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Erweiterung des Community Health Outcomes (ECHO) Diabetes-Programms (ECHO)

13. August 2024 aktualisiert von: University of Florida

Das Projekt-ECHO-Modell wird derzeit in 180 Ländern eingesetzt, um die Versorgung chronischer Krankheiten durch einen Ansatz zur Stärkung der Anbieter und Tele-Education unter Verwendung eines „Hub“- und „Spoke“-Lernmodells anzugehen. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen des Programms auf die Patientenergebnisse mithilfe randomisierter Designs gründlich bewertet. In dieser Studie wurde die Umsetzung eines ECHO-Diabetes-Programms hinsichtlich der Ergebnisse auf Patienten-, Anbieter- und Zentrumsebene in unterversorgten Bevölkerungsgruppen untersucht, die Diabetesversorgung von Grundversorgern erhalten.

Teilnehmer: Zwanzig Federally Qualified Health Centers (FQHCs) und FQHC-Doppelgänger in Kalifornien und Florida wurden angeworben, um als Sprecher an der ECHO-Diabetes-Studie teilzunehmen. Es wurde ein Stufenkeil-Studiendesign mit randomisiertem, stufenweisem Interventionseintritt für teilnehmende Gesundheitszentren (oder „Spokes“) verwendet.

Interventionen: Den Spokes wurde Zugang zu 6-monatigen Teleschulungssitzungen mit Credits für die medizinische Fortbildung, Zugang zu Echtzeitunterstützung für komplexe medizinische Entscheidungen durch Hub-Subspezialitätsteams und Zugang zu einem Diabetes-Support-Coach gewährt.

Hauptergebnisse und Maßnahmen: Teilnehmende FQHCs („Spokes“) lieferten aggregierte Daten, einschließlich des Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), die über den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c > 9 % berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Sprechern für das ECHO-Diabetes-Programm wurde durch die Konzentration auf FQHC (und FQHC-Doppelgänger) durch den Einsatz des Neighborhood Deprivation Index in Verbindung mit Anbieter-Geokodierung erreicht. Dieser neuartige Ansatz stellte die Rekrutierung von Sprechern sicher, die Gemeinden in medizinisch unterversorgten Gebieten versorgen. Über 30 Millionen Menschen in den USA erhalten Grundversorgung in FQHCs. Die bundesstaatlichen Finanzierungsvoraussetzungen für FQHCs schreiben vor, dass niemand aufgrund seines Versicherungsstatus von der Pflege abgewiesen wird, dass für die Bezahlung bedarfsgerechte Staffeln verwendet werden und dass die Gesundheitsdienstleister repräsentativ für die Gemeinschaften sein müssen, denen sie dienen (z. B. Sprachbedürfnisse, Rasse). und ethnische Zugehörigkeit).

Alle Gesundheitsdienstleister der teilnehmenden Sprachstandorte waren für die ECHO-Diabetes-Intervention berechtigt. Den Gesundheitsdienstleistern wurde bei den teilnehmenden Vorträgen die Möglichkeit geboten, an interaktiven, einstündigen, zweimonatlichen Teleschulungssitzungen in Echtzeit teilzunehmen, wobei ihnen Fortbildungspunkte für die medizinische Fortbildung zur Verfügung gestellt wurden. Der Lehrplan wurde unter Berücksichtigung der aktuellen Standards der Diabetesversorgung entwickelt und von einem Team multidisziplinärer Experten durchgeführt, darunter erwachsene Endokrinologen, pädiatrische Endokrinologen, klinische Gesundheitspsychologen, Sportphysiologen, Apotheker, Spezialisten für Diabetesaufklärung und -pflege (CDCES), registrierte Ernährungsberater und medizinische Soziologen . Jede Tele-ECHO-Diabetes-Sitzung wurde aufgezeichnet und war auf Abruf für Gesundheitsdienstleister an den teilnehmenden Sprachstandorten verfügbar, zusammen mit Zugang zu einem Online-Repository mit Diabetes-Ressourcen und -Richtlinien. Bei Bedarf konnten sich die Anbieter auch an das Hub-Team wenden, um Echtzeitunterstützung bei komplexen medizinischen Entscheidungen zu erhalten. Schließlich hatten die Sprecher auch Zugang zu Diabetes-Support-Coaches für ihre Patienten. Eine vollständige Beschreibung des Einsatzes von Diabetes Support Coaches im ECHO Diabetes-Programm wurde an anderer Stelle veröffentlicht und beinhaltet den Einsatz einer Kombination aus einem Community Health Worker (CHW) und Peer-Mentoren, um soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) anzugehen und mehr Gemeinschaft zu schaffen Kapazität innerhalb der Speichen für Menschen mit Diabetes.

ECHO Diabetes nutzte eine Variation eines Stufenkeil-Studiendesigns, das zwei Phasen des Programmstarts und der Patientenrekrutierung an den Speichen ermöglichte. Spoke-Sites lieferten grundlegende Kennzahlen ihrer Patientenpanels, einschließlich der Anzahl der am Programm teilnehmenden Klinikstandorte und der Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes. Eine durch Kovariaten eingeschränkte Randomisierung wurde verwendet, um Speichen für den Beginn der ECHO-Diabetes-Intervention im Mai oder Dezember 2021 zuzuweisen. Die Spezifikationen des Randomisierungsdesigns ließen zu, dass sich die Gesamtzahlen der Klinikarme um nicht mehr als eins unterscheiden und die durchschnittliche Anzahl der Patienten mit Diabetes zwischen den Armen um nicht mehr als 20 % abweichen durfte. Die endgültige randomisierte Interventionszuweisung wurde im Frühjahr 2021 an die eingeschriebenen Sprecher verteilt. Die Datenerfassung auf Sprachebene umfasste die Übertragung von Daten auf aggregierter Ebene durch die teilnehmenden Zentren für die Kalenderjahre 2020, 2021, 2022, einschließlich Diabetes-bezogener Maßnahmen des Health Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) und des Uniform Data System (UDS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32796

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • CommuniCare Davis Family Health Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • St Agnes Medical Center
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • La Clinica
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Santa Rosa Community Health Centers
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Community Health Centers
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Health Service Alliance
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Hill Country Community Clinic
      • West Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95605
        • CommuniCare Salud Family Health
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • CommuniCare Hansen Family Center
    • Florida
      • Dade City, Florida, Vereinigte Staaten, 33525
        • Premier Community Health
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33190
        • Community Health of South Florida (CHI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Banyan Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Borinquen Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32805
        • Orange Blossom Family Health
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33718
        • Evara Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Tampa Family Health Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zur routinemäßigen Pflege bei teilnehmendem FQHC gesehen
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

• Nicht alle Einschlusskriterien werden erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige ECHO-Intervention
9 FQHC wurden randomisiert, um im Juni 2021 mit dem ECHO-Programm zu beginnen. Die Anbieter der teilnehmenden FQHCs nahmen an einstündigen Teleschulungen teil und erhielten CME, um sich über Themen im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung zu informieren. Sie nahmen sechs Monate lang zweimal im Monat an den Sitzungen teil
Sonstiges: ECHO Tele-Education
Es wurde ein gemeinsamer Lehrplan entwickelt, der Best Practices in der multidisziplinären Diabetesversorgung für die Primärversorgung abdeckt und sich an der ADA Clinical Care orientiert. Richtlinien. FQHCs nahmen sechs Monate lang zweimal im Monat an einstündigen Tele-ECHO-Sitzungen teil.
Experimental: ECHO-Intervention verzögert
11 FQHC wurden randomisiert, um im Dezember 2021 das ECHO-Programm zu starten. Die Anbieter der teilnehmenden FQHCs nahmen an einstündigen Teleschulungen teil und erhielten CME, um sich über Themen im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung zu informieren. Sie nahmen sechs Monate lang zweimal im Monat an den Sitzungen teil
Sonstiges: ECHO Tele-Education
Es wurde ein gemeinsamer Lehrplan entwickelt, der Best Practices in der multidisziplinären Diabetesversorgung für die Primärversorgung abdeckt und sich an der ADA Clinical Care orientiert. Richtlinien. FQHCs nahmen sechs Monate lang zweimal im Monat an einstündigen Tele-ECHO-Sitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c von mehr als 9 Prozent
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haller, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: David Maahs, PhD, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Ashby F Walker, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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