- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565767
Continue borstcompressietraining onder schoolkinderen met gamificatie in Brazilië: een pilotstudie (CSC)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Continue training in borstcompressies onder schoolkinderen met gamificatie in Brazilië: een pilotstudie, startdatum november 2022
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd clusterinterventieontwerp om verschillen in borstcompressiediepte tussen kindergroepen te evalueren, met behulp van actieve leermethodologieën en serieus game-gebaseerd leren als onderdeel van het Kids Save Hearts Project.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een clustergerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd, waarbij de verdeling over groepen per blok zal plaatsvinden.
Er zullen vierhonderd kinderen uit de basis- en middelbare school meedoen, verdeeld in twee groepen op basis van leeftijd: 7 tot 10 jaar (Groep I) en 11 tot 17 jaar (Groep II).
De selectie van groepen zal worden uitgevoerd door middel van randomisatie met behulp van de Research Randomizer computersoftware (www.randomizer.org)
onder 20 scholen (openbaar en particulier) in de staat São Paulo, Brazilië.
Er zal een passend aantal klassen worden ingeschreven dat past bij de steekproefomvang, rekening houdend met een gemiddelde waarde van 20 studenten per klas.
Het onderzoek loopt van 2022 tot 2026.
Schoolkinderen en hun wettelijke voogden zullen schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
De inclusiecriteria zijn inschrijving op de basisschool of middelbare school, geen voorafgaande training in Basic Life Support (BLS) en het ondertekenen van de formulieren voor geïnformeerde toestemming en instemming.
Uitsluitingscriteria zijn deelnemers die al eerder een reanimatietraining hebben gevolgd en deelnemers die niet aan alle geplande activiteiten kunnen deelnemen.
Reanimatie maakt momenteel geen deel uit van het Braziliaanse onderwijscurriculum in basis- en middelbare scholen. De training werd ontwikkeld volgens een patroon dat bestond uit: het verwelkomen van de kinderen, het verkrijgen van demografische gegevens (gewicht, lengte, bicepsomtrek, palmaire krachttest), kwalitatieve evaluatie van de verwachtingen van de student op een schriftelijke manier, evaluatie van de theoretische kennis-voortoets door middel van een Serious Game (SGT0), ontwikkeld door de onderzoekers en eerder gepubliceerd, waarbij vijf elementen worden overwogen (herkenning van bewusteloosheid, hulp roepen, snelle en krachtige borstcompressies initiëren, handhaven compressies minimaal 100 tot 120 per minuut, DEA), videogebaseerde training, posttest Serious Game (SGT1), schriftelijke kwalitatieve perceptie en evaluatie na de cursus gedurende 1 minuut met QCPR-oefenpop.
Alle deelnemers krijgen een videogebaseerde reanimatietraining van 60 minuten, oefenen terwijl ze kijken op basis van CPR van de American Heart Association (AHA) in Schools Training Kit™ en 10 minuten training met continue borstcompressies (CCC) met audiofeedback.
De trainingen werden gedurende de schoolperiode gegeven met klassen van 20 deelnemers.
Mini Little Anne Manikin (Laerdal, Noorwegen) en Little Anne QCPR® (Laerdal Medical Inc., Stavanger, Noorwegen) met realtime feedbacksoftware (QCPR-training 4.13.3,
Laerdal Medical Inc., Stavanger, Noorwegen) werden gebruikt voor training.
Gecertificeerde Basic Life Support-instructeurs (AHA) voerden de training uit op basis van de reanimatierichtlijnen van 2020 met een verhouding van 10:1 tussen scholieren en instructeurs. Categorische variabelen worden weergegeven als absolute en relatieve frequenties.
Continue variabelen worden weergegeven als mediaan met interkwartielbereik (IQR).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de groepen: groep 1 (leeftijd tussen 7 en 10 jaar) versus groep 2 (leeftijd tussen 11 en 17 jaar), openbare versus particuliere school, vrouwelijk versus mannelijk, en QCPR-score <70 versus 70.
Categorische variabelen werden indien nodig vergeleken met de chikwadraattest of de Fisher-exacttest.
Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test in geval van niet-normale verdeling.
De normaliteit werd beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test.
Er werden tweezijdige tests gebruikt en wanneer p <0,05 werd de test als statistisch significant beschouwd.
Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.1.0
(R Stichting voor Statistische Computing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05411000
- Uri Adrian Prync Flato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- een wetenschappelijke samenwerkingsovereenkomst met de universiteit,
- ingeschreven zijn op de basisschool of middelbare school
- geen eerdere training in Basic Life Support (BLS)
Uitsluitingscriteria:
- geen teken van geïnformeerde toestemming en instemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
leeftijd 7 tot 11 jaar
|
variabiliteit in compressiediepte tussen verschillende leeftijdsgroepen, rekening houdend met fysieke kenmerken, door middel van een actieve leeraanpak en een game-gebaseerd leerraamwerk
|
|
Experimenteel: Groep 2
leeftijd 11 tot 17 jaar
|
variabiliteit in compressiediepte tussen verschillende leeftijdsgroepen, rekening houdend met fysieke kenmerken, door middel van een actieve leeraanpak en een game-gebaseerd leerraamwerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieptecompressie
Tijdsspanne: een uur na de training
|
variabiliteit in compressiediepte tussen verschillende leeftijdsgroepen, rekening houdend met fysieke kenmerken in millimeters
|
een uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van serieus spel
Tijdsspanne: een uur na de training
|
verschil tussen spelscore voor en na training CPR (minimaal 0 tot maximaal 500)
|
een uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 161976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .