- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575283
Voorspellen van hersenverlamming bij zuigelingen met wittestofletsel met behulp van MRI
Vroege voorspelling van hersenverlamming door MRI bij zuigelingen met wittestofletsel: een multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de MRI-kenmerken die verband houden met hersenverlamming en het ontwikkelen van voorspellingsmodellen voor pediatrische aandoeningen door MRI te combineren met kunstmatige intelligentie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe kunnen kenmerken op conventionele MRI geassocieerd met hersenverlamming worden bereikt?
- Hoe kan het risico op hersenverlamming bij zuigelingen van 6 tot 2 jaar worden voorspeld op basis van conventionele MRI en deep learning? Onderzoekers zullen de kenmerken van periventriculair letsel aan de witte stof met hersenverlamming vergelijken met die zonder hersenverlamming.
Deelnemers wordt gevraagd om MRI-gegevens, informatie over klinische diagnoses en follow-upresultaten te verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een veel voorkomende groep bewegingsstoornissen die vaak resulteert in invaliditeit bij kinderen. In de context van CP is het belang van een vroege diagnose cruciaal, maar de huidige diagnostische modaliteiten identificeren gevallen vaak na de leeftijd van 2 jaar. Na de initiële screening van zuigelingen met een hoog risico op CP door middel van gedragsscores, vormt magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een integraal onderdeel van de uitgebreide evaluatie. Het trainen van een conventioneel model voor het voorspellen van CP-risico's vereist een grote investering in tijd en financiële middelen. De gemiddelde gevoeligheid daalt tot 90%. Tot nu toe is deep learning-technologie op grote schaal gebruikt bij taken die verband houden met beeldgebaseerde ziekteclassificatie en heeft uitstekende prestaties laten zien.
Periventriculair wittestofletsel (PVWMI) is verantwoordelijk voor het grootste deel van de verschillende soorten hersenletsel bij hersenverlamming, en de soorten hersenletsel bij hersenverlamming zijn rijk en complex, wat moeilijkheden en uitdagingen met zich meebrengt voor diepgaande leermodellen. Daarom concentreert deze studie zich op PVWMI, het meest voorkomende type hersenverlamming, en wordt gebruik gemaakt van conventionele MRI om een deep learning-voorspellingsmodel te ontwikkelen voor CP bij zuigelingen van 6 maanden tot 2 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yitong Bian, MD
- Telefoonnummer: 15209220323
- E-mail: bianyt0323@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: 0086-18991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen met een hoog risico op periventriculair letsel aan de witte stof (PVWMI) (zwangerschapsduur <35 weken, geboortegewicht <2,6 kg, bevalling met forceps/foetale hoofdattractie, Apgar-score <7, hypoglykemie, sepsis, elektrolytenstoornissen, vroegtijdige ruptuur van membranen);
- Degenen die een MRI ondergingen op de leeftijd van 6 maanden en 2 jaar, inclusief ten minste T1WI- en T2WI-sequenties;
- Bij follow-up de klinische diagnose van de patiënt: hersenverlamming, andere diagnoses die zich niet tot hersenverlamming ontwikkelden, of onvermogen om de diagnose te bevestigen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige MRI-beelden of onleesbare beelden door bewegingsartefacten;
- Onvolledige neurologische gedragsbeoordelingsgegevens (inclusief: grove motorische functie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PVWMI Baby's van 6 maanden tot 2 jaar
Baby's worden op de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar met een MRI gescand.
De kinderen met periventriculair wittestofletsel (PVWMI) zullen worden ingeschreven.
|
Deep learning-classificatiemodellen zullen worden gebruikt voor het automatisch voorspellen van hersenverlamming.
Machines zullen worden gebruikt om artsen te helpen bij het beoordelen van het risico op hersenverlamming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het model dat hersenverlamming voorspelt
Tijdsspanne: Van september 2024 tot december 2025
|
Bepaal de nauwkeurigheid van de PVWMI-classificatie en de voorspelling van hersenverlamming.
Hoe hoger de waarde, hoe beter de modelprestaties.
|
Van september 2024 tot december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Yang, Ph.D.,M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2024LSYY-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .