- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575283
Previsione della paralisi cerebrale nei neonati con lesioni della sostanza bianca mediante risonanza magnetica
Previsione precoce della paralisi cerebrale mediante risonanza magnetica nei neonati con lesioni della sostanza bianca: uno studio multicentrico
L'obiettivo di questo studio è determinare le caratteristiche della risonanza magnetica associate alla paralisi cerebrale e sviluppare modelli di previsione dei disturbi pediatrici combinando la risonanza magnetica con l'intelligenza artificiale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Come ottenere caratteristiche sulla risonanza magnetica convenzionale associate alla paralisi cerebrale?
- Come prevedere il rischio di paralisi cerebrale nei bambini di età compresa tra 6 e 2 anni sulla base della risonanza magnetica convenzionale e del deep learning? I ricercatori confronteranno le caratteristiche della lesione della sostanza bianca periventricolare con paralisi cerebrale con quelle senza paralisi cerebrale.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati MRI, informazioni sulla diagnosi clinica e risultati di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo comune di disturbi del movimento che spesso provoca disabilità nei bambini. Nel contesto della CP, l’importanza della diagnosi precoce è cruciale, ma le attuali modalità diagnostiche spesso identificano i casi dopo i 2 anni di età. Dopo lo screening iniziale dei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale mediante punteggio comportamentale, la risonanza magnetica (MRI) costituisce parte integrante della valutazione completa. L'addestramento del modello convenzionale di previsione del rischio CP richiede un grande investimento di tempo e risorse finanziarie. Il tasso medio di sensibilità scende al 90%. Fino ad ora, la tecnologia del deep learning è stata ampiamente utilizzata in compiti legati alla classificazione delle malattie basata su immagini e ha mostrato prestazioni eccellenti.
La lesione periventricolare della sostanza bianca (PVWMI) rappresenta la percentuale maggiore di vari tipi di lesioni cerebrali nella paralisi cerebrale e i tipi di lesioni cerebrali nella paralisi cerebrale sono ricchi e complessi, ponendo difficoltà e sfide ai modelli di deep learning. Pertanto, questo studio si concentra sul PVWMI, il tipo più comune di paralisi cerebrale, e utilizza la risonanza magnetica convenzionale per sviluppare un modello di previsione dell'apprendimento profondo per la CP nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yitong Bian, MD
- Numero di telefono: 15209220323
- Email: bianyt0323@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Numero di telefono: 0086-18991232396
- Email: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati e bambini ad alto rischio di lesioni della sostanza bianca periventricolare (PVWMI) (età gestazionale <35 settimane, peso alla nascita <2,6 kg, parto assistito con forcipe/attrazione della testa fetale, punteggio di Apgar <7, ipoglicemia, sepsi, disturbi elettrolitici, rottura prematura delle membrane);
- Coloro che sono stati sottoposti a risonanza magnetica a 6 mesi di età-2 anni, incluse almeno sequenze T1WI e T2WI;
- Al follow-up, la diagnosi clinica del paziente: paralisi cerebrale, altre diagnosi che non si sono evolute in paralisi cerebrale o incapacità di confermare la diagnosi).
Criteri di esclusione:
- Immagini MRI incomplete o illeggibili a causa di artefatti da movimento;
- Dati di valutazione neurocomportamentale incompleti (inclusi: funzione motoria grossolana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PVWMI Neonati di età compresa tra 6 mesi e 2 anni
I neonati verranno sottoposti a scansione mediante risonanza magnetica all'età di 6 mesi e 2 anni.
Verranno arruolati i neonati con lesione periventricolare della sostanza bianca (PVWMI).
|
I modelli di classificazione del deep learning verranno utilizzati per la previsione automatica della paralisi cerebrale.
Le macchine verranno utilizzate per assistere i medici nella valutazione del rischio di paralisi cerebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del modello che prevede la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Da settembre 2024 a dicembre 2025
|
Determinare l'accuratezza della classificazione PVWMI e della previsione della paralisi cerebrale.
Maggiore è il valore, migliori saranno le prestazioni del modello.
|
Da settembre 2024 a dicembre 2025
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Yang, Ph.D.,M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2024LSYY-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .