intervento di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi combinati
Nel regime di allenamento con esercizi combinati, i partecipanti eseguiranno due sessioni in ospedale con 45 minuti di danza aerobica e allenamento di resistenza. L'intensità della danza aerobica sarà di ~ 132-135 battiti al minuto, mentre l'intensità dell'allenamento di resistenza sarà misurata dal tasso soggettivo di sforzo percepito. Il regime di allenamento con esercizi di resistenza è stato impostato in un circuito e i partecipanti eseguiranno sei esercizi per sessione mirati ai grandi gruppi muscolari. Ogni esercizio verrà eseguito in due serie per sessione.
Comportamentale: Esercizio fisico
I gruppi saranno iscritti ad un programma di esercizi di 12 settimane. L'intervento sarà realizzato in un centro oncologico altamente complesso a Maceió-AL, utilizzando le componenti FITT della prescrizione: frequenza (4 giorni a settimana), intensità (parte aerobica attraverso battiti musicali, scala di percezione soggettiva ed esercizi di resistenza attraverso una serie di ripetizioni massime), la durata di ciascuna sessione sarà di 45 minuti, la tipologia di attività proposta sarà quella combinata di allenamento fisico e allenamento aerobico (es. camminata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
L'aderenza totale sarà espressa dalla percentuale di partecipazione di ciascun partecipante alla durata totale dell'intervento dell'esercizio. Questo sarà misurato dal personale dello studio come presenza dei partecipanti in ciascuna sessione.
Intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata dopo 10 minuti in posizione seduta. La pressione sanguigna sistolica media e la pressione sanguigna diastolica saranno valutate attraverso un monitor digitale da polso.
12 settimane
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata attraverso il test del cammino dei 6 minuti
12 settimane
Variazione del punteggio totale della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione sarà valutata utilizzando il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9).
12 settimane
Variazione del punteggio totale del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore verrà valutato utilizzando il punteggio totale del Brief Pain Inventory (BPI).
12 settimane
Variazione del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
12 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Alagoas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Toscano, PhD, Federal University of Alagoas Institute of Physical Education and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE - 54130721.3.0000.5013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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