Плоская блокада поясничного разгибателя позвоночника vs блокада фасции подвздошной кости vs блокада поясничного сплетения для послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
15 апреля 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Плоская блокада поясничного отдела позвоночника, блокада подвздошной фасции и блокада поясничного сплетения для послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение плоскостной блокады поясничного разгибателя позвоночника, блокады подвздошной фасции и блокады поясничного сплетения для послеоперационной анальгезии при операциях на тазобедренном суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ежегодно в США проводится около 500 000 операций по эндопротезированию тазобедренного сустава. Традиционно эта процедура проводится под общей анестезией. Однако нейроаксиальная и регионарная анестезия стала более широко использоваться для послеоперационного обезболивания и уменьшения побочных эффектов опиоидов, а именно седативного эффекта, тошноты и рвоты. Послеоперационный контроль боли оказывает существенное влияние на более раннюю способность ходить, начало физиотерапии, лучшее функциональное восстановление и общую удовлетворенность пациента.
Сообщалось, что плоская блокада поясничного разгибателя позвоночника (LESPB) приводит к эффективной послеоперационной анальгезии при операциях на бедре и проксимальном отделе бедренной кости.
Блокада подвздошной фасции (FIB) является признанным и эффективным методом, особенно при использовании ультразвукового контроля и проксимальных подходов.
Блокада поясничного сплетения (LPB) может быть безопасной благодаря целенаправленной блокаде соматического нерва в поясничной области, которая предотвращает ненужную симпатическую блокаду даже у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Проведен тотальный эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2).
- Аллергия на любой препарат, использованный в исследовании.
- Противопоказания к спинальной анестезии (например, тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/мкл) и коагулопатия (МНО >1,4 или недостаточное время после прекращения приема системных антикоагулянтов)).
- Эпилепсия.
- Психическое заболевание.
- Ранее существовавшие неврологические дефициты или невропатии.
- Беременность.
- Ранее существовавшее расстройство, связанное с употреблением алкоголя/опиоидов.
- Ранее диагностировали хроническую боль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоский блок поясничного отдела позвоночника
В конце операции пациентам будет проведена плоская блокада поясничного разгибателя позвоночника.
|
В конце операции пациентам будет проведена плоская блокада поясничного разгибателя позвоночника.
|
|
Экспериментальный: Фасциальный блок подвздошной кости
В конце операции пациентам будет выполнена блокада подвздошной фасции.
|
В конце операции пациентам будет выполнена блокада подвздошной фасции.
|
|
Экспериментальный: Блокада поясничного сплетения
В конце операции пациентам будет проведена блокада поясничного сплетения.
|
В конце операции пациентам будет проведена блокада поясничного сплетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет записано время до первого запроса на экстренную аналгезию (время от окончания блока до введения первой дозы морфия).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная аналгезия будет обеспечиваться контролируемой пациентом аналгезией (PCA) с внутривенным введением морфина (без базальной дозы; болюс 1 мг, блокировка 10 минут, максимальная доза 20 мг за 4 часа), которая будет начата, если числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3. NRS будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, через 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
NRS будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, через 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет зафиксирована частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) или любые другие осложнения.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR760/7/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .