Blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego vs Blokada powięzi biodrowej vs Blok splotu lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego vs blokada powięzi biodrowej vs blokada splotu lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie blokady prostownika lędźwiowego kręgosłupa, blokady powięzi biodrowej i blokady splotu lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 500 000 endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Tradycyjnie zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Jednak coraz częściej stosuje się znieczulenie neuroosiowe i regionalne, aby wspomóc analgezję pooperacyjną i zmniejszyć skutki uboczne opioidów, a mianowicie sedację, nudności i wymioty. Kontrola bólu pooperacyjnego ma istotny wpływ na wcześniejsze chodzenie, rozpoczęcie fizjoterapii, lepszy powrót do sprawności funkcjonalnej i ogólne zadowolenie pacjenta.
Doniesiono, że blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego (LESPB) prowadzi do skutecznej analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej.
Blok powięzi biodrowej (FIB) jest uznaną i skuteczną techniką, szczególnie w przypadku stosowania wytycznych USG i dostępu proksymalnego.
Blokada splotu lędźwiowego (LPB) może być bezpieczna ze względu na ukierunkowaną blokadę nerwu somatycznego w okolicy lędźwiowo-lędźwiowej, która zapobiega niepotrzebnej blokadzie współczulnej nawet u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Poddano zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
- Alergia na którykolwiek lek zastosowany w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (takie jak trombocytopenia (płytki <100 000/mCL) i koagulopatia (INR >1,4 lub niewystarczający czas od zakończenia ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego)).
- Padaczka.
- Choroba psychiatryczna.
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatie.
- Ciąża.
- Istniejące wcześniej zaburzenia związane z używaniem alkoholu/opioidów.
- Wcześniej zdiagnozowano przewlekły ból.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego.
|
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego.
|
|
Eksperymentalny: Blok powięzi Iliaca
Na koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej.
|
Na koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej.
|
|
Eksperymentalny: Blok splotu lędźwiowego
Pod koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę splotu lędźwiowego.
|
Pod koniec operacji pacjenci otrzymają blokadę splotu lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania na doraźne znieczulenie (czas od zakończenia bloku do podania pierwszej dawki morfiny).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 1. doby
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźną analgezję zapewni analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem dożylnej morfiny (bez dawki podstawowej; bolus 1 mg, blokada na 10 minut, maksymalna dawka 20 mg na 4 godziny), która zostanie uruchomiona, jeśli numeryczna skala oceny (NRS) > 3. NRS będzie oceniany w PACU, 4, 8, 16 i 24 h po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
NRS będzie oceniany w PACU, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) lub jakiekolwiek inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR760/7/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .