Lumbale erector Spinae Plane Block versus Fascia Iliaca Block versus Lumbale Plexus Block voor postoperatieve analgesie voor totale heupartroplastiek
15 april 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Lumbale erector Spinaevlakblok versus fascia-iliacablok versus lumbaal plexusblok voor postoperatieve analgesie bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het lumbale erector spinae-vlakblok, het fascia iliaca-blok en het lumbale plexusblok te vergelijken voor postoperatieve analgesie bij heupoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 500.000 heupprothesen uitgevoerd. Traditioneel wordt deze procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie. Neuroaxiale en regionale anesthesie worden echter steeds vaker gebruikt om te helpen bij postoperatieve analgesie en om de bijwerkingen van opioïden, namelijk sedatie, misselijkheid en braken, te verminderen. Postoperatieve pijnbeheersing heeft een aanzienlijke invloed op het eerder lopen, het starten van fysiotherapie, een beter functioneel herstel en de algehele tevredenheid van de patiënt.
Er werd gemeld dat het lumbale erector spinae plane block (LESPB) leidde tot effectieve postoperatieve analgesie bij heup- en proximale femorale chirurgie.
Het fascia iliaca-blok (FIB) is een gevestigde en effectieve techniek, vooral wanneer gebruik wordt gemaakt van Amerikaanse begeleiding en proximale benaderingen.
lumbale plexusblokkade (LPB) zou veilig kunnen zijn vanwege de gerichte somatische zenuwblokkade in het psoasgebied, die onnodige sympathische blokkade voorkomt, zelfs bij patiënten met cardiovasculaire problemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Een totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2).
- Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoek wordt gebruikt.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (zoals trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mCL) en coagulopathie (INR >1,4 of onvoldoende tijd sinds het stoppen van de systemische antistolling)).
- Epilepsie.
- Psychiatrische ziekte.
- Reeds bestaande neurologische tekorten of neuropathieën.
- Zwangerschap.
- Reeds bestaande stoornis in het gebruik van alcohol/opioïden.
- Eerder gediagnosticeerd met chronische pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale Erector Spinae Vliegtuigblok
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een lumbaal erector spinae-vlakblok.
|
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een lumbaal erector spinae-vlakblok.
|
|
Experimenteel: Fascia Iliaca-blok
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een fascia iliaca-blok.
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een fascia iliaca-blok.
|
|
Experimenteel: Lumbale plexusblok
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een lumbale plexusblokkade.
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een lumbale plexusblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (de tijd vanaf het einde van het blok tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend) wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Rescue-analgesie zal worden geleverd door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze morfine (geen basale snelheid; bolus 1 mg, lock-out 10 minuten, maximale dosis 20 mg in 4 uur), die zal worden gestart als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3. NRS wordt beoordeeld op PACU, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
NRS zal worden beoordeeld op PACU, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of enige andere complicatie zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR760/7/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .