- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06565767
Kontinuální trénink komprese hrudníku mezi školáky s gamifikací v Brazílii: pilotní studie (CSC)
25. srpna 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Kontinuální trénink komprese hrudníku mezi školáky s gamifikací v Brazílii: Datum zahájení pilotní studie listopad 2022
Tato studie použila randomizovaný klastrový intervenční design k vyhodnocení rozdílů v hloubce stlačení hrudníku mezi dětskými skupinami pomocí metod aktivního učení a seriózního učení založeného na hře v rámci projektu Kids Save Hearts Project.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena klastrová randomizovaná studie, kde bude rozdělení mezi skupiny prováděno po blocích.
Zařazeno bude čtyři sta dětí ze základních a středních škol rozdělených do dvou skupin podle věku: 7 až 10 let (I. skupina) a 11 až 17 let (II. skupina).
Výběr skupin bude proveden pomocí randomizace pomocí počítačového softwaru Research Randomizer (www.randomizer.org)
mezi 20 školami (veřejnými i soukromými) ve státě São Paulo v Brazílii.
Přiměřený počet tříd bude zapsán tak, aby odpovídal velikosti vzorku, s ohledem na průměrnou hodnotu 20 studentů na třídu.
Studie bude probíhat v letech 2022 až 2026.
Školáci a jejich zákonní zástupci dají písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro začlenění budou zapsána na základní nebo střední škole, bez předchozího školení v Basic Life Support (BLS) a podepsáním informovaného souhlasu a souhlasu.
Kritériem pro vyloučení budou účastníci, kteří již absolvovali školení KPR, a ti, kteří se nemohou zúčastnit všech plánovaných aktivit.
KPR není v současné době součástí brazilských vzdělávacích osnov na základních a středních školách. Školení bylo vyvinuto podle vzoru, který zahrnoval: vítání dětí, získávání demografických údajů (váha, výška, obvod bicepsu, test palmární síly), kvalitativní vyhodnocení očekávání studenta v písemné formě, vyhodnocení předběžných testů teoretických znalostí prostřednictvím hry Serious Game (SGT0) vyvinuté výzkumníky a publikované dříve s pěti prvky (rozpoznání bezvědomí, volání o pomoc, zahájení rychlého a silného stlačení hrudníku, udržení komprese alespoň 100 až 120 za minutu, DEA), trénink na základě videa, následný test Serious Game (SGT1), po kurzu písemné kvalitativní vnímání a hodnocení po dobu 1 minuty s figurínou QCPR.
Všichni účastníci absolvují 60minutový trénink KPR založený na videu, procvičování při sledování na základě CPR American Heart Association (AHA) ve školském tréninkovém balíčku™ a 10minutový trénink s nepřetržitým stlačováním hrudníku (CCC) se zvukovou zpětnou vazbou.
Školení probíhala ve třídách s 20 účastníky během školního období.
Mini Little Anne Manikin (Laerdal, Norsko) a Little Anne QCPR® (Laerdal Medical Inc., Stavanger, Norsko) se softwarem pro zpětnou vazbu v reálném čase (trénink QCPR 4.13.3,
Laerdal Medical Inc., Stavanger, Norsko) byly použity pro výcvik.
Certifikovaní instruktoři Basic Life Support (AHA) prováděli výcvik na základě resuscitačních pokynů z roku 2020 v poměru 10:1 školák a instruktor. Kategorické proměnné jsou prezentovány jako absolutní a relativní frekvence.
Spojité proměnné jsou prezentovány jako medián s interkvartilním rozsahem (IQR).
Mezi skupinami budou provedena srovnání: skupina 1 (věk mezi 7 až 10 lety) versus skupina 2 (věk mezi 11 až 17 lety), veřejná versus soukromá škola, ženské pohlaví versus muži a QCPR skóre <70 versus 70.
Kategorické proměnné byly porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, pokud to bylo vhodné.
Spojité proměnné byly porovnány pomocí nezávislého t testu nebo Mann-Whitneyho U testu v případě nenormálního rozdělení.
Normálnost byla hodnocena Kolmogorov-Smirnovovým testem.
Byly použity dvoustranné testy, a když p < 0,05, byl test považován za statisticky významný.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru R verze 4.1.0
(R Foundation for Statistical Computing).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05411000
- Uri Adrian Prync Flato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- dohoda o vědecké spolupráci s univerzitou,
- při zápisu na základní nebo střední školu
- žádné předchozí školení v Basic Life Support (BLS)
Kritéria vyloučení:
- žádné znamení informovaný souhlas a souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
věk 7 až 11 let
|
variabilita hloubky komprese mezi různými věkovými skupinami, s přihlédnutím k fyzickým vlastnostem, prostřednictvím aktivního přístupu k učení a rámce učení založeného na hře
|
|
Experimentální: Skupina 2
věk 11 až 17 let
|
variabilita hloubky komprese mezi různými věkovými skupinami, s přihlédnutím k fyzickým vlastnostem, prostřednictvím aktivního přístupu k učení a rámce učení založeného na hře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubková komprese
Časové okno: hodinu po tréninku
|
variabilita hloubky stlačení mezi různými věkovými skupinami, s ohledem na fyzické vlastnosti v milimetrech
|
hodinu po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vědomostní vážná hra
Časové okno: hodinu po tréninku
|
rozdíl mezi skóre hry před a po tréninku KPR (minimálně 0 až maximálně 500)
|
hodinu po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 161976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kvalita kardiopulmonální resuscitace
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada