- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06565767
Ciągłe szkolenie w zakresie uciskania klatki piersiowej wśród dzieci w wieku szkolnym z grywalizacją w Brazylii: badanie pilotażowe (CSC)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Ciągłe szkolenie w zakresie uciśnięć klatki piersiowej wśród dzieci w wieku szkolnym poddanych grywalizacji w Brazylii: badanie pilotażowe – data rozpoczęcia listopad 2022 r.
W badaniu tym zastosowano losowy projekt interwencji klastrowych, aby ocenić różnice w głębokości uciśnięć klatki piersiowej pomiędzy grupami dzieci, stosując aktywne metodologie uczenia się i poważną naukę opartą na grach w ramach projektu Kids Save Hearts.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie klastrowe, w którym podział na grupy będzie prowadzony blokowo.
Programem zostanie objętych czterystu dzieci ze szkół podstawowych i średnich, podzielonych ze względu na wiek na dwie grupy: od 7 do 10 lat (Grupa I) i od 11 do 17 lat (Grupa II).
Wybór grup zostanie przeprowadzony poprzez randomizację przy użyciu oprogramowania komputerowego Research Randomizer (www.randomizer.org).
wśród 20 szkół (publicznych i prywatnych) stanu São Paulo w Brazylii.
Zapisana zostanie odpowiednia liczba klas odpowiadająca liczebności próby, przy założeniu średniej wartości 20 uczniów w klasie.
Badanie będzie prowadzone w latach 2022-2026.
Uczniowie i ich opiekunowie prawni wyrażą pisemną świadomą zgodę i zgodę na udział w badaniu.
Kryteriami włączenia będą: uczęszczanie do szkoły podstawowej lub średniej, brak wcześniejszego szkolenia w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) oraz podpisanie świadomej zgody i formularzy zgody.
Kryteriami wykluczenia będą uczestnicy, którzy odbyli już wcześniej szkolenie z resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz ci, którzy nie mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych zajęciach.
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa nie jest obecnie częścią brazylijskiego programu nauczania w szkołach podstawowych i średnich. Szkolenie zostało opracowane według schematu obejmującego: powitanie dzieci, uzyskanie danych demograficznych (waga, wzrost, obwód bicepsa, test siły dłoni), jakościową ocenę oczekiwań ucznia w formie pisemnej, ocena wiedzy teoretycznej wstępnego testu poprzez opracowaną przez badaczy i opublikowaną wcześniej Poważną grę (SGT0), uwzględniającą pięć elementów (uznanie utraty przytomności, wezwanie pomocy, zainicjowanie szybkich i mocnych ucisków klatki piersiowej, utrzymanie uciśnięcia co najmniej 100 do 120 na minutę, DEA), szkolenie w oparciu o wideo, po teście Serious Game (SGT1), pisemna percepcja jakościowa i ocena po kursie przez 1 minutę z manekinem QCPR.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym szkoleniu z zakresu resuscytacji krążeniowo-oddechowej w oparciu o wideo, ćwiczącym podczas oglądania w oparciu o zestaw CPR in Schools Training Kit™ Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) oraz 10-minutowym szkoleniu z ciągłym uciskaniem klatki piersiowej (CCC) z informacją dźwiękową.
Szkolenia przeprowadzono w klasach liczących 20 uczestników w okresie szkolnym.
Mini Little Anne Manikin (Laerdal, Norwegia) i Little Anne QCPR® (Laerdal Medical Inc., Stavanger, Norwegia) z oprogramowaniem do zbierania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym (szkolenie QCPR 4.13.3,
Laerdal Medical Inc., Stavanger, Norwegia) były wykorzystywane do szkolenia.
Certyfikowani instruktorzy podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (AHA) przeprowadzili szkolenie w oparciu o wytyczne dotyczące resuscytacji na rok 2020 przy stosunku uczniów do liczby instruktorów 10:1. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstotliwości bezwzględne i względne.
Zmienne ciągłe przedstawiono jako medianę z rozstępem międzykwartylowym (IQR).
Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami: grupa 1 (wiek od 7 do 10 lat) z grupą 2 (wiek od 11 do 17 lat), szkoła publiczna i prywatna, płeć żeńska i męska oraz wynik QCPR <70 w porównaniu z 70.
Zmienne kategoryczne porównano, w stosownych przypadkach, za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Zmienne ciągłe porównywano za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya w przypadku rozkładu innego niż normalny.
Normalność oceniano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Zastosowano testy dwustronne, a gdy p < 0,05, test uznawano za istotny statystycznie.
Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.1.0
(R Fundacja Obliczeń Statystycznych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05411000
- Uri Adrian Prync Flato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- umowę o współpracy naukowej z uczelnią,
- uczęszczania do szkoły podstawowej lub średniej
- brak wcześniejszego szkolenia w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS)
Kryteria wykluczenia:
- żadnego znaku świadomej zgody i zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
wiek od 7 do 11 lat
|
zmienność głębokości ucisku w różnych grupach wiekowych, z uwzględnieniem cech fizycznych, poprzez aktywne podejście do nauki i ramy uczenia się oparte na grach
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
wiek od 11 do 17 lat
|
zmienność głębokości ucisku w różnych grupach wiekowych, z uwzględnieniem cech fizycznych, poprzez aktywne podejście do nauki i ramy uczenia się oparte na grach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompresja głębokości
Ramy czasowe: godzinę po treningu
|
zmienność głębokości uciśnięć w różnych grupach wiekowych, biorąc pod uwagę cechy fizyczne w milimetrach
|
godzinę po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza poważna gra
Ramy czasowe: godzinę po treningu
|
różnica pomiędzy wynikami gry przed i po treningu RKO (minimum 0 do maksymalnie 500)
|
godzinę po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .