Uitbreiding voor het Community Health Outcomes (ECHO) Diabetesprogramma (ECHO)
Het Project ECHO-model wordt momenteel in 180 landen gebruikt om de zorg voor chronische ziekten aan te pakken door middel van een empowerment- en tele-onderwijsbenadering van aanbieders, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 'hub'- en 'spoke'-leermodel. Er zijn maar weinig onderzoeken die de impact van het programma op de patiëntresultaten rigoureus hebben geëvalueerd met behulp van gerandomiseerde ontwerpen. Deze studie evalueerde de implementatie van een ECHO Diabetes-programma op patiëntniveau, op zorgverlenerniveau en op centrumniveau in achtergestelde populaties die diabeteszorg ontvangen van eerstelijnszorgverleners.
Deelnemers: Twintig Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) en FQHC "look-alikes" in CA en FL werden gerekruteerd om als woordvoerders deel te nemen aan de ECHO Diabetes-studie. Er werd gebruik gemaakt van een getrapt wigvormig proefontwerp met gerandomiseerde, gefaseerde interventie-invoer voor deelnemende gezondheidscentra (of "spaken").
Interventies: Spokes kregen toegang tot zes maanden durende tele-educatiesessies met kredieten voor voortgezette medische educatie, toegang tot realtime ondersteuning voor complexe medische besluitvorming met subgespecialiseerde teams van de hub, en toegang tot een diabetesondersteuningscoach.
Belangrijkste uitkomsten en metingen: Deelnemende FQHC's ("spaken") leverden geaggregeerde gegevens op, waaronder Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) die rapporteerden over het percentage patiënten met HbA1c >9%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rekrutering van spaken voor het ECHO Diabetes-programma werd bereikt door te focussen op FQHC (en FQHC-look-alikes) door gebruik te maken van de Neighborhood Deprivation Index in combinatie met geocodering van providers. Deze nieuwe aanpak zorgde voor de rekrutering van woordvoerders die zorg verlenen aan gemeenschappen in medisch achtergestelde gebieden. Ruim 30 miljoen mensen in de VS ontvangen eerstelijnszorg in FQHC’s. Federale financieringsvereisten voor FQHC’s schrijven voor dat niemand wordt afgewezen voor zorg op basis van verzekeringsstatus, dat op behoeften gebaseerde glijdende schalen worden gebruikt voor betaling, en dat de gezondheidszorgaanbieders representatief moeten zijn voor de gemeenschappen die zij bedienen (dat wil zeggen taalbehoeften, ras en etniciteit).
Elke zorgaanbieder van de deelnemende spakensites kwam in aanmerking voor de ECHO Diabetes-interventie. Zorgaanbieders bij de deelnemende lezingen kregen de mogelijkheid om real-time, interactieve, één uur durende, tweemaandelijkse tele-educatiesessies bij te wonen, waarbij kredieten voor voortgezette medische educatie werden verstrekt. Het curriculum is ontworpen op basis van de huidige normen voor diabeteszorg en wordt gegeven door een team van multidisciplinaire experts, waaronder volwassen endocrinologen, kinderendocrinologen, klinische gezondheidspsychologen, inspanningsfysiologen, apothekers, diabetesvoorlichtings- en zorgspecialisten (CDCES), geregistreerde diëtisten en medisch sociologen. . Elke tele-ECHO Diabetes-sessie werd opgenomen en on-demand beschikbaar voor zorgverleners op deelnemende spaaksites, samen met toegang tot een online opslagplaats met diabetesbronnen en richtlijnen. Aanbieders konden indien nodig ook contact opnemen met het hubteam voor realtime ondersteuning bij complexe medische besluitvorming. Ten slotte hadden de woordvoerders ook toegang tot Diabetes Support Coaches voor hun patiënten. Een volledige beschrijving van het gebruik van diabetesondersteuningscoaches in het ECHO Diabetes-programma is elders gepubliceerd en betreft het gebruik van een combinatie van een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) en peer-mentoren om sociale determinanten van gezondheid (SDOH) aan te pakken en om meer gemeenschapsgezondheidswerkers te creëren. capaciteit binnen de spaken voor mensen met diabetes.
ECHO Diabetes maakte gebruik van een variatie op het onderzoeksontwerp met getrapte wiggen, waardoor twee fasen van de start van het programma en de rekrutering van patiënten bij spaken mogelijk waren. Spoke-sites verstrekten basisstatistieken van hun patiëntenpanels, waaronder het aantal klinieklocaties dat aan het programma deelnam, en volwassenen met T1D en T2D. Covariaat-beperkte randomisatie werd gebruikt om spaken toe te wijzen om in mei of december 2021 met de ECHO Diabetes-interventie te beginnen. De specificaties voor het randomisatieontwerp lieten toe dat de totalen van de klinische armen niet meer dan één verschilden, en dat het gemiddelde aantal patiënten met diabetes niet meer dan 20% verschilde tussen de armen. De definitieve gerandomiseerde interventieopdracht werd in het voorjaar van 2021 uitgedeeld aan de ingeschreven woordvoerders. Het vastleggen van gegevens op spaakniveau omvatte de overdracht van gegevens op geaggregeerd niveau door deelnemende centra voor de kalenderjaren 2020, 2021 en 2022, inclusief Health Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) en Uniform Data System (UDS) diabetesgerelateerde maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- CommuniCare Davis Family Health Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- St Agnes Medical Center
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten, 94601
- La Clinica
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten, 95403
- Santa Rosa Community Health Centers
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten, 96001
- Shasta Community Health Centers
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Health Service Alliance
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Hill Country Community Clinic
-
West Sacramento, California, Verenigde Staten, 95605
- CommuniCare Salud Family Health
-
Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
- CommuniCare Hansen Family Center
-
-
Florida
-
Dade City, Florida, Verenigde Staten, 33525
- Premier Community Health
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33190
- Community Health of South Florida (CHI)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Banyan Health Systems
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Borinquen Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32805
- Orange Blossom Family Health
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33718
- Evara Health System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
- Tampa Family Health Center
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Treasure Coast Community Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gezien voor routinematige zorg bij deelnemende FQHC
- Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECHO-interventie onmiddellijk
9 FQHC werden gerandomiseerd om in juni 2021 met het ECHO-programma te starten.
De aanbieders bij de deelnemende FQHC's namen deel aan tele-educatiesessies van een uur en ontvingen CME voor het leren over diabeteszorggerelateerde onderwerpen.
Ze woonden zes maanden lang tweemaal per maand sessies bij
|
Er werd een gemeenschappelijk curriculum ontwikkeld dat de beste praktijken in multidisciplinaire diabeteszorg voor de eerstelijnszorg omvatte, onder leiding van de ADA Clinical Care.
richtlijnen.
FQHC's woonden zes maanden lang tweemaal per maand tele-ECHO-sessies van een uur bij.
|
|
Experimenteel: ECHO-interventie uitgesteld
11 FQHC werden gerandomiseerd om in december 2021 met het ECHO-programma te starten.
De aanbieders bij de deelnemende FQHC's namen deel aan tele-educatiesessies van een uur en ontvingen CME voor het leren over diabeteszorggerelateerde onderwerpen.
Ze woonden zes maanden lang tweemaal per maand sessies bij
|
Er werd een gemeenschappelijk curriculum ontwikkeld dat de beste praktijken in multidisciplinaire diabeteszorg voor de eerstelijnszorg omvatte, onder leiding van de ADA Clinical Care.
richtlijnen.
FQHC's woonden zes maanden lang tweemaal per maand tele-ECHO-sessies van een uur bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met HbA1c groter dan 9 procent
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Haller, MD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: David Maahs, PhD, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Ashby F Walker, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201903243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .