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Blocco del piano erettore lombare della colonna vertebrale vs blocco della fascia iliaca vs blocco del plesso lombare per analgesia postoperatoria per artroplastica totale dell'anca

15 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blocco del piano erettore lombare della colonna vertebrale vs blocco della fascia iliaca vs blocco del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di confrontare il blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale, il blocco della fascia iliaca e il blocco del plesso lombare per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 500.000 artroprotesi dell’anca. Tradizionalmente, questa procedura viene eseguita in anestesia generale. Tuttavia, l’anestesia neuroassiale e regionale è diventata più comunemente utilizzata per coadiuvare l’analgesia postoperatoria e ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi, vale a dire sedazione, nausea e vomito. Il controllo del dolore postoperatorio ha un impatto significativo sulla deambulazione precoce, sull’inizio della terapia fisica, su un migliore recupero funzionale e sulla soddisfazione generale del paziente.

È stato riportato che il blocco del piano dell'erettore spinale lombare (LESPB) porta ad un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale.

Il blocco della fascia iliaca (FIB) è una tecnica consolidata ed efficace, soprattutto quando si utilizzano la guida ecografica e gli approcci prossimali.

il blocco del plesso lombare (LPB) potrebbe essere sicuro grazie al blocco nervoso somatico mirato nella regione dello psoas che previene il blocco simpatico superfluo anche nei pazienti con problemi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sottoposto ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (come trombocitopenia (piastrine <100.000/mCL) e coagulopatia (INR >1,4 o tempo insufficiente dall'interruzione dell'anticoagulazione sistemica)).
  • Epilessia.
  • Malattia psichiatrica.
  • Deficit neurologici o neuropatie preesistenti.
  • Gravidanza.
  • Disturbo preesistente da uso di alcol/oppioidi.
  • Precedentemente diagnosticato con dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano erettore lombare della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale al termine dell'intervento.
Altro: Blocco del piano erettore lombare della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale al termine dell'intervento.
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca
I pazienti riceveranno il blocco della fascia iliaca al termine dell'intervento.
Altro: Blocco della fascia iliaca
I pazienti riceveranno il blocco della fascia iliaca al termine dell'intervento.
Sperimentale: Blocco del plesso lombare
I pazienti riceveranno il blocco del plesso lombare al termine dell'intervento.
Altro: Blocco del plesso lombare
I pazienti riceveranno il blocco del plesso lombare al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo mancante alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine del blocco alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sarà fornita mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina per via endovenosa (nessuna velocità basale; bolo 1 mg, blocco 10 minuti, dose massima 20 mg in 4 ore), che verrà avviata se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3. La NRS sarà valutata alla PACU, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS sarà valutata al PACU, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea e vomito postoperatori (PONV) o qualsiasi altra complicanza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR760/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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